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Ultraschallgeführter TAP-Block vs. lokale Wundinfiltration zur Analgesie nach Kaiserschnitt.

14. Januar 2021 aktualisiert von: Mostafa R Bakry, Master's Degree, Ain Shams Maternity Hospital

Ultraschallgeführter TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) versus lokale Wundinfiltration zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt unter Vollnarkose.

Eine angemessene Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt ist ein wichtiges Anliegen sowohl für Gebärende als auch für Geburtshelfer und umfasst normalerweise eine Kombination aus systemischen und regionalen Techniken. Die transversus abdominis plane (TAP)-Blockade, die die Nerven betrifft, die die vordere Bauchwand versorgen, ist eine kürzlich eingeführte, vielversprechende regionale analgetische Technik für eine Vielzahl von Bauch- und Beckenoperationen, einschließlich Kaiserschnitten.

Die Infiltration eines Lokalanästhetikums in die Operationswunde (entweder als einmalige Injektion oder unter Verwendung von Verweilkathetern) wird seit langem zur postoperativen Analgesie verwendet. Sowohl die TAP-Blockade als auch die Wundinfiltration sind Placebo überlegen, es ist jedoch nicht bekannt, welche von ihnen besser wirkt Analgesie nach Kaiserschnitt aufgrund eines Mangels an randomisierten klinischen Studien.

Diese Studie zielte darauf ab, den bilateralen US-gesteuerten TAP-Block mit der Single-Shot-Lokalanästhesie-Wundinfiltration zur Analgesie nach Kaiserschnittentbindung unter Vollnarkose zu vergleichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die TAP-Blockierung den postoperativen kumulativen Opioidverbrauch nach 24 Stunden verringern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Anästhesist ist leitendes Personal, das für solche Verfahren geschult ist.

  • Präoperative Einstellungen
  • Die Studiensubjekte werden unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip 3 gleichen Gruppen (TAP-Gruppe, Infiltrationsgruppe und Gruppe nur für Betäubungsmittel) zugeordnet. Ein einzelner Prüfer wird die Patienten auf Eignung prüfen, eine schriftliche Einverständniserklärung einholen und die Basisdaten für jeden Teilnehmer vor der Entbindung aufzeichnen. Fortlaufend nummerierte, versiegelte undurchsichtige Umschläge mit der Gruppenzuordnung werden vom Hauptprüfarzt nach Verabreichung der Vollnarkose geöffnet . Weder die Studienteilnehmer noch die Ergebnisbewerter kannten die Studiengruppe
  • Bei allen Patienten werden routinemäßige präoperative Untersuchungen durchgeführt, einschließlich Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit).
  • Demografische Daten wie Alter, Gewicht werden erfasst.

Alle Mütter, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant war, die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig meldeten, werden bewertet von:

Postoperativer Schmerz nach Numerical Rating Scale (NRS) Schmerz-Score (Bereich 0-10; 0, kein Schmerz; 10, schlimmster Schmerz) bei Ankunft in der postoperativen Station (Zeitpunkt 0) und bei 2,4,6,8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.

Die Dauer der Blockade (definiert als das Intervall zwischen der Durchführung der Blockade und dem Zeitpunkt der ersten Bitte um Analgesie) und der gesamte Pethidinverbrauch wurden in den 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Das Niveau der Patientenzufriedenheit wurde numerisch anhand einer Likert-Skala gemessen, die von eins reichte bis fünf, 1: „überhaupt nicht zufrieden“, 2: „eher zufrieden“, 3: „mäßig zufrieden“, 4: „sehr zufrieden“ und 5: „sehr zufrieden“. Alle Nebenwirkungen oder Komplikationen werden aufgezeichnet.

  • Der weite venöse Zugang wird durch eine intravenöse 18-G-Kanüle gesichert
  • Das Verfahren wird in den Operationssälen (OP) unter vollständiger aseptischer Technik mit prophylaktischen Antibiotika (z. B. 2 g Ceftriaxon) durchgeführt.

