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Bloque TAP guiado por ecografía versus infiltración local de la herida para la analgesia después de una cesárea.

14 de enero de 2021 actualizado por: Mostafa R Bakry, Master's Degree, Ain Shams Maternity Hospital

Bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía versus infiltración local de la herida para la analgesia posoperatoria después de una cesárea bajo anestesia general.

El control adecuado del dolor después del parto por cesárea es una preocupación importante tanto para las parturientas como para el obstetra, y generalmente comprende una combinación de técnicas sistémicas y regionales. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), que afecta los nervios que inervan la pared abdominal anterior, es una técnica analgésica regional prometedora recientemente introducida para una variedad de cirugías abdominales y pélvicas, incluido el parto por cesárea.

La infiltración de anestésico local en la herida quirúrgica (ya sea como una inyección única o utilizando catéteres permanentes) se ha utilizado durante mucho tiempo para la analgesia posoperatoria. Tanto el bloqueo TAP como la infiltración de la herida son superiores al placebo, sin embargo, se desconoce cuál de ellos proporciona mejor analgesia después del parto por cesárea debido a la escasez de ensayos clínicos aleatorios.

Este estudio tuvo como objetivo comparar el bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con la infiltración de la herida con anestésico local de inyección única para la analgesia después del parto por cesárea realizado bajo anestesia general. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el bloqueo TAP reduciría el consumo acumulado de opioides en el posoperatorio a las 24 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Anestesiólogo es personal Senior capacitado en dicho procedimiento.

  • Ajustes preoperatorios
  • Los sujetos del estudio serán asignados al azar a 3 grupos iguales (grupo TAP, grupo de infiltración y grupo de narcóticos solamente) utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Un único investigador evaluará la elegibilidad de los pacientes, obtendrá el consentimiento informado por escrito y registrará los datos de referencia de cada participante antes del parto. El investigador principal abrirá los sobres opacos sellados y numerados secuencialmente que contienen la asignación del grupo después de la administración de la anestesia general. Ni los sujetos del estudio ni los evaluadores de resultados conocían al grupo de estudio
  • Se realizarán investigaciones preoperatorias de rutina a todos los pacientes, incluidas investigaciones de laboratorio como (imagen de sangre completa, pruebas de función hepática, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial).
  • Se registrarán datos demográficos como edad, peso.

Todas las madres que programaron un parto por cesárea electiva que cumplieron con los criterios de inclusión y son voluntarias son evaluadas por:

Dolor posoperatorio según la escala de calificación numérica (NRS) (rango, 0-10; 0, sin dolor; 10, peor dolor) al llegar a la sala de posparto (tiempo 0) y a los 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.

Se registró la duración del bloqueo (definido como el intervalo entre la realización del bloqueo y el momento de la primera solicitud de analgesia) y el consumo total de petidina en las 24 horas posteriores a la cirugía. El nivel de satisfacción del paciente se midió numéricamente mediante una escala tipo Likert que va desde uno a cinco, 1: "nada satisfecho", 2: "poco satisfecho", 3: "moderadamente satisfecho", 4: "muy satisfecho" y 5: "muy satisfecho". Cualquier efecto adverso o complicación será registrado.

  • El acceso venoso de calibre ancho se asegurará con una cánula intravenosa de 18 G
  • El procedimiento se realiza en los quirófanos (OR) bajo una técnica completamente aséptica con antibióticos profilácticos (por ejemplo, 2 g de ceftriaxona).

Entorno intraoperatorio

  • El paciente será monitoreado durante el procedimiento mediante oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y ECG y capnografía.
  • Los pacientes reciben inducción de anestesia general con propofol (2 mg/kg), rocuronio (0,5 mg /kg) para intubación de secuencia rápida& Fentanilo (1 mcg /kg)
  • Mantenimiento con rocuronio e isoflurano 1,2%
  • Los equipos que se utilizarán para cada paciente son:
  • Toallas estériles, esponjas, gasas de 4 pulgadas y povidona yodada al 10 % para esterilización
  • Guantes estériles, rotulador, cánula de calibre 18 y jeringas de 10 ml que contienen medicamentos para la administración del procedimiento. Se utilizará un dispositivo de ultrasonido con sonda lineal de alta frecuencia (6 -13 MHz) para obtener imágenes del paciente.
  • Los fármacos que se utilizarán en nuestro estudio son: Un vial de 20 ml de HCl de bupivacaína al 0,5 %, petidina IV (50-150 mg)
  • La cesárea del segmento inferior se realizará mediante la incisión de Pfannenstiel
  • Un residente de anestesiología administrará la anestesia general, registrará los datos intraoperatorios (duración de la cirugía) y preparará, según las instrucciones del investigador principal, la solución de anestésico local para el bloqueo TAP y la infiltración de la herida. Los datos de resultado (consumo de petidina, tiempo hasta la primera dosis de petidina, nivel de puntaje de dolor, efectos secundarios y satisfacción del paciente) serán registrados por un investigador ciego que visitará al paciente en la sala a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación.

