- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04711096
Bloc TAP guidé par ultrasons contre l'infiltration locale de la plaie pour l'analgésie après une césarienne.
Blocage du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par ultrasons par rapport à l'infiltration locale de la plaie pour l'analgésie postopératoire après une césarienne sous anesthésie générale.
Le contrôle adéquat de la douleur après l'accouchement par césarienne est une préoccupation majeure pour les parturientes et l'obstétricien, et il comprend généralement une combinaison de techniques systémiques et régionales. Le bloc transversus abdominis plane (TAP), affectant les nerfs alimentant la paroi abdominale antérieure, est une technique analgésique régionale prometteuse récemment introduite pour une variété de chirurgies abdominales et pelviennes, y compris l'accouchement par césarienne.
L'infiltration d'anesthésique local dans la plaie chirurgicale (soit en une seule injection, soit à l'aide de cathéters à demeure) est utilisée depuis longtemps pour l'analgésie postopératoire. Le bloc TAP et l'infiltration de la plaie sont tous deux supérieurs au placebo, cependant, on ne sait pas lequel d'entre eux fournit le meilleur analgésie après césarienne en raison de la rareté des essais cliniques randomisés.
Cette étude visait à comparer le bloc TAP guidé par US bilatéral avec l'infiltration de plaie anesthésique locale en un seul coup pour l'analgésie après une césarienne réalisée sous anesthésie générale. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le bloc TAP réduirait la consommation cumulée postopératoire d'opioïdes à 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésiste est un cadre supérieur formé à cette procédure.
- Paramètres préopératoires
- Les sujets de l'étude seront répartis au hasard en 3 groupes égaux (groupe TAP, groupe d'infiltration et groupe de narcotiques uniquement) à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Un seul enquêteur évaluera l'éligibilité des patients, obtiendra un consentement éclairé écrit et enregistrera les données de base pour chaque participant avant l'accouchement. Des enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement contenant l'allocation de groupe seront ouvertes par l'investigateur principal après l'administration de l'anesthésie générale. Ni les sujets de l'étude ni les évaluateurs des résultats ne connaissaient le groupe d'étude
- Des examens préopératoires de routine seront effectués pour tous les patients, y compris des examens de laboratoire tels que (tableau sanguin complet, tests de la fonction hépatique, temps de prothrombine et temps de thromboplastine partiel).
- Les données démographiques comme l'âge, le poids, seront enregistrées.
Toutes les mères qui ont programmé une césarienne programmée qui ont rempli les critères d'inclusion et se sont portées volontaires sont évaluées par :
Douleur postopératoire selon le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (gamme, 0-10 ; 0, pas de douleur ; 10, pire douleur) à l'arrivée dans le service post-travail (temps 0) et à 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
La durée du bloc (définie comme l'intervalle entre la réalisation du bloc et le moment de la première demande d'analgésie) et la consommation totale de péthidine ont été enregistrées dans les 24 heures suivant l'intervention. Le niveau de satisfaction des patients a été mesuré numériquement par une échelle de Likert allant de un à cinq, 1 : « pas du tout satisfait », 2 : « peu satisfait », 3 : « moyennement satisfait », 4 : « très satisfait » et 5 : « très satisfait ». Tout effet indésirable ou complication sera enregistré.
- L'accès veineux à large diamètre sera sécurisé par une canule intraveineuse de 18 G
- La procédure se fait dans les salles d'opération (OR) sous une technique aseptique complète avec des antibiotiques prophylactiques (par exemple 2 g de ceftriaxone).
