Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret TAP-blok vs lokal sårinfiltration til analgesi efter kejsersnit.

14. januar 2021 opdateret af: Mostafa R Bakry, Master's Degree, Ain Shams Maternity Hospital

Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane (TAP) blok versus lokal sårinfiltration til postoperativ analgesi efter kejsersnit under generel anæstesi.

Tilstrækkelig smertekontrol efter kejsersnit er et stort problem for både fødende og fødselslæge, og det omfatter normalt en kombination af systemiske og regionale teknikker. TAP-blokken (transversus abdominis plane), der påvirker nerverne, der forsyner den forreste abdominalvæg, er en nyligt introduceret, lovende regional analgetisk teknik til en række abdominale og bækkenoperationer, herunder kejsersnit.

Infiltration af lokalbedøvelse i operationssåret (enten som et enkelt skud eller ved hjælp af indlagte katetre) har længe været brugt til postoperativ analgesi, Både TAP-blokken og sårinfiltration er overlegne end placebo, dog er det uvist, hvilken af ​​dem der giver bedre analgesi efter kejsersnit på grund af mangel på randomiserede kliniske forsøg.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne bilateral amerikansk guidet TAP-blok med enkeltskuds lokalbedøvelsessårinfiltration til analgesi efter kejsersnit udført under generel anæstesi. Efterforskerne antog, at TAP-blokken ville reducere postoperativt kumulativt opioidforbrug efter 24 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæstesilægen er seniorpersonale, der er uddannet i en sådan procedure.

  • Præoperative indstillinger
  • Forsøgspersonerne vil tilfældigt fordeles til 3 lige store grupper (TAP-gruppe, infiltrationsgruppe og gruppe med kun narkotiske stoffer) ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. En enkelt investigator vil vurdere patienterne for egnethed, indhente skriftligt informeret samtykke og registrere basisdata for hver deltager før fødslen. Sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige kuverter indeholdende gruppetildeling vil blive åbnet af den primære investigator efter administration af generel anæstesi. Hverken forsøgspersonerne eller resultatbedømmerne kendte undersøgelsesgruppen
  • Rutinemæssige præoperative undersøgelser vil blive udført for alle patienter, inklusive laboratorieundersøgelser som (komplet blodbillede, leverfunktionstest, protrombintid og delvis tromboplastintid).
  • Demografiske data som alder, vægt vil blive registreret.

Alle mødre, der planlagde elektiv kejsersnit, og som opfyldte inklusionskriterierne, og som er frivillige, vurderes af:

Postoperativ smerte efter Numerical Rating Scale (NRS) smertescore (interval, 0-10; 0, ingen smerte; 10, værste smerte) ved ankomst til post-labor afdelingen (tid 0) og ved 2,4,6, 8, 12,18 og 24 timer postoperativt.

Varigheden af ​​blokeringen (defineret som intervallet mellem udførelse af blokeringen og tidspunktet for den første anmodning om analgesi) og det samlede pethidinforbrug blev registreret i 24 timer efter operationen. Niveauet af patienttilfredshed blev målt numerisk ved en Likert-skala, der spænder fra 1 til fem, 1: "slet ikke tilfreds", 2: "lidt tilfreds", 3: "middels tilfreds", 4: "meget tilfreds" og 5: "meget tilfreds". Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret.

  • Venøs adgang med bred boring vil blive sikret med 18 G intravenøs kanyle
  • Indgrebet udføres på operationsstuerne (OR) under fuldstændig aseptisk teknik med profylaktisk antibiotika (f.eks. 2 g ceftriaxon).

