- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04711096
제왕절개 후 진통을 위한 초음파 유도 TAP 차단 대 국소 상처 침윤.
전신 마취하에 제왕 절개 후 수술 후 진통제에 대한 초음파 유도 TAP (Transversus Abdominis Plane) 차단 대 국소 상처 침윤.
제왕절개 후 적절한 통증 조절은 산부인과 의사 모두에게 주요 관심사이며 일반적으로 전신 및 국소 기술의 조합으로 구성됩니다. 전복벽을 공급하는 신경에 영향을 미치는 복횡횡단면(TAP) 블록은 최근 도입되어 제왕절개를 포함한 다양한 복부 및 골반 수술에 대한 유망한 국소 진통 기술입니다.
수술 상처에 국소 마취제 침투(단일 주사 또는 유치 카테터 사용)는 오랫동안 수술 후 진통제로 사용되어 왔습니다. TAP 차단과 상처 침윤 모두 위약보다 우수하지만 어느 것이 더 나은지는 알 수 없습니다. 무작위 임상 시험이 부족하기 때문에 제왕절개 후 무통증.
이 연구는 전신 마취 하에서 수행된 제왕절개 분만 후 진통을 위한 단발성 국소 마취 창상 침윤과 양측 US 유도 TAP 블록을 비교하는 것을 목적으로 합니다. 연구자들은 TAP 블록이 24시간에 수술 후 누적 오피오이드 소비를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
마취과 전문의는 이러한 절차에 대해 교육을 받은 선임 직원입니다.
- 수술 전 설정
- 연구 대상자는 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 3개의 동일한 그룹(TAP 그룹, 침투 그룹 및 마약 전용 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 한 명의 조사관이 환자의 적격성을 평가하고, 서면 동의서를 획득하고, 분만 전에 각 참가자에 대한 기본 데이터를 기록합니다. 그룹 할당이 포함된 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투는 전신 마취 투여 후 1차 조사관이 개봉합니다. 연구 대상자도 결과 평가자도 연구 그룹을 알지 못했습니다.
- (완전한 혈액 사진, 간 기능 검사, 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간) 실험실 조사를 포함하여 모든 환자에게 일상적인 수술 전 조사가 수행됩니다.
- 연령, 체중과 같은 인구통계 데이터가 기록됩니다.
선택 제왕절개를 계획하고 포함 기준을 충족하고 지원한 모든 산모는 다음에 의해 평가됩니다.
산후 병동 도착 시(시간 0) 및 2,4,6,8, 수술 후 12, 18 및 24시간.
차단 기간(차단 수행과 진통제를 처음 요청한 시간 사이의 간격으로 정의됨)과 총 페티딘 소비량은 수술 후 24시간 동안 기록되었습니다. 1: "전혀 만족하지 않는다", 2: "약간 만족한다", 3: "보통 만족한다", 4: "매우 만족한다", 5: "매우 만족한다"이다. 모든 부작용이나 합병증이 기록됩니다.
- 넓은 구멍의 정맥 접근은 18G 정맥 캐뉼라로 확보됩니다.
- 절차는 예방적 항생제(예: 2gm 세프트리악손)를 사용하여 완전한 무균 기술로 수술실(OR)에서 수행됩니다.
수술 중 설정
- 맥박 산소 측정법, 비 침습적 혈압 및 ECG 및 카프노그래피를 사용하여 절차 중에 환자를 모니터링합니다.
- 프로포폴(2mg/kg),로쿠로늄(0.5mg)으로 전신마취 유도 /kg) 빠른 시퀀스 삽관용 및 Fentanyl(1 mcg /kg)
- 로쿠로늄 및 이소플루란 1.2%로 유지 관리
- 각 환자에게 사용될 장비는 다음과 같습니다.
- 살균수건, 스펀지, 4인치 거즈팩, 살균용 포비돈 요오드 10%
- 멸균 장갑, 마킹 펜, 18게이지 캐뉼라 및 절차 관리를 위한 약물이 포함된 10ml 주사기.고주파(6-13MHz)의 선형 프로브가 있는 초음파 장치는 환자의 영상에 사용됩니다.