Cadre peropératoire
- Le patient sera surveillé pendant la procédure à l'aide d'une oxymétrie de pouls, d'une pression artérielle non invasive, d'un ECG et d'une capnographie
- Les patients reçoivent une anesthésie générale induite par le propofol (2 mg/kg), le rocuronium (0,5 mg /kg) pour intubation en séquence rapide& Fentanyl (1 mcg /kg)
- Entretien avec rocuronium & isoflurane 1,2%
- Les équipements qui seront utilisés pour chaque patient sont :
- Serviettes stériles, éponges, compresses de gaze de 4 pouces et povidone iodée à 10 % pour la stérilisation
- Des gants stériles, un stylo marqueur, une canule de calibre 18 et des seringues de 10 ml contenant des médicaments pour l'administration de la procédure. Un appareil à ultrasons avec sonde linéaire à haute fréquence (6 -13 MHz) sera utilisé pour l'imagerie du patient
- les médicaments qui seront utilisés dans notre étude sont : Un flacon de 20 ml de 0,5% Bupivacaïne HCl, péthidine IV (50-150 mg)
- La césarienne du segment inférieur sera réalisée à l'aide de l'incision de Pfannenstiel
- Un résident en anesthésiologie administrera l'anesthésie générale, enregistrera les données peropératoires (la durée de la chirurgie) et préparera, selon les instructions de l'investigateur principal, la solution anesthésique locale pour le bloc TAP et l'infiltration de la plaie. Les données sur les résultats (consommation de péthidine, délai avant la première dose de péthidine, niveau des scores de douleur, effets secondaires et satisfaction du patient) seront enregistrées par un enquêteur aveugle qui rendra visite au patient dans le service à 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
Groupe A : groupe TAB formé de 65 patients
- Après l'achèvement du SLCS et de la fermeture de la peau et pendant que le patient est toujours sur la table d'opération, le bloc TAP guidé par U/S sera effectué en utilisant la procédure suivante :
- Après avoir préparé la peau avec une solution antiseptique, une sonde échographique linéaire à haute fréquence (Sonde superficielle de mindray DP-20) sera placée transversalement sur la paroi abdominale antérolatérale entre la crête iliaque et le rebord costal. Sous la direction des États-Unis, les trois couches de muscles - l'oblique externe, l'oblique interne et le transverse de l'abdomen seront identifiées. Une aiguille spinale de 22 g attachée avec un tube flexible à une seringue remplie de solution saline sera utilisée pour effectuer le bloc. L'aiguille sera ensuite introduite à travers la peau en avant dans le plan du faisceau d'ultrasons et avancée dans le plan fascial entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen avec sa pointe située au milieu de la ligne axillaire. Pour faciliter l'identification de ces structures, la sonde sera déplacée vers l'avant de la gaine du muscle droit et les plans fasciaux suivis latéralement. La position finale de la sonde ne sera pas plus antérieure que la ligne axillaire antérieure. Si des vues satisfaisantes ne sont pas obtenues, le bloc TAP ne sera pas exécuté. L'hydrodissection avec une solution saline (2-5 ml) sera utilisée pour séparer les couches fasciales. Après aspiration pour exclure une ponction vasculaire par inadvertance, une dose test de 1 à 2 ml du médicament sera injectée pour confirmer le placement de l'aiguille. Après une dose test négative, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés tout en surveillant de près les signes de toxicité, par exemple la toxicité CVS qui peut être sous la forme de caractéristiques précoces, par exemple l'hypertension, la tachycardie et l'arythmie ventriculaire, ou peut être sous la forme de caractéristiques tardives, par exemple hypotension, bradycardie, bloc cardiaque et diminution de la contractilité et autres signes toxiques, par exemple acouphènes, engourdissement périoral, goût métallique dans la bouche, troubles de l'élocution et modifications de l'état mental). Le bloc TAP sera exécuté de la même manière du côté opposé.
Groupe B : Le groupe d'infiltration formé de 65 patients.
• Ce groupe recevra une infiltration anesthésique locale unique de la plaie avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % injectée par voie sous-cutanée au-dessus et au-dessous de l'incision cutanée avant la fermeture de la peau.
Groupe C : groupe Narcotiques uniquement formé de 20 patients • l'analgésique de routine a été pris uniquement sans aucune intervention
Paramètres post-opératoires :
- À la fin de la chirurgie et après la récupération complète de l'anesthésie, le patient sera gardé sous observation postopératoire pendant 4 heures pour surveiller les signes vitaux (niveau de conscience, tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence et schéma respiratoires et toute éventuelle faiblesse des membres ou sensation anormale) puis renvoyé dans le service et observé pour être suivi pour le retour de la douleur.
- La durée de la chirurgie (temps entre le début de l'incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée) sera enregistrée. Tous les sujets de l'étude recevront une analgésie standard postopératoire (30 mg de kétorolac IV toutes les 8 heures en commençant immédiatement après la chirurgie et 1 g de paracétamol oral toutes les 6 heures en commençant 4 heures après la chirurgie avec prudence à la dose toxique).
- Les patients seront observés pour la survenue de tout effet indésirable et/ou complication liée à la procédure (par ex. hématome), ou aux médicaments à l'étude (par ex. hypotension/hypertension (c.-à-d. diminution ou augmentation de 20 % par rapport à la valeur initiale), bradycardie (FC < 50 battements/min) ou tachycardie (FC > 120 battements/min), nausées, vomissements et hypoxémie (SpO2 < 90 %)).
