- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04711096
Bloque TAP guiado por ecografía versus infiltración local de la herida para la analgesia después de una cesárea.
Bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía versus infiltración local de la herida para la analgesia posoperatoria después de una cesárea bajo anestesia general.
El control adecuado del dolor después del parto por cesárea es una preocupación importante tanto para las parturientas como para el obstetra, y generalmente comprende una combinación de técnicas sistémicas y regionales. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), que afecta los nervios que inervan la pared abdominal anterior, es una técnica analgésica regional prometedora recientemente introducida para una variedad de cirugías abdominales y pélvicas, incluido el parto por cesárea.
La infiltración de anestésico local en la herida quirúrgica (ya sea como una inyección única o utilizando catéteres permanentes) se ha utilizado durante mucho tiempo para la analgesia posoperatoria. Tanto el bloqueo TAP como la infiltración de la herida son superiores al placebo, sin embargo, se desconoce cuál de ellos proporciona mejor analgesia después del parto por cesárea debido a la escasez de ensayos clínicos aleatorios.
Este estudio tuvo como objetivo comparar el bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con la infiltración de la herida con anestésico local de inyección única para la analgesia después del parto por cesárea realizado bajo anestesia general. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el bloqueo TAP reduciría el consumo acumulado de opioides en el posoperatorio a las 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Anestesiólogo es personal Senior capacitado en dicho procedimiento.
- Ajustes preoperatorios
- Los sujetos del estudio serán asignados al azar a 3 grupos iguales (grupo TAP, grupo de infiltración y grupo de narcóticos solamente) utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Un único investigador evaluará la elegibilidad de los pacientes, obtendrá el consentimiento informado por escrito y registrará los datos de referencia de cada participante antes del parto. El investigador principal abrirá los sobres opacos sellados y numerados secuencialmente que contienen la asignación del grupo después de la administración de la anestesia general. Ni los sujetos del estudio ni los evaluadores de resultados conocían al grupo de estudio
- Se realizarán investigaciones preoperatorias de rutina a todos los pacientes, incluidas investigaciones de laboratorio como (imagen de sangre completa, pruebas de función hepática, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial).
- Se registrarán datos demográficos como edad, peso.
Todas las madres que programaron un parto por cesárea electiva que cumplieron con los criterios de inclusión y son voluntarias son evaluadas por:
Dolor posoperatorio según la escala de calificación numérica (NRS) (rango, 0-10; 0, sin dolor; 10, peor dolor) al llegar a la sala de posparto (tiempo 0) y a los 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
Se registró la duración del bloqueo (definido como el intervalo entre la realización del bloqueo y el momento de la primera solicitud de analgesia) y el consumo total de petidina en las 24 horas posteriores a la cirugía. El nivel de satisfacción del paciente se midió numéricamente mediante una escala tipo Likert que va desde uno a cinco, 1: "nada satisfecho", 2: "poco satisfecho", 3: "moderadamente satisfecho", 4: "muy satisfecho" y 5: "muy satisfecho". Cualquier efecto adverso o complicación será registrado.
- El acceso venoso de calibre ancho se asegurará con una cánula intravenosa de 18 G
- El procedimiento se realiza en los quirófanos (OR) bajo una técnica completamente aséptica con antibióticos profilácticos (por ejemplo, 2 g de ceftriaxona).
Entorno intraoperatorio
- El paciente será monitoreado durante el procedimiento mediante oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y ECG y capnografía.
- Los pacientes reciben inducción de anestesia general con propofol (2 mg/kg), rocuronio (0,5 mg /kg) para intubación de secuencia rápida& Fentanilo (1 mcg /kg)
- Mantenimiento con rocuronio e isoflurano 1,2%
- Los equipos que se utilizarán para cada paciente son:
- Toallas estériles, esponjas, gasas de 4 pulgadas y povidona yodada al 10 % para esterilización
- Guantes estériles, rotulador, cánula de calibre 18 y jeringas de 10 ml que contienen medicamentos para la administración del procedimiento. Se utilizará un dispositivo de ultrasonido con sonda lineal de alta frecuencia (6 -13 MHz) para obtener imágenes del paciente.