Intraoperativ indstilling

  • Patienten vil blive overvåget under proceduren ved hjælp af pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk & EKG og kapnografi
  • Patienter får generel anæstesi-induktion med propofol (2 mg/kg), rocuronium (0,5 mg /kg) til hurtig sekvens intubation & Fentanyl (1 mcg /kg)
  • Vedligeholdelse med rocuronium og isofluran 1,2%
  • Udstyr, der vil blive brugt til hver patient er:
  • Sterile håndklæder, svampe, 4-tommer gazepakker og povidonjod 10% til sterilisering
  • Sterile handsker, markeringspen, 18-gauge kanyle og 10 ml sprøjter indeholdende lægemidler til administration af proceduren. Ultralydsenhed med lineær probe med høj frekvens (6 -13 MHz) vil blive brugt til billeddannelse af patienten
  • lægemidler, der vil blive brugt I vores undersøgelse er: Et 20 ml hætteglas med 0,5% Bupivacaine HCl, pethidin IV (50-150 mg)
  • Nedre segment kejsersnit vil blive udført ved hjælp af Pfannenstiel snittet
  • En anæstesiolog vil administrere den generelle anæstesi, vil registrere de intraoperative data (varigheden af ​​operationen) og tilberede, som instrueret af den primære investigator, den lokale anæstesiopløsning til TAP-blokken og sårinfiltration. Resultatdata (petidinforbrug, tid til den første pethidindosis, smertescoreniveau, bivirkninger og patienttilfredshed) vil blive registreret af en blind investigator, som vil besøge patienten i afdelingen kl. 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Gruppe A: TAB-gruppe bestående af 65 patienter

  • Efter afslutning af LSCS og hudlukning, og mens patienten stadig ligger på operationsbordet, vil U/S-styret TAP-blokering blive udført ved hjælp af følgende procedure:
  • Efter at huden er klargjort med antiseptisk opløsning, placeres en lineær højfrekvent ultralydssonde (Superficial probe of mindray DP-20) på tværs på den anterolaterale abdominalvæg mellem hoftekammen og costal-marginen. Under amerikansk vejledning vil de tre lag af muskler - ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis blive identificeret. En spinalnål på 22 g fastgjort med fleksibel slange til en sprøjte fyldt med saltvand vil blive brugt til at udføre blokeringen. Nålen indføres derefter gennem huden fortil i ultralydsstrålens plan og føres ind i fascieplanet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler med spidsen liggende i den midterste aksillære linje. For at hjælpe med at identificere disse strukturer, vil sonden blive flyttet anteriort til rectus-skeden, og fascieplanerne følges lateralt. Den endelige position af sonden vil ikke være længere anterior end den forreste aksillære linje. Hvis der ikke opnås tilfredsstillende visninger, udføres TAP-blokeringen ikke. Hydrodissektion med saltvand (2-5 ml) vil blive brugt til at adskille fascielagene. Efter aspiration for at udelukke utilsigtet vaskulær punktering vil en testdosis på 1-2 ml af lægemidlet blive injiceret for at bekræfte nåleplacering. Efter en negativ testdosis vil 20 ml af 0,25 % bupivacain blive injiceret, mens man nøje observerer for tegn på toksicitet, f.eks. CVS-toksicitet, som kan være i form af tidlige træk, f.eks. hypertension, takykardi og ventrikulær arytmi eller kan være i form af sene træk, f.eks. hypotension, bradykardi, hjerteblokade og nedsat kontraktilitet og andre toksiske tegn, f.eks. tinnitus, perioral følelsesløshed, metallisk smag i munden, sløret tale og mentale statusændringer). TAP-blok vil blive udført på en lignende måde på den modsatte side.

Gruppe B: Infiltrationsgruppen bestående af 65 patienter.

• Denne gruppe vil B-testamenter forsynet med enkeltskuds lokalbedøvelsessårinfiltration med 20 ml 0,25 % bupivacain injiceret subkutant over og under hudincision før lukning af huden.