- L'évaluation de la douleur consiste à demander à un patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10 (échelle de 11 points) en sachant que 0 est égal à aucune douleur et 10 est égal à la pire douleur possible après la première heure, la 2e heure, la 4e heure et la 6e heure , 12e heure et 24e heure dans les salles après la fin de la chirurgie.
La douleur est généralement gérée par la péthidine IV en fonction de la plainte du patient. la dose antalgique de péthidine sera de 50 mg à renouveler à la demande (NRS > 4) à condition que la dose totale sur 24 heures ne dépasse pas 150 mg . En salle de réveil, les mères ont été invitées à signaler leur douleur sur la base du score NRS de 11 points au cours des 24 premières heures. La satisfaction du patient vis-à-vis de l'analgésie postopératoire sera évaluée 24 heures après l'opération à l'aide d'une échelle à 5 points (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = passable, 4 = satisfait et 5 = très satisfait) après la première heure, la 2e heure, la 4e heure, 6e heure, 12e heure et 24e heure dans les services après la fin de la chirurgie.
• Le temps en minutes entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première demande d'analgésie a été documenté ainsi que l'analgésie totale consommée au cours des 24 premières heures. De plus, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires sera documentée dans les 24 h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients subissant une césarienne élective sous anesthésie générale
- Incision cutanée de Pfannenstiel
- Âge entre 18 et 40 ans
- IMC entre 18 et 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
• Refus du patient.
- IMC<18 kg/m2 ou>35 (nécessite une dose différente d'analgésie)
- Taille <150 ou > 180 cm (nécessite une dose différente d'analgésie)
- Patients présentant un déficit neurologique dû à une neuropathie et à une affection du score de douleur
- Patients atteints de troubles hémorragiques pouvant entraîner un hématome
- HTN (vasculopathie pouvant entraîner un hématome).
- Maladie cardiaque (vasculopathie sous anticoagulant pouvant entraîner un hématome)
- DM (diminution de l'immunité systémique et locale pouvant entraîner un abcès au site d'injection et en raison d'une neuropathie et d'une affection du score de douleur).
- Maladie du foie (facteurs de coagulation défectueux).
- Antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude en raison d'une altération du suivi approprié de la douleur postopératoire
- Antécédents d'exposition récente aux opioïdes en raison de l'affection sur le score de la douleur
- Infection cutanée locale due à la formation d'abcès
- Complications obstétriques, par exemple placenta praevia et rupture de l'utérus dues à des lésions tissulaires étendues et à une dissection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Groupe TAB formé de 65 patients
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Procédure: Le plan transversus abdominis (TAP) guidé par échographie bloque la bupivacaïne à 0,25 %.
Après avoir préparé la peau avec une solution antiseptique, une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placée dans la paroi abdominale entre la crête iliaque et le rebord costal.
Une aiguille spinale 22g attachée avec un tube flexible à une seringue remplie de solution saline sera utilisée pour effectuer le bloc puis introduite à travers la peau antérieurement dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen avec sa pointe située dans la ligne axillaire médiane.
Pour faciliter l'identification de ces structures, la position finale de la sonde ne doit pas être plus antérieure que la ligne axillaire antérieure.
Si des vues satisfaisantes ne sont pas obtenues, le bloc TAP ne sera pas exécuté.
L'hydrodissection avec une solution saline (2-5 ml) sera utilisée pour séparer les couches fasciales.
Après aspiration pour exclure une ponction vasculaire par inadvertance, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Le bloc TAP sera exécuté de la même manière du côté opposé.
Autres noms:
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Groupe B
Groupe B : Le groupe d'infiltration formé de 65 patients. • Ce groupe recevra une infiltration anesthésique locale unique de la plaie avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % injectée par voie sous-cutanée au-dessus et au-dessous de l'incision cutanée avant la fermeture de la peau. |
Procédure: Le plan transversus abdominis (TAP) guidé par échographie bloque la bupivacaïne à 0,25 %.
Après avoir préparé la peau avec une solution antiseptique, une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placée dans la paroi abdominale entre la crête iliaque et le rebord costal.
Une aiguille spinale 22g attachée avec un tube flexible à une seringue remplie de solution saline sera utilisée pour effectuer le bloc puis introduite à travers la peau antérieurement dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen avec sa pointe située dans la ligne axillaire médiane.