- Los fármacos que se utilizarán en nuestro estudio son: Un vial de 20 ml de HCl de bupivacaína al 0,5 %, petidina IV (50-150 mg)
- La cesárea del segmento inferior se realizará mediante la incisión de Pfannenstiel
- Un residente de anestesiología administrará la anestesia general, registrará los datos intraoperatorios (duración de la cirugía) y preparará, según las instrucciones del investigador principal, la solución de anestésico local para el bloqueo TAP y la infiltración de la herida. Los datos de resultado (consumo de petidina, tiempo hasta la primera dosis de petidina, nivel de puntaje de dolor, efectos secundarios y satisfacción del paciente) serán registrados por un investigador ciego que visitará al paciente en la sala a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
Grupo A: grupo TAB formado por 65 pacientes
- Después de completar la LSCS y el cierre de la piel y mientras el paciente todavía está en la mesa de operaciones, el bloqueo TAP guiado por U/S se realizará mediante el siguiente procedimiento:
- Después de preparar la piel con solución antiséptica, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (Sonda superficial de mindray DP-20) transversalmente en la pared abdominal anterolateral entre la cresta ilíaca y el margen costal. Bajo la guía de ecografía, se identificarán las tres capas de músculos: oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen. Se utilizará una aguja espinal de 22 g unida con un tubo flexible a una jeringa llena de solución salina para realizar el bloqueo. Luego, la aguja se introducirá a través de la piel anteriormente en el plano del haz de ultrasonido y se avanzará hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen con la punta en la línea axilar media. Para ayudar a identificar estas estructuras, la sonda se moverá anteriormente a la vaina del recto y los planos fasciales se seguirán lateralmente. La posición final de la sonda no será más anterior que la línea axilar anterior. Si no se obtienen vistas satisfactorias, no se realizará el bloqueo TAP. Se utilizará hidrodisección con solución salina (2-5 ml) para separar las capas fasciales. Después de la aspiración para descartar una punción vascular involuntaria, se inyectará una dosis de prueba de 1-2 ml del fármaco para confirmar la colocación de la aguja. Después de una dosis de prueba negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % mientras se observa de cerca si hay signos de toxicidad, por ejemplo, toxicidad CVS que puede ser en forma de características tempranas, por ejemplo, hipertensión, taquicardia y arritmia ventricular, o puede ser en forma de características tardías, por ejemplo hipotensión, bradicardia, bloqueo cardíaco y disminución de la contractilidad y otros signos tóxicos, por ejemplo, tinnitus, entumecimiento perioral, sabor metálico en la boca, dificultad para hablar y cambios en el estado mental). El bloque TAP se realizará de manera similar en el lado opuesto.
Grupo B: El Grupo de Infiltración formado por 65 pacientes.
• Este grupo B recibirá una infiltración de la herida con anestésico local de inyección única con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % inyectados por vía subcutánea por encima y por debajo de la incisión en la piel antes del cierre de la piel.
Grupo C: Grupo de narcóticos solo formado por 20 pacientes • Se tomaron analgésicos de rutina solo sin ninguna intervención
Ajustes postoperatorios:
- Al final de la cirugía y la recuperación completa de la anestesia, el paciente se mantendrá bajo observación postoperatoria durante 4 horas para controlar los signos vitales (nivel de conciencia, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia y patrón respiratorio y cualquier posible debilidad en las extremidades o sensación anormal) luego dado de alta a la sala y observado para ser seguido por el regreso del dolor.
- Se registrará la duración de la cirugía (tiempo desde el comienzo de la incisión en la piel hasta el final del cierre de la piel). Todos los sujetos del estudio recibirán analgesia postoperatoria estándar (30 mg de ketorolaco IV cada 8 horas comenzando inmediatamente después de la cirugía y 1 g de paracetamol oral cada 6 horas comenzando 4 horas después de la cirugía con precaución a dosis tóxicas).