Intraoperative Einstellung

  • Der Patient wird während des Eingriffs mittels Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck und EKG sowie Kapnographie überwacht
  • Die Patienten erhalten eine allgemeine Narkoseeinleitung durch Propofol (2 mg/kg), Rocuronium (0,5 mg /kg) für Schnellintubation & Fentanyl (1 mcg /kg)
  • Pflege mit Rocuronium & Isofluran 1,2 %
  • Geräte, die für jeden Patienten verwendet werden, sind:
  • Sterile Handtücher, Schwämme, 4-Zoll-Mullpackungen und Povidon-Jod 10 % zur Sterilisation
  • Sterile Handschuhe, Markierungsstift, 18-Gauge-Kanüle und 10-ml-Spritzen mit Medikamenten zur Verabreichung des Verfahrens. Ultraschallgerät mit linearer Sonde mit hoher Frequenz (6 -13 MHz) wird zur Bildgebung des Patienten verwendet
  • Medikamente, die in unserer Studie verwendet werden, sind: Eine 20-ml-Durchstechflasche mit 0,5% Bupivacain-HCl, Pethidin IV (50-150 mg)
  • Der Kaiserschnitt im unteren Segment wird mit der Pfannenstiel-Schnittführung durchgeführt
  • Ein Assistenzarzt der Anästhesiologie führt die Vollnarkose durch, erfasst die intraoperativen Daten (Dauer der Operation) und bereitet nach Anweisung des Hauptuntersuchers die Lokalanästhesielösung für die TAP-Blockade und die Wundinfiltration vor. Die Ergebnisdaten (Pethidinverbrauch, Zeit bis zur ersten Pethidindosis, Schmerzscores, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit) werden von einem blinden Untersucher aufgezeichnet, der den Patienten auf der Station um 2, 4, 6, 12 und besucht 24 Stunden postoperativ.

Gruppe A: TAB-Gruppe bestehend aus 65 Patienten

  • Nach Abschluss der LSCS und des Hautverschlusses und während sich der Patient noch auf dem Operationstisch befindet, wird der U/S-geführte TAP-Block mit dem folgenden Verfahren durchgeführt:
  • Nach Vorbereitung der Haut mit antiseptischer Lösung wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (Oberflächensonde von Mindray DP-20) quer an der anterolateralen Bauchwand zwischen Beckenkamm und Rippenrand platziert. Unter US-Anleitung werden die drei Muskelschichten – äußerer schräger Bauchmuskel, innerer schräger Bauchmuskel und transversus Bauchmuskel – identifiziert. Zur Durchführung der Blockade wird eine Spinalnadel 22 g verwendet, die mit einem flexiblen Schlauch an einer mit Kochsalzlösung gefüllten Spritze befestigt ist. Die Nadel wird dann anterior in der Ebene des Ultraschallstrahls durch die Haut eingeführt und in die Faszienebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis vorgeschoben, wobei die Spitze in der mittleren Axillarlinie liegt. Um die Identifizierung dieser Strukturen zu unterstützen, wird die Sonde anterior zur Rektusscheide bewegt und die Faszienebenen lateral verfolgt. Die endgültige Position der Sonde darf nicht weiter anterior als die vordere Axillarlinie sein. Wenn keine zufriedenstellenden Ansichten erzielt werden, wird der TAP-Block nicht durchgeführt. Hydrodissektion mit Kochsalzlösung (2-5 ml) wird verwendet, um die Faszienschichten zu trennen. Nach Aspiration zum Ausschluss einer versehentlichen Gefäßpunktion wird eine Testdosis von 1-2 ml des Arzneimittels injiziert, um die Platzierung der Nadel zu bestätigen. Nach einer negativen Testdosis werden 20 ml des 0,25 %igen Bupivacains injiziert, während sorgfältig auf Anzeichen von Toxizität, z Hypotonie, Bradykardie, Herzblock und verringerte Kontraktilität und andere toxische Anzeichen, z. B. Tinnitus, periorale Taubheit, metallischer Geschmack im Mund, verwaschene Sprache und Veränderungen des Geisteszustands). Der TAP-Block wird in ähnlicher Weise auf der gegenüberliegenden Seite ausgeführt.

Gruppe B: Die aus 65 Patienten bestehende Infiltrationsgruppe.

• Diese Gruppe wird mit einer Single-Shot-Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain versorgt, das subkutan über und unter die Hautinzision injiziert wird, bevor die Haut geschlossen wird.