- 본 연구에서 사용될 약물은 다음과 같습니다: 0.5% Bupivacaine HCl 20ml 바이알, 페티딘 IV(50-150mg)
- 하부 제왕 절개는 Pfannenstiel 절개를 사용하여 수행됩니다.
- 마취 레지던트가 전신 마취를 시행하고, 수술 중 데이터(수술 기간)를 기록하고, 주 조사관의 지시에 따라 TAP 차단 및 상처 침윤을 위한 국소 마취 용액을 준비합니다. 결과 데이터(페티딘 소비, 첫 번째 페티딘 투여까지의 시간, 통증 점수 수준, 부작용 및 환자 만족도)는 2, 4, 6, 12시에 병동의 환자를 방문할 블라인드 조사관에 의해 기록됩니다. 수술 후 24시간.
그룹 A: 65명의 환자로 구성된 TAB 그룹
- LSCS 및 피부 봉합 완료 후 환자가 아직 수술대에 있는 동안 U/S 유도 TAP 블록은 다음 절차를 사용하여 수행됩니다.
- 소독액으로 피부를 준비한 후 선형 고주파 초음파 프로브(Mindray DP-20의 표면 프로브)를 장골능과 늑골 가장자리 사이의 전외측 복벽에 가로로 배치합니다. 미국의 안내에 따라 외복사근, 내복사근, 복횡근의 3개 근육층이 확인됩니다. 식염수로 채워진 주사기에 유연한 튜브가 부착된 척추 바늘 22g을 사용하여 블록을 수행합니다. 그런 다음 바늘은 초음파 빔의 평면에서 앞쪽으로 피부를 통해 도입되고 팁이 중간 겨드랑이 선에 놓이면서 내복사근과 복횡근 사이의 근막 평면으로 전진합니다. 이러한 구조를 식별하는 데 도움이 되도록 프로브를 전방으로 직근초로 이동하고 근막면을 측면으로 이동합니다. 탐침의 최종 위치는 전방 겨드랑이 선보다 더 전방에 있지 않아야 합니다. 만족스러운 조회수를 얻지 못하면 TAP 블록이 수행되지 않습니다. 식염수(2-5ml)를 사용한 하이드로 해부는 근막층을 분리하는 데 사용됩니다. 부주의한 혈관 천자를 배제하기 위해 흡인한 후, 약물 1-2ml의 테스트 용량을 주입하여 바늘 배치를 확인합니다. 음성 시험 용량 후, 0.25% 부피바카인 20ml를 주사하고 독성 징후(예: 고혈압, 빈맥 및 심실성 부정맥과 같은 초기 특징의 형태일 수 있는 CVS 독성 또는 후기 특징의 형태일 수 있음)를 면밀히 관찰하면서 주사합니다. 저혈압, 서맥, 심장 차단 및 수축력 감소 및 기타 독성 징후(예: 이명, 입 주위 무감각, 입안의 금속성 맛, 어눌한 말투 및 정신 상태 변화). TAP 블록은 반대쪽에서도 비슷한 방식으로 수행됩니다.
Group B : 65명의 환자로 구성된 Infiltration Group.
• 이 그룹은 피부를 봉합하기 전에 피부 절개 위와 아래에 20ml의 0.25% 부피바카인을 피하 주사하는 단발성 국소 마취 상처 침투를 제공합니다.
C군 : 20명의 환자로 구성된 마약류 단독군 • 일상적인 진통제만 투여하고 개입하지 않음
수술 후 설정:
- 수술이 끝나고 마취에서 완전히 회복되면 수술 후 4시간 동안 환자를 관찰하여 바이탈 사인(의식 수준, 혈압, 심박수, 호흡수 및 패턴 및 사지 약화 또는 이상 감각)을 모니터링합니다. 그런 다음 병동으로 퇴원하고 통증이 재발하는 것을 관찰했습니다.