- Se observará a los pacientes para detectar cualquier efecto adverso y/o complicación relacionada con el procedimiento (p. hematoma) o a los fármacos del estudio (p. hipotensión/hipertensión (es decir, disminución o aumento del 20 % con respecto al valor inicial), bradicardia (FC < 50 latidos/min) o taquicardia (FC > 120 latidos/min), náuseas, vómitos e hipoxemia (SpO2 < 90 %).
- La evaluación del dolor implica pedirle a un paciente que califique su dolor de 0 a 10 (escala de 11 puntos) con el entendimiento de que 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor posible después de la primera hora, 2da hora, 4ta hora, 6ta hora , hora 12 y hora 24 en las salas después del final de la cirugía.
El dolor generalmente se maneja con petidina IV según la queja del paciente. la dosis analgésica de petidina será de 50 mg a repetir a demanda (NRS >4) siempre que la dosis total de 24 horas no supere los 150 mg. En la sala de recuperación, a las madres se les pidió que informaran sobre su dolor en función de una puntuación NRS de 11 puntos durante las primeras 24 horas. La satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria se evaluará a las 24 horas del postoperatorio mediante una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = regular, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho) después de la primera hora, 2ª hora, 4ª hora, hora 6, hora 12 y hora 24 en las salas después del final de la cirugía.
• Se documentó un tiempo en minutos desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia junto con la analgesia total consumida en las primeras 24 h. Además, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios se documentará dentro de las 24 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contacto:
- Mostafa Bakry, Master's
- Número de teléfono: 01008618768
- Correo electrónico: MostafaBakry9090@gmail.com
-
Contacto:
- Rehab Abdelrahman, MD
- Número de teléfono: 01004992772
- Correo electrónico: Rehababdulrahman.rm@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ahmed Ramy, Prof
-
Investigador principal:
- Mostafa Bakry, Master's
-
Investigador principal:
- Rehab Abdel Rahman, MD
-
Investigador principal:
- Ahmed Gamal Abdel Nasser, MD
-
Investigador principal:
- Mohamed Maher Elwarraky, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general
- Incisión de piel de Pfannenstiel
- Edad entre 18 y 40 años
- IMC entre 18 y 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
• Negativa del paciente.
- IMC<18 kg/m2 o>35 (requiere diferente dosis de analgesia)
- Altura <150 o > 180 cm (requiere diferente dosis de analgesia)
- Pacientes con algún déficit neurológico por neuropatía y puntuación de dolor afectivo
- Pacientes con trastornos hemorrágicos que pueden conducir a un hematoma.
- HTA (Vasculopatía que puede derivar en hematoma).
- Enfermedad cardíaca (vasculopatía por anticoagulantes que puede provocar hematoma)
- DM (disminución de la inmunidad sistémica y local que puede conducir a un absceso en el lugar de la inyección y debido a la neuropatía y la afección del puntaje de dolor).
- Enfermedad hepática (factores de coagulación defectuosos).
- Antecedentes de alergia a medicamentos relevantes o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio debido a la imposibilidad de realizar un seguimiento adecuado del dolor posoperatorio.
- Antecedentes de exposición reciente a opiáceos por afecto en la puntuación del dolor
- Infección local de la piel debido a la formación de abscesos.
- Complicaciones obstétricas, por ejemplo, placenta previa y ruptura del útero debido a daño tisular extenso y disección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Grupo TAB formado por 65 pacientes
|
Después de preparar la piel con solución antiséptica, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en la pared abdominal entre la cresta ilíaca y el margen costal.
Se usará una aguja espinal de 22 g unida con un tubo flexible a una jeringa llena de solución salina para realizar el bloqueo y luego se introducirá a través de la piel anteriormente en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen con la punta en la línea axilar media.
Para ayudar a identificar estas estructuras, la posición final de la sonda no será más anterior que la línea axilar anterior.
Si no se obtienen vistas satisfactorias, no se realizará el bloqueo TAP.
Se utilizará hidrodisección con solución salina (2-5 ml) para separar las capas fasciales.
Después de la aspiración para descartar una punción vascular involuntaria, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
El bloque TAP se realizará de manera similar en el lado opuesto.
