激光治疗外阴痛 (Lydia)
2026年8月18日 更新者：Medical University of Graz
该研究旨在评估外阴阴道激光治疗对患有外阴痛的女性的疗效、接受度和安全性。
研究概览
详细说明
随机双盲假对照临床研究
主要假设：
通过 Q-tip 测试和棉塞测试测量的外阴疼痛减轻，激光疗法将比假激光疗法更有效
次要研究假设 激光疗法与假激光疗法相比
- 将导致性健康和 HrQoL 的更多改善
- 会有相似的副作用发生率
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性外阴痛（根据 2015 年共识术语诊断）
- 多学科治疗至少3个月
- 知情同意
排除标准：
- 目前的生殖器感染（即 念珠菌病，疱疹）
- 炎症性外阴疾病/皮肤病（即 硬化性苔藓，扁平苔藓）
- 肿瘤性外阴疾病（例如 HSIL 外阴、佩吉特病）
- 最近的外阴外伤（即 出血、糜烂或溃疡）
- 阴部神经痛
- 怀孕、分娩
- 癫痫或主要神经系统或精神疾病的发病率
- 活动性全身感染
- 先前在待治疗区域进行过电离辐射治疗
- 伤口愈合障碍史（即 色素沉着过度，异常疤痕）
- 发烧
- 系统性或局部自身免疫性疾病
- 光敏性障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组（激光治疗）
分配到激光治疗组的参与者将在 3 个月内接受 2 次激光治疗。
激光治疗将根据标准化方案进行。
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根据制造商的指南和建议，将在 Renova 模式下使用非烧蚀 2940 nm Er:YAG 激光（Smooth XS，Fotona，斯洛文尼亚）进行外阴阴道激光治疗。 光斑尺寸（激光束直径）为 7 毫米，脉冲频率为 1.6 赫兹，能量密度（每单位面积的激光能量）为 5.0 至 10.0 焦耳/平方厘米。 将治疗阴道口的所有敏感/疼痛区域，重复 1-3 次。 在有萎缩迹象的绝经后妇女中，将对阴道壁进行额外照射。 |
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假比较器：对照组（假激光治疗）
分配到对照组的参与者将在 3 个月内接受 2 次假激光治疗。
激光治疗将根据标准化方案进行。
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临床检查和准备工作与干预组相同。
假激光治疗将使用相同的激光和相同的程序进行。
但是，将使用一种专门设计的安慰剂探针，该探针带有可阻挡辐射发射的钢制百叶窗。
因此，女性将不会接受治疗性照射。
在治疗之前，了解研究分配的研究助理将准备带有安慰剂探头的激光，该探头看起来与“正常”探头相同。
治疗医师不会知道研究分配和使用的探头类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前庭疼痛指数的变化
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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前庭疼痛指数来源于棉签测试和棉塞测试。 将使用为定量感官测试开发的标准化 Q-Tip 测试（MRC Systems GmbH，德国海德堡）。 将评估外阴前庭的六个定义的解剖区域（在 2 点、5 点、6 点、7 点、10 点和 12 点）的疼痛。 患者将被要求在数字评定量表 (NRS) 上对外阴疼痛的水平进行评分，评分范围为 0“完全没有”到 10“最严重”。 卫生棉条测试是标准化的卫生棉条插入和移除测试。 前庭痛指数计算如下： （标准化棉签测试（6 个部位）的平均 NRS 分数 + 卫生棉条测试期间的 NRS 分数）/ 2 |
基线和最终评估（3 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆底肌（PFM）功能的变化-PFM收缩强度
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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改良牛津量表 (MOS) 将用于对最大 PFM 收缩强度进行评分，范围从 0（无收缩）到 5（强烈收缩和提升）。
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基线和最终评估（3 个月）。
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盆底肌（PFM）功能的变化-PFM音调
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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PFM 音调将根据 7 点 PFM 音调等级进行评分，范围从 -3（非常低渗）到 +3（非常高渗），0 代表“正常”骨盆肌肉张力。
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基线和最终评估（3 个月）。
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静止时提肌裂孔尺寸的变化
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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3D 会阴超声将用于测量静止时的提肌裂孔尺寸
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基线和最终评估（3 个月）。
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最大自主收缩时提肌裂孔尺寸的变化
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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3D 会阴超声将用于测量最大自主收缩时的提肌裂孔尺寸
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基线和最终评估（3 个月）。
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最大 Valsalva 动作时提肌裂孔尺寸的变化
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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3D 会阴超声将用于测量最大 Valsalva 动作下的提肌裂孔尺寸
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基线和最终评估（3 个月）。
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阴道健康评分指数（VHSI）的变化
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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在绝经后妇女中，将进行 VHSI 以评估弹性、液体体积、pH 值、上皮完整性和水分，每个等级从 1（无）到 5（极好）。
将记录总分。
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基线和最终评估（3 个月）。