Pour faciliter l'identification de ces structures, la position finale de la sonde ne doit pas être plus antérieure que la ligne axillaire antérieure.
Si des vues satisfaisantes ne sont pas obtenues, le bloc TAP ne sera pas exécuté.
L'hydrodissection avec une solution saline (2-5 ml) sera utilisée pour séparer les couches fasciales.
Après aspiration pour exclure une ponction vasculaire par inadvertance, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Le bloc TAP sera exécuté de la même manière du côté opposé.
Autres noms:
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Groupe C
Groupe C : Groupe stupéfiants uniquement formé de 20 patients • l'analgésique de routine a été pris uniquement sans aucune intervention |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur postopératoire évaluée par le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
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L'évaluation de la douleur consiste à demander à un patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10 (échelle de 11 points) en sachant que 0 est égal à aucune douleur et 10 est égal à la pire douleur possible après la première heure, la 2e heure, la 4e heure et la 6e heure , 12e heure et 24e heure dans les salles après la fin de la chirurgie.
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24 heures après la procédure
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La durée de l'analgésie obtenue par chaque type de bloc évaluée au moment de la première dose de péthidine postopératoire requise.
Délai: 24 heures après la procédure
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En interrogeant les patients sur la première demande d'analgésique
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24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée de péthidine à 2, 4, 6 et 12 heures, NRS à 0, 4, 6, 12 et 24 heures.
Délai: 24 heures après la procédure
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Par observation de la première fois à l'analgésie demandée.
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24 heures après la procédure
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l'incidence des effets secondaires et de la toxicité (nausées et vomissements et prurit).
Délai: 24 heures après la procédure
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Observation des données vitales dans les 24 premières heures postopératoires.
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24 heures après la procédure
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la procédure
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La satisfaction du patient vis-à-vis de l'analgésie postopératoire sera évaluée 24 heures après l'opération à l'aide d'une échelle à 5 points (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = passable, 4 = satisfait et 5 = très satisfait) après la première heure, la 2e heure, la 4e heure, 6e heure, 12e heure et 24e heure dans les services après la fin de la chirurgie.
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24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mostafa Bakry, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mankikar MG, Sardesai SP, Ghodki PS. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for post-operative analgesia in patients undergoing caesarean section. Indian J Anaesth. 2016 Apr;60(4):253-7. doi: 10.4103/0019-5049.179451.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
- Adesope O, Ituk U, Habib AS. Local anaesthetic wound infiltration for postcaesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):731-42. doi: 10.1097/EJA.0000000000000462.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Fusco P, Scimia P, Paladini G, Fiorenzi M, Petrucci E, Pozone T, Vacca F, Behr A, Micaglio M, Danelli G, Cofini V, Necozione S, Carta G, Petrini F, Marinangeli F. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery. A systematic review. Minerva Anestesiol. 2015 Feb;81(2):195-204. Epub 2014 Apr 16.
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Lapmahapaisan S, Tantemsapya N, Aroonpruksakul N, Maisat W, Suraseranivongse S. Efficacy of surgical transversus abdominis plane block for postoperative pain relief following abdominal surgery in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):614-20. doi: 10.1111/pan.12607. Epub 2015 Jan 9.
- Kiran LV, Sivashanmugam T, Kumar VRH, Krishnaveni N, Parthasarathy S. Relative Efficacy of Ultrasound-guided Ilioinguinal-iliohypogastric Nerve Block versus Transverse Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia following Lower Segment Cesarean Section: A Prospective, Randomized Observer-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):713-717. doi: 10.4103/0259-1162.206855.
- McDonnell NJ, Keating ML, Muchatuta NA, Pavy TJ, Paech MJ. Analgesia after caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):539-51. doi: 10.1177/0310057X0903700418.
- Aydogmus M, Sinikoglu S, Naki M, Ocak N, Sanli N, Alagol A. Comparison of analgesic efficiency between wound site infiltration and ultra-sound-guided transversus abdominis plane block after cesarean delivery under spinal anaesthesia. Hippokratia. 2014 Jan;18(1):28-31.
- Mudgalkar N, Bele SD, Valsangkar S, Bodhare TN, Gorre M. Utility of numerical and visual analog scales for evaluating the post-operative pain in rural patients. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):553-7. doi: 10.4103/0019-5049.104573.
- Sharkey A, Finnerty O, McDonnell JG. Role of transversus abdominis plane block after caesarean delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):268-72. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360fa16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
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