Grupo A: grupo TAB formado por 65 pacientes

  • Después de completar la LSCS y el cierre de la piel y mientras el paciente todavía está en la mesa de operaciones, el bloqueo TAP guiado por U/S se realizará mediante el siguiente procedimiento:
  • Después de preparar la piel con solución antiséptica, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (Sonda superficial de mindray DP-20) transversalmente en la pared abdominal anterolateral entre la cresta ilíaca y el margen costal. Bajo la guía de ecografía, se identificarán las tres capas de músculos: oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen. Se utilizará una aguja espinal de 22 g unida con un tubo flexible a una jeringa llena de solución salina para realizar el bloqueo. Luego, la aguja se introducirá a través de la piel anteriormente en el plano del haz de ultrasonido y se avanzará hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen con la punta en la línea axilar media. Para ayudar a identificar estas estructuras, la sonda se moverá anteriormente a la vaina del recto y los planos fasciales se seguirán lateralmente. La posición final de la sonda no será más anterior que la línea axilar anterior. Si no se obtienen vistas satisfactorias, no se realizará el bloqueo TAP. Se utilizará hidrodisección con solución salina (2-5 ml) para separar las capas fasciales. Después de la aspiración para descartar una punción vascular involuntaria, se inyectará una dosis de prueba de 1-2 ml del fármaco para confirmar la colocación de la aguja. Después de una dosis de prueba negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % mientras se observa de cerca si hay signos de toxicidad, por ejemplo, toxicidad CVS que puede ser en forma de características tempranas, por ejemplo, hipertensión, taquicardia y arritmia ventricular, o puede ser en forma de características tardías, por ejemplo hipotensión, bradicardia, bloqueo cardíaco y disminución de la contractilidad y otros signos tóxicos, por ejemplo, tinnitus, entumecimiento perioral, sabor metálico en la boca, dificultad para hablar y cambios en el estado mental). El bloque TAP se realizará de manera similar en el lado opuesto.

Grupo B: El Grupo de Infiltración formado por 65 pacientes.

• Este grupo B recibirá una infiltración de la herida con anestésico local de inyección única con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % inyectados por vía subcutánea por encima y por debajo de la incisión en la piel antes del cierre de la piel.

Grupo C: Grupo de narcóticos solo formado por 20 pacientes • Se tomaron analgésicos de rutina solo sin ninguna intervención

Ajustes postoperatorios:

  • Al final de la cirugía y la recuperación completa de la anestesia, el paciente se mantendrá bajo observación postoperatoria durante 4 horas para controlar los signos vitales (nivel de conciencia, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia y patrón respiratorio y cualquier posible debilidad en las extremidades o sensación anormal) luego dado de alta a la sala y observado para ser seguido por el regreso del dolor.
  • Se registrará la duración de la cirugía (tiempo desde el comienzo de la incisión en la piel hasta el final del cierre de la piel). Todos los sujetos del estudio recibirán analgesia postoperatoria estándar (30 mg de ketorolaco IV cada 8 horas comenzando inmediatamente después de la cirugía y 1 g de paracetamol oral cada 6 horas comenzando 4 horas después de la cirugía con precaución a dosis tóxicas).
  • Se observará a los pacientes para detectar cualquier efecto adverso y/o complicación relacionada con el procedimiento (p. hematoma) o a los fármacos del estudio (p. hipotensión/hipertensión (es decir, disminución o aumento del 20 % con respecto al valor inicial), bradicardia (FC < 50 latidos/min) o taquicardia (FC > 120 latidos/min), náuseas, vómitos e hipoxemia (SpO2 < 90 %).
  • La evaluación del dolor implica pedirle a un paciente que califique su dolor de 0 a 10 (escala de 11 puntos) con el entendimiento de que 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor posible después de la primera hora, 2da hora, 4ta hora, 6ta hora , hora 12 y hora 24 en las salas después del final de la cirugía.

El dolor generalmente se maneja con petidina IV según la queja del paciente. la dosis analgésica de petidina será de 50 mg a repetir a demanda (NRS >4) siempre que la dosis total de 24 horas no supere los 150 mg. En la sala de recuperación, a las madres se les pidió que informaran sobre su dolor en función de una puntuación NRS de 11 puntos durante las primeras 24 horas. La satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria se evaluará a las 24 horas del postoperatorio mediante una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = regular, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho) después de la primera hora, 2ª hora, 4ª hora, hora 6, hora 12 y hora 24 en las salas después del final de la cirugía.