Gruppe C: Kun narkotiske stoffer gruppe bestående af 20 patienter • rutinemæssigt analgetikum blev kun taget uden nogen intervention

Indstillinger efter operation:

  • Ved afslutningen af ​​operationen og fuldstændig genopretning fra anæstesi vil patienten blive holdt under observation postoperativt i 4 timer for at overvåge vitale tegn (bevidsthedsniveau, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og mønster og eventuel lemmersvaghed eller unormal fornemmelse) udskrives derefter til afdelingen og observeres for at blive fulgt for tilbagevenden af ​​smerter.
  • Operationens varighed (tiden fra starten af ​​hudsnit til slutningen af ​​hudens lukning) vil blive registreret. Alle forsøgspersoner vil modtage postoperativ standard analgesi (30 mg IV ketorolac hver 8. time, startende umiddelbart efter operationen og 1 g oral paracetamol hver 6. time, startende 4 timer efter operationen med forsigtighed til toksisk dosis).
  • Patienterne vil blive observeret for forekomsten af ​​enhver uønsket virkning og/eller komplikation relateret til proceduren (f. hæmatom), eller til undersøgelseslægemidlerne (f.eks. hypotension/hypertension (dvs. 20 % fald eller stigning fra basisværdien), bradykardi (HR <50 slag/min) eller takykardi (HR > 120 slag/min), kvalme, opkastning og hypoxæmi (SpO2 <90 %)).
  • Vurdering af smerte involverer at bede en patient om at vurdere sin smerte fra 0 til 10 (11 point skala) med den forståelse, at 0 er lig med ingen smerte og 10 lig med den værst mulige smerte efter første time, 2. time, 4. time, 6. time , 12. time og 24. time på afdelinger efter endt operation.

Smerter behandles normalt med pethidin IV baseret på patientklager. den analgetiske dosis af pethidin vil være 50 mg, der skal gentages efter behov (NRS >4), forudsat at den samlede 24 timers dosis ikke overstiger 150 mg. På opvågningsrummet blev mødrene bedt om at rapportere deres smerter baseret på 11 point NRS-score i løbet af de første 24 timer. Patienttilfredshed fra postoperativ analgesi vil blive vurderet 24 timer postoperativt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = rimelig, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds) efter første time, 2. time, 4. time, 6. time, 12. time og 24. time på afdelinger efter endt operation.

• En tid i minutter fra slutningen af ​​operationen til den første anmodning om analgesi blev dokumenteret sammen med total analgesi indtaget i de første 24 timer. Derudover vil forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning blive dokumenteret inden for 24 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11865
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Ramy, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Mostafa Bakry, Master's
        • Ledende efterforsker:
          • Rehab Abdel Rahman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Gamal Abdel Nasser, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Maher Elwarraky, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil tilfældigt fordeles til 3 lige store grupper (TAP-gruppe og infiltrationsgruppe og gruppe med kun narkotiske stoffer) af patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit under generel anatesi på Ain Shams Maternity Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit under generel anatesi

    • Pfannenstiel Hudsnit
    • Alder mellem 18 og 40 år
    • BMI mellem 18 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • • Patientafslag.