Gruppe C: Nur-Narkotika-Gruppe bestehend aus 20 Patienten • Routine-Analgetika wurden nur ohne Intervention eingenommen

Postoperative Einstellungen:

  • Am Ende der Operation und vollständiger Genesung von der Anästhesie wird der Patient postoperativ 4 Stunden lang unter Beobachtung gehalten, um die Vitalfunktionen (Bewusstseinszustand, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und -muster sowie mögliche Gliedmaßenschwäche oder abnormale Empfindungen) zu überwachen. dann auf die Station entlassen und beobachtet, ob der Schmerz wiederkehrt.
  • Die Dauer der Operation (Zeit vom Beginn des Hautschnitts bis zum Ende des Hautverschlusses) wird aufgezeichnet. Alle Studienteilnehmer erhalten eine postoperative Standard-Analgesie (30 mg i.v. Ketorolac alle 8 Stunden, beginnend unmittelbar nach der Operation, und 1 g orales Paracetamol alle 6 Stunden, beginnend 4 Stunden nach der Operation, mit Vorsicht bei toxischen Dosen).
  • Die Patienten werden auf das Auftreten von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren (z. Hämatom) oder zu den Studienmedikamenten (z. Hypotonie/Hypertonie (d.h. 20 % Abnahme oder Zunahme gegenüber dem Ausgangswert), Bradykardie (HF < 50 Schläge/min) oder Tachykardie (HF > 120 Schläge/min), Übelkeit, Erbrechen und Hypoxämie (SpO2 < 90 %).
  • Bei der Beurteilung von Schmerzen wird eine Patientin gebeten, ihre Schmerzen von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) zu bewerten, wobei zu verstehen ist, dass 0 gleich keinen Schmerzen und 10 gleich den schlimmsten möglichen Schmerzen nach der ersten Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde ist , 12. Stunde und 24. Stunde auf Stationen nach OP-Ende.

Schmerzen werden normalerweise durch Pethidin IV behandelt, basierend auf Beschwerden des Patienten. Die analgetische Dosis von Pethidin beträgt 50 mg, die bei Bedarf wiederholt werden muss (NRS > 4), vorausgesetzt, dass die Gesamtdosis über 24 Stunden 150 mg nicht überschreitet. Im Aufwachraum baten die Mütter, ihre Schmerzen basierend auf einem 11-Punkte-NRS-Score während der ersten 24 Stunden zu melden. Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie wird 24 Stunden postoperativ anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = ausreichend, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden) nach der ersten Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde bewertet Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde auf den Stationen nach OP-Ende.

• Eine Zeit in Minuten vom Ende der Operation bis zur ersten Analgesieanforderung wurde zusammen mit der gesamten in den ersten 24 h verbrauchten Analgesie dokumentiert. Darüber hinaus wird das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 h dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Ramy, Prof
        • Hauptermittler:
          • Mostafa Bakry, Master's
        • Hauptermittler:
          • Rehab Abdel Rahman, MD
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Gamal Abdel Nasser, MD
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Maher Elwarraky, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studiensubjekte werden nach dem Zufallsprinzip 3 gleichen Gruppen (TAP-Gruppe und Infiltrationsgruppe und Nur-Narkotika-Gruppe) von Patienten zugeteilt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose im Ain Shams Entbindungsheim unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen

    • Pfannenstiel Hautschnitt
    • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
    • BMI zwischen 18 und 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung durch den Patienten.