- 수술 기간(피부 절개 시작부터 피부 봉합 종료까지의 시간)이 기록됩니다. 모든 연구 대상자는 수술 후 표준 진통제(수술 직후 시작하여 8시간마다 30mg의 IV 케토로락 및 독성 용량에 주의하면서 수술 후 4시간부터 시작하여 6시간마다 1gm의 경구용 파라세타몰)를 투여받게 됩니다.
- 절차와 관련된 부작용 및/또는 합병증의 발생에 대해 환자를 관찰합니다(예: 혈종), 또는 연구 약물(예: 저혈압/고혈압(예: 기준값에서 20% 감소 또는 증가), 서맥(HR <50 비트/분) 또는 빈맥(HR > 120 비트/분), 메스꺼움, 구토 및 저산소혈증(SpO2 <90%)).
- 통증 평가는 환자에게 통증을 0에서 10(11점 척도)까지 평가하도록 요청하는 것과 관련되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 처음 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 후 가능한 최악의 통증과 같다는 이해를 바탕으로 합니다. , 수술 종료 후 병동에서 12시간 및 24시간.
통증은 일반적으로 환자의 불평에 따라 페티딘 IV로 관리됩니다. 페티딘의 진통제 용량은 총 24시간 용량이 150mg을 초과하지 않는 한 필요에 따라 반복되는 50mg(NRS >4)입니다. 회복실에서 산모는 처음 24시간 동안 11점 NRS 점수를 기준으로 통증을 보고하도록 요청했습니다. 수술 후 진통제에 대한 환자 만족도는 수술 후 24시간에 5점 척도(1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 보통, 4 = 만족, 5 = 매우 만족)를 사용하여 평가합니다. 수술 종료 후 병동에서 1시간, 6시간, 12시간, 24시간.
• 수술 종료부터 첫 번째 진통제 요청까지의 시간(분)이 처음 24시간 동안 소비된 전체 진통제와 함께 문서화되었습니다. 또한, 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률은 24시간 이내에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트, 11865
- 모병
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
연락하다:
- Mostafa Bakry, Master's
- 전화번호: 01008618768
- 이메일: MostafaBakry9090@gmail.com
-
연락하다:
- Rehab Abdelrahman, MD
- 전화번호: 01004992772
- 이메일: Rehababdulrahman.rm@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ahmed Ramy, Prof
-
수석 연구원:
- Mostafa Bakry, Master's
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수석 연구원:
- Rehab Abdel Rahman, MD
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수석 연구원:
- Ahmed Gamal Abdel Nasser, MD
-
수석 연구원:
- Mohamed Maher Elwarraky, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 전신 마취 상태에서 선택적 제왕절개를 받는 환자
- 파넨스티엘 피부 절개
- 18세에서 40세 사이의 연령
- BMI 18~35kg/m2
제외 기준:
• 환자 거부.
- BMI<18kg/m2 또는>35(다른 용량의 진통제 필요)
- 신장 < 150 또는 > 180 cm(다른 용량의 진통제 필요)
- 신경병증 및 통증 점수 애정으로 인한 신경학적 결손이 있는 환자
- 혈종으로 이어질 수 있는 출혈 장애가 있는 환자
- HTN(혈종으로 이어질 수 있는 혈관병증).
- 심장병(혈종으로 이어질 수 있는 항응고제의 혈관병증)
- DM(신경병증 및 통증 점수 애정으로 인해 주사 부위에 농양을 유발할 수 있는 전신 및 국소 면역 감소).
- 간 질환(응고 인자 결함).
- 수술 후 통증에 대한 적절한 추적 관찰 장애로 인해 연구에 사용된 약물에 대한 관련 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
- 통증 점수에 대한 애정으로 인한 최근 오피오이드 노출 이력
- 농양 형성으로 인한 국소 피부 감염
- 광범위한 조직 손상 및 절개로 인한 전치 태반 및 자궁 파열과 같은 산과 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A
65명의 환자로 구성된 TAB 그룹
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소독액으로 피부를 준비한 후 선형 고주파 초음파 프로브를 장골능과 늑골 가장자리 사이의 복벽에 배치합니다.