    • BMI <18 kg/m2 eller> 35 (kræver en anden dosis af smertelindring)
    • Højde <150 eller > 180 cm (kræver anden smertestillende dosis)
    • Patienter med ethvert neurologisk underskud på grund af neuropati og smertescore affektion
    • Patienter med blødningsforstyrrelser, som kan føre til hæmatom
    • HTN (Vaskulopati, som kan føre til hæmatom).
    • Hjertesygdom (vaskulopati på antikoagulant, som kan føre til hæmatom)
    • DM (nedsættelse af systemisk og lokal immunitet, som kan føre til byld på injektionsstedet og på grund af neuropati og smertescore).
    • Leversygdom (defekte koagulationsfaktorer).
    • En historie med relevant lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen på grund af svækkelse af korrekt opfølgning af smerte postoperativ
    • Historie om nylig opioideksponering på grund af affektion på smertescore
    • Lokal hudinfektion på grund af bylddannelse
    • Obstetriske komplikationer, fx placenta previa og livmoderruptur på grund af omfattende vævsskade og dissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
TAB-gruppe bestående af 65 patienter
Efter forberedelse af huden med antiseptisk opløsning, placeres en lineær højfrekvent ultralydssonde abdominalvæggen mellem hoftekammen og kystmarginen. En spinalnål på 22 g, der er fastgjort med fleksibel slange til en sprøjte fyldt med saltvand, vil blive brugt til at udføre blokeringen og derefter indføres gennem huden fortil i planet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler med spidsen liggende i den midterste aksillære linje. For at hjælpe med at identificere disse strukturer, vil den endelige position af sonden ikke være længere anterior end den forreste aksillære linje. Hvis der ikke opnås tilfredsstillende visninger, udføres TAP-blokeringen ikke. Hydrodissektion med saltvand (2-5 ml) vil blive brugt til at adskille fascielagene. Efter aspiration for at udelukke utilsigtet vaskulær punktering vil 20 ml af 0,25 % bupivacain blive injiceret. TAP-blok vil blive udført på en lignende måde på den modsatte side.
Andre navne:
  • lokal sårinfiltration
Gruppe B

Gruppe B: Infiltrationsgruppen bestående af 65 patienter.

• Denne gruppe vil B-testamenter forsynet med enkeltskuds lokalbedøvelsessårinfiltration med 20 ml 0,25 % bupivacain injiceret subkutant over og under hudincision før lukning af huden.

Efter forberedelse af huden med antiseptisk opløsning, placeres en lineær højfrekvent ultralydssonde abdominalvæggen mellem hoftekammen og kystmarginen. En spinalnål på 22 g, der er fastgjort med fleksibel slange til en sprøjte fyldt med saltvand, vil blive brugt til at udføre blokeringen og derefter indføres gennem huden fortil i planet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler med spidsen liggende i den midterste aksillære linje. For at hjælpe med at identificere disse strukturer, vil den endelige position af sonden ikke være længere anterior end den forreste aksillære linje. Hvis der ikke opnås tilfredsstillende visninger, udføres TAP-blokeringen ikke. Hydrodissektion med saltvand (2-5 ml) vil blive brugt til at adskille fascielagene. Efter aspiration for at udelukke utilsigtet vaskulær punktering vil 20 ml af 0,25 % bupivacain blive injiceret. TAP-blok vil blive udført på en lignende måde på den modsatte side.
Andre navne:
  • lokal sårinfiltration
Gruppe C

Gruppe C: Eneste Narkotikagruppe bestående af 20 patienter

• rutinemæssigt analgetikum blev kun taget uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertesværhedsgrad vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore ved 1,2,4,6, 12 og 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Vurdering af smerte involverer at bede en patient om at vurdere sin smerte fra 0 til 10 (11 point skala) med den forståelse, at 0 er lig med ingen smerte og 10 lig med den værst mulige smerte efter første time, 2. time, 4. time, 6. time , 12. time og 24. time på afdelinger efter endt operation.
24 timer efter indgrebet
Varigheden af ​​analgesi opnået af hver type blokering vurderet på tidspunktet for den første postoperative pethidindosis påkrævet.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Ved at spørge patienterne om den første tid til smertestillende anmodning
24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt pethidinforbrug efter 2, 4, 6 og 12 timer, NRS ved 0, 4, 6, 12 og 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Ved observation af første gang til analgesi anmodet.
24 timer efter indgrebet
forekomsten af ​​bivirkninger og toksicitet (kvalme og opkastning og kløe).
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Observation af vitale data i de første 24 timer postoperativt.
24 timer efter indgrebet
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Patienttilfredshed fra postoperativ analgesi vil blive vurderet 24 timer postoperativt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = rimelig, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds) efter første time, 2. time, 4. time, 6. time, 12. time og 24. time på afdelinger efter endt operation.
24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rehab Abdel Rahman, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertekontrol

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret transversus abdominis plane (TAP) blok 0,25 % bupivacain.

Abonner