    • BMI < 18 kg/m2 oder > 35 (andere Dosierung von Analgetika erforderlich)
    • Körpergröße < 150 oder > 180 cm (erfordert unterschiedliche Analgetikadosis)
    • Patienten mit neurologischen Defiziten aufgrund von Neuropathie und Schmerzscore-Zuneigung
    • Patienten mit Blutungsstörungen, die zu Hämatomen führen können
    • HTN (Vaskulopathie, die zu Hämatomen führen kann).
    • Herzerkrankungen (Vaskulopathie unter Antikoagulanzien, die zu Hämatomen führen kann)
    • DM (Verringerung der systemischen und lokalen Immunität, die zu Abszessen an der Injektionsstelle und aufgrund von Neuropathie und Schmerzen führen kann).
    • Lebererkrankung (defekte Gerinnungsfaktoren).
    • Eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel aufgrund einer Beeinträchtigung der ordnungsgemäßen Nachsorge von postoperativen Schmerzen
    • Anamnese einer kürzlichen Opioid-Exposition aufgrund einer Beeinflussung des Schmerz-Scores
    • Lokale Hautinfektion durch Abszessbildung
    • Geburtskomplikationen, z. B. Plazenta praevia und Uterusruptur aufgrund ausgedehnter Gewebeschädigung und Dissektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
TAB-Gruppe bestehend aus 65 Patienten
Nach Vorbereitung der Haut mit antiseptischer Lösung wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde zwischen Beckenkamm und Rippenrand an der Bauchwand platziert. Eine Spinalnadel 22 g, die mit einem flexiblen Schlauch an einer mit Kochsalzlösung gefüllten Spritze befestigt ist, wird verwendet, um die Blockade durchzuführen, und wird dann anterior in der Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln durch die Haut eingeführt, wobei ihre Spitze in der mittleren Axillarlinie liegt. Um die Identifizierung dieser Strukturen zu erleichtern, darf die Endposition der Sonde nicht weiter anterior als die vordere Axillarlinie sein. Wenn keine zufriedenstellenden Ansichten erzielt werden, wird der TAP-Block nicht durchgeführt. Hydrodissektion mit Kochsalzlösung (2-5 ml) wird verwendet, um die Faszienschichten zu trennen. Nach Aspiration zum Ausschluss einer versehentlichen Gefäßpunktion werden 20 ml des 0,25 % Bupivacain injiziert. Der TAP-Block wird in ähnlicher Weise auf der gegenüberliegenden Seite ausgeführt.
Andere Namen:
  • lokale Wundinfiltration
Gruppe B

Gruppe B: Die aus 65 Patienten bestehende Infiltrationsgruppe.

• Diese Gruppe wird mit einer Single-Shot-Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain versorgt, das subkutan über und unter die Hautinzision injiziert wird, bevor die Haut geschlossen wird.

Nach Vorbereitung der Haut mit antiseptischer Lösung wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde zwischen Beckenkamm und Rippenrand an der Bauchwand platziert. Eine Spinalnadel 22 g, die mit einem flexiblen Schlauch an einer mit Kochsalzlösung gefüllten Spritze befestigt ist, wird verwendet, um die Blockade durchzuführen, und wird dann anterior in der Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln durch die Haut eingeführt, wobei ihre Spitze in der mittleren Axillarlinie liegt. Um die Identifizierung dieser Strukturen zu erleichtern, darf die Endposition der Sonde nicht weiter anterior als die vordere Axillarlinie sein. Wenn keine zufriedenstellenden Ansichten erzielt werden, wird der TAP-Block nicht durchgeführt. Hydrodissektion mit Kochsalzlösung (2-5 ml) wird verwendet, um die Faszienschichten zu trennen. Nach Aspiration zum Ausschluss einer versehentlichen Gefäßpunktion werden 20 ml des 0,25 % Bupivacain injiziert. Der TAP-Block wird in ähnlicher Weise auf der gegenüberliegenden Seite ausgeführt.
Andere Namen:
  • lokale Wundinfiltration
Gruppe C

Gruppe C: Nur-Narkotika-Gruppe, gebildet aus 20 Patienten

• routinemäßige Analgetika wurden nur ohne Intervention eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Schmerzen, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzbewertung nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Bei der Beurteilung von Schmerzen wird eine Patientin gebeten, ihre Schmerzen von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) zu bewerten, wobei zu verstehen ist, dass 0 gleich keinen Schmerzen und 10 gleich den schlimmsten möglichen Schmerzen nach der ersten Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde ist , 12. Stunde und 24. Stunde auf Stationen nach OP-Ende.
24 Stunden nach dem Eingriff
Die Dauer der Analgesie, die durch jede Art von Blockierung erreicht wird, bewertet zum Zeitpunkt der ersten erforderlichen postoperativen Pethidin-Dosis.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Indem Sie die Patienten nach dem ersten Schmerzmittelwunsch fragen
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Pethidinverbrauch nach 2, 4, 6 und 12 Stunden, NRS nach 0, 4, 6, 12 und 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Bei Beobachtung erstmals zur Analgesie aufgefordert.
24 Stunden nach dem Eingriff
das Auftreten von Nebenwirkungen und Toxizität (Übelkeit und Erbrechen und Juckreiz).
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Beobachtung der Vitaldaten in den ersten 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie wird 24 Stunden postoperativ anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = ausreichend, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden) nach der ersten Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde bewertet Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde auf den Stationen nach OP-Ende.
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rehab Abdel Rahman, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzkontrolle

Klinische Studien zur Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Block 0,25 % Bupivacain.

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