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性活动的变化
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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将要求参与者完成研究日记并记录他们是否经历过性交。
可能的答案是：#1-“不，太痛苦了”表明女性因为疼痛无法接受身体亲密的方式，#2-“不，不感兴趣”，表明对象没有心情进行性行为亲密关系，#3-“不，没有机会”，表明她的伴侣不在，#4-“是”意味着尝试过性交。
如果尝试性交，性交期间的疼痛程度应按 0 - 10 NRS 疼痛量表进行评级。
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基线和最终评估（3 个月）。
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性功能的改变
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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德国版的女性性功能指数 (FSFI-d) 将用于评估女性的性行为。
经过验证的 19 项问卷调查了女性性行为的几个方面，即性唤起、性高潮和性交困难。
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基线和最终评估（3 个月）。
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子宫内膜异位症健康状况的变化 (EHP-30)
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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EHP-30 包括五个量表——疼痛、控制和无力感、情绪健康、社会支持和自我形象（30 个条目）和一个包含 23 个条目的模块。
模块化部分由六个量表组成——工作、与孩子的关系、性交、不孕症、医疗专业和治疗。
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基线和最终评估（3 个月）。
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德国疼痛评估的变化（由 Deutscher Schmerzfragebogen/DSF 评估）
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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DSF 是为慢性疼痛患者的综合评估和治疗计划而开发的。
疼痛评估模块（例如
将使用疼痛特征、缓解和加重因素）和人口统计信息。
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基线和最终评估（3 个月）。
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患者健康问卷的变化 (PHQ-D)
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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PHQ-D 是一种敏感的筛查工具，用于检测一般患者的抑郁症状。
该 9 项工具评估抑郁的程度和严重程度，已被发现是一种有效且有用的治疗评估工具
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基线和最终评估（3 个月）。
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疼痛敏感性问卷 (PSQ) 的变化
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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PSQ 是一种根据日常生活情况下的疼痛强度自评来评估疼痛敏感性的工具
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基线和最终评估（3 个月）。
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患者总体印象改善的变化 (PGI-I)
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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患者总体改善印象 (PGI-I) 是一种具有 7 步李克特式反应量表的有效工具，将用于评估治疗后的主观改善。
三个月后，即第二次激光治疗后一个月，将要求女性评估外阴疼痛的变化。
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基线和最终评估（3 个月）。
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患者治疗满意度的变化
大体时间：基线和最终评估（3 个月）。
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治疗满意度将使用采用的“Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8”版本进行评估。
该问卷为德文原版《客户满意度问卷-CSQ8》，是衡量住院治疗结束时全球患者满意度的工具
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基线和最终评估（3 个月）。
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治疗不适的变化
大体时间：治疗后两次，基线后 1 个月和 2 个月
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在每次治疗结束时，患者被要求指出在 NRS 上进行激光治疗期间的不适程度，范围从 0“无不适”到 10“可能最严重的不适”
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治疗后两次，基线后 1 个月和 2 个月
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治疗疼痛的变化
大体时间：治疗后两次，基线后 1 个月和 2 个月
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在每次治疗结束时，要求患者在 NRS 上指出激光治疗期间的疼痛程度，范围从 0“无痛”到 10“可能最痛”。
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治疗后两次，基线后 1 个月和 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- 32-187 ex 19/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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