Otros nombres:
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Grupo B
Grupo B: El Grupo de Infiltración formado por 65 pacientes. • Este grupo B recibirá una infiltración de la herida con anestésico local de inyección única con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % inyectados por vía subcutánea por encima y por debajo de la incisión en la piel antes del cierre de la piel. |
Después de preparar la piel con solución antiséptica, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en la pared abdominal entre la cresta ilíaca y el margen costal.
Se usará una aguja espinal de 22 g unida con un tubo flexible a una jeringa llena de solución salina para realizar el bloqueo y luego se introducirá a través de la piel anteriormente en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen con la punta en la línea axilar media.
Para ayudar a identificar estas estructuras, la posición final de la sonda no será más anterior que la línea axilar anterior.
Si no se obtienen vistas satisfactorias, no se realizará el bloqueo TAP.
Se utilizará hidrodisección con solución salina (2-5 ml) para separar las capas fasciales.
Después de la aspiración para descartar una punción vascular involuntaria, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
El bloque TAP se realizará de manera similar en el lado opuesto.
Otros nombres:
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Grupo C
Grupo C: grupo de narcóticos solo formado por 20 pacientes • el analgésico de rutina se tomó solo sin ninguna intervención |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor posoperatorio evaluada por la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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La evaluación del dolor implica pedirle a un paciente que califique su dolor de 0 a 10 (escala de 11 puntos) con el entendimiento de que 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor posible después de la primera hora, 2da hora, 4ta hora, 6ta hora , hora 12 y hora 24 en las salas después del final de la cirugía.
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24 horas después del procedimiento
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La duración de la analgesia lograda por cada tipo de bloqueo evaluada por el momento de la primera dosis de petidina postoperatoria requerida.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Preguntando a los pacientes sobre la primera vez que solicitaron analgésicos
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24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de petidina a las 2, 4, 6 y 12 horas, NRS a las 0, 4, 6, 12 y 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Por observación de primera vez a solicitud de analgesia.
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24 horas después del procedimiento
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la incidencia de efectos secundarios y toxicidad (náuseas y vómitos y prurito).
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Observación de datos vitales en las primeras 24 horas del postoperatorio.
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24 horas después del procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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La satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria se evaluará a las 24 horas del postoperatorio mediante una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = regular, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho) después de la primera hora, 2ª hora, 4ª hora, hora 6, hora 12 y hora 24 en las salas después del final de la cirugía.
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24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rehab Abdel Rahman, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adesope O, Ituk U, Habib AS. Local anaesthetic wound infiltration for postcaesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):731-42. doi: 10.1097/EJA.0000000000000462.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Fusco P, Scimia P, Paladini G, Fiorenzi M, Petrucci E, Pozone T, Vacca F, Behr A, Micaglio M, Danelli G, Cofini V, Necozione S, Carta G, Petrini F, Marinangeli F. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery. A systematic review. Minerva Anestesiol. 2015 Feb;81(2):195-204. Epub 2014 Apr 16.
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
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- Kiran LV, Sivashanmugam T, Kumar VRH, Krishnaveni N, Parthasarathy S. Relative Efficacy of Ultrasound-guided Ilioinguinal-iliohypogastric Nerve Block versus Transverse Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia following Lower Segment Cesarean Section: A Prospective, Randomized Observer-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):713-717. doi: 10.4103/0259-1162.206855.
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- McDonnell NJ, Keating ML, Muchatuta NA, Pavy TJ, Paech MJ. Analgesia after caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):539-51. doi: 10.1177/0310057X0903700418.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
- Aydogmus M, Sinikoglu S, Naki M, Ocak N, Sanli N, Alagol A. Comparison of analgesic efficiency between wound site infiltration and ultra-sound-guided transversus abdominis plane block after cesarean delivery under spinal anaesthesia. Hippokratia. 2014 Jan;18(1):28-31.
- Mudgalkar N, Bele SD, Valsangkar S, Bodhare TN, Gorre M. Utility of numerical and visual analog scales for evaluating the post-operative pain in rural patients. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):553-7. doi: 10.4103/0019-5049.104573.
- Sharkey A, Finnerty O, McDonnell JG. Role of transversus abdominis plane block after caesarean delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):268-72. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360fa16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Post Cesarean TAP Block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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