• Se documentó un tiempo en minutos desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia junto con la analgesia total consumida en las primeras 24 h. Además, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios se documentará dentro de las 24 h.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11865
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Ramy, Prof
        • Investigador principal:
          • Mostafa Bakry, Master's
        • Investigador principal:
          • Rehab Abdel Rahman, MD
        • Investigador principal:
          • Ahmed Gamal Abdel Nasser, MD
        • Investigador principal:
          • Mohamed Maher Elwarraky, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos del estudio se asignarán al azar a 3 grupos iguales (grupo TAP y grupo de infiltración y grupo de narcóticos solamente) de pacientes que se someten a una cesárea electiva bajo anestesia general en el hospital de maternidad Ain Shams.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general

    • Incisión de piel de Pfannenstiel
    • Edad entre 18 y 40 años
    • IMC entre 18 y 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • • Negativa del paciente.

    • IMC<18 kg/m2 o>35 (requiere diferente dosis de analgesia)
    • Altura <150 o > 180 cm (requiere diferente dosis de analgesia)
    • Pacientes con algún déficit neurológico por neuropatía y puntuación de dolor afectivo
    • Pacientes con trastornos hemorrágicos que pueden conducir a un hematoma.
    • HTA (Vasculopatía que puede derivar en hematoma).
    • Enfermedad cardíaca (vasculopatía por anticoagulantes que puede provocar hematoma)
    • DM (disminución de la inmunidad sistémica y local que puede conducir a un absceso en el lugar de la inyección y debido a la neuropatía y la afección del puntaje de dolor).
    • Enfermedad hepática (factores de coagulación defectuosos).
    • Antecedentes de alergia a medicamentos relevantes o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio debido a la imposibilidad de realizar un seguimiento adecuado del dolor posoperatorio.
    • Antecedentes de exposición reciente a opiáceos por afecto en la puntuación del dolor
    • Infección local de la piel debido a la formación de abscesos.
    • Complicaciones obstétricas, por ejemplo, placenta previa y ruptura del útero debido a daño tisular extenso y disección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Grupo TAB formado por 65 pacientes
Después de preparar la piel con solución antiséptica, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en la pared abdominal entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se usará una aguja espinal de 22 g unida con un tubo flexible a una jeringa llena de solución salina para realizar el bloqueo y luego se introducirá a través de la piel anteriormente en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen con la punta en la línea axilar media. Para ayudar a identificar estas estructuras, la posición final de la sonda no será más anterior que la línea axilar anterior. Si no se obtienen vistas satisfactorias, no se realizará el bloqueo TAP. Se utilizará hidrodisección con solución salina (2-5 ml) para separar las capas fasciales. Después de la aspiración para descartar una punción vascular involuntaria, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. El bloque TAP se realizará de manera similar en el lado opuesto.
Otros nombres:
  • infiltración local de la herida
Grupo B

Grupo B: El Grupo de Infiltración formado por 65 pacientes.

• Este grupo B recibirá una infiltración de la herida con anestésico local de inyección única con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % inyectados por vía subcutánea por encima y por debajo de la incisión en la piel antes del cierre de la piel.

Después de preparar la piel con solución antiséptica, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en la pared abdominal entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se usará una aguja espinal de 22 g unida con un tubo flexible a una jeringa llena de solución salina para realizar el bloqueo y luego se introducirá a través de la piel anteriormente en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen con la punta en la línea axilar media. Para ayudar a identificar estas estructuras, la posición final de la sonda no será más anterior que la línea axilar anterior. Si no se obtienen vistas satisfactorias, no se realizará el bloqueo TAP. Se utilizará hidrodisección con solución salina (2-5 ml) para separar las capas fasciales. Después de la aspiración para descartar una punción vascular involuntaria, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. El bloque TAP se realizará de manera similar en el lado opuesto.
Otros nombres:
  • infiltración local de la herida
Grupo C

Grupo C: grupo de narcóticos solo formado por 20 pacientes

• el analgésico de rutina se tomó solo sin ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor posoperatorio evaluada por la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
La evaluación del dolor implica pedirle a un paciente que califique su dolor de 0 a 10 (escala de 11 puntos) con el entendimiento de que 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor posible después de la primera hora, 2da hora, 4ta hora, 6ta hora , hora 12 y hora 24 en las salas después del final de la cirugía.
24 horas después del procedimiento
La duración de la analgesia lograda por cada tipo de bloqueo evaluada por el momento de la primera dosis de petidina postoperatoria requerida.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Preguntando a los pacientes sobre la primera vez que solicitaron analgésicos
24 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de petidina a las 2, 4, 6 y 12 horas, NRS a las 0, 4, 6, 12 y 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Por observación de primera vez a solicitud de analgesia.
24 horas después del procedimiento
la incidencia de efectos secundarios y toxicidad (náuseas y vómitos y prurito).
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Observación de datos vitales en las primeras 24 horas del postoperatorio.
24 horas después del procedimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
La satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria se evaluará a las 24 horas del postoperatorio mediante una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = regular, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho) después de la primera hora, 2ª hora, 4ª hora, hora 6, hora 12 y hora 24 en las salas después del final de la cirugía.
24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rehab Abdel Rahman, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control del dolor postoperatorio

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