식염수로 채워진 주사기에 유연한 튜브가 부착된 척추 바늘 22g을 사용하여 블록을 수행한 다음 끝이 중앙 겨드랑이 선에 놓이도록 내복사근과 복횡근 사이의 평면에서 피부를 통해 전방으로 삽입됩니다.
이러한 구조를 식별하는 데 도움이 되도록 프로브의 최종 위치는 전방 겨드랑이 선보다 더 앞쪽에 있지 않아야 합니다.
만족스러운 조회수를 얻지 못하면 TAP 블록이 수행되지 않습니다.
식염수(2-5ml)를 사용한 하이드로 해부는 근막층을 분리하는 데 사용됩니다.
우발적인 혈관 천자를 배제하기 위해 흡인한 후 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다.
TAP 블록은 반대쪽에서도 비슷한 방식으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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그룹 B
Group B : 65명의 환자로 구성된 Infiltration Group. • 이 그룹은 피부를 봉합하기 전에 피부 절개 위와 아래에 20ml의 0.25% 부피바카인을 피하 주사하는 단발성 국소 마취 상처 침투를 제공합니다. |
소독액으로 피부를 준비한 후 선형 고주파 초음파 프로브를 장골능과 늑골 가장자리 사이의 복벽에 배치합니다.
식염수로 채워진 주사기에 유연한 튜브가 부착된 척추 바늘 22g을 사용하여 블록을 수행한 다음 끝이 중앙 겨드랑이 선에 놓이도록 내복사근과 복횡근 사이의 평면에서 피부를 통해 전방으로 삽입됩니다.
이러한 구조를 식별하는 데 도움이 되도록 프로브의 최종 위치는 전방 겨드랑이 선보다 더 앞쪽에 있지 않아야 합니다.
만족스러운 조회수를 얻지 못하면 TAP 블록이 수행되지 않습니다.
식염수(2-5ml)를 사용한 하이드로 해부는 근막층을 분리하는 데 사용됩니다.
우발적인 혈관 천자를 배제하기 위해 흡인한 후 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다.
TAP 블록은 반대쪽에서도 비슷한 방식으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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그룹 C
C군 : 20명의 환자로 구성된 마약류 단독군 • 개입 없이 일상적인 진통제만 사용했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1,2,4,6, 12, 24시간에 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수로 평가한 수술 후 통증 중증도
기간: 시술 후 24시간
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통증 평가는 환자에게 통증을 0에서 10(11점 척도)까지 평가하도록 요청하는 것과 관련되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 처음 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 후 가능한 최악의 통증과 같다는 이해를 바탕으로 합니다. , 수술 종료 후 병동에서 12시간 및 24시간.
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시술 후 24시간
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|
필요한 첫 번째 수술 후 페티딘 투여 시간으로 평가된 각 유형의 차단에 의해 달성된 진통 기간.
기간: 시술 후 24시간
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진통제를 처음 요청한 환자에게 물어봄으로써
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2, 4, 6, 12시간에 누적 페티딘 소비, 0, 4, 6, 12, 24시간에 NRS.
기간: 시술 후 24시간
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처음 관찰하여 진통제를 요청했습니다.
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시술 후 24시간
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부작용 및 독성(메스꺼움, 구토 및 소양증) 발생률.
기간: 시술 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 중요한 데이터를 관찰합니다.
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시술 후 24시간
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환자 만족도
기간: 시술 후 24시간
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수술 후 진통제에 대한 환자 만족도는 수술 후 24시간에 5점 척도(1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 보통, 4 = 만족, 5 = 매우 만족)를 사용하여 평가합니다. 수술 종료 후 병동에서 1시간, 6시간, 12시간, 24시간.
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시술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rehab Abdel Rahman, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Post Cesarean TAP Block
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