Laserová terapie vulvodynie (Lydia)

Aktivní komparátor: Intervenční skupina (laserová terapie)

Účastníci zařazení do skupiny laserové terapie obdrží 2 laserová ošetření po dobu 3 měsíců. Laserová terapie bude prováděna podle standardizovaného protokolu.

Přístroj: Erbium:Yag laser

Vulvovaginální laserové terapie budou prováděny neablativním 2940 nm Er:YAG laserem (Smooth XS, Fotona, Slovinsko) v režimu Renova podle pokynů a doporučení výrobce. Velikost bodu (průměr laserového paprsku) je 7 mm, s pulzem o frekvenci 1,6 Hz a fluence (energie laseru dodaná na jednotku plochy) 5,0 až 10,0 J/cm2.

Všechny citlivé/bolestivé oblasti introitu budou ošetřeny pomocí 1-3 opakování.

U žen po menopauze se známkami atrofie bude provedeno dodatečné ozáření poševní stěny.

Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (falešná laserová terapie)

Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží 2 simulovaná laserová ošetření po dobu 3 měsíců. Laserová terapie bude prováděna podle standardizovaného protokolu.

Přístroj: Sham Erbium:Yag laser

Klinické vyšetření a přípravy budou shodné s intervenční skupinou. Ošetření simulovaným laserem bude prováděno stejným laserem a stejnými postupy. Použije se však speciálně navržená placebo sonda s ocelovou clonou, která blokuje emisi záření. Ženy proto nebudou dostávat žádné terapeutické ozařování. Před léčbou studijní asistent, který si je vědom přidělení studie, připraví laser s placebo sondou, která vypadá stejně jako „normální“ sonda. Ošetřující lékař nebude vědět o přidělení studie a typu používané sondy.

Změna indexu vestibulární bolesti

Index vestibulární bolesti je odvozen z Q-tip testu a tamponového testu. Bude použit standardizovaný Q-Tip test (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Německo), vyvinutý pro kvantitativní senzorické testování. Bude hodnocena bolest v šesti definovaných anatomických oblastech vulválního vestibulu (ve 2, 5, 6, 7, 10 a 12 hodině). Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň vulvální bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 „vůbec žádná“ do 10 „nejhorší představitelné“.

Tamponový test je standardizovaný test zavádění a vyjímání tamponu.

Index vestibulární bolesti se vypočítá takto:

(průměrné skóre NRS standardizovaného Q-tip testu (6 míst) + skóre NRS během tamponového testu) / 2

Změna funkce svalů pánevního dna (PFM) - síla kontrakce PFM

Modifikovaná Oxfordská škála (MOS) bude použita k hodnocení maximální síly kontrakce PFM v rozsahu od 0 (žádná kontrakce) do 5 (silná kontrakce a zdvih).

Změna funkce svalů pánevního dna (PFM) - tonus PFM

PFM tonus bude hodnocen na 7bodové PFM tonusové stupnici v rozsahu od -3 (velmi hypotonický) do +3 (velmi hypertonický), přičemž 0 představuje "normální" tonus pánevního svalstva.

Změna hiátových rozměrů levatoru v klidu

3D perineální ultrazvuk bude použit k měření rozměrů hiátového levatoru v klidu

Změna hiátových rozměrů levatoru při maximální dobrovolné kontrakci

3D perineální ultrazvuk bude použit k měření hiátových rozměrů levatoru při maximální dobrovolné kontrakci

Změna hiátových rozměrů levatoru při maximálním Valsalvově manévru

3D perineální ultrazvuk bude použit k měření hiátových rozměrů levatoru při maximálním Valsalvově manévru

Změna indexu skóre vaginálního zdraví (VHSI)

U žen po menopauze bude VHSI prováděna za účelem posouzení elasticity, objemu tekutiny, pH, integrity epitelu a vlhkosti na stupnici od 1 (žádná) do 5 (výborná). Bude zaznamenáno celkové skóre.

Změna sexuální aktivity

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili studijní deník a zaznamenali, zda zažili pohlavní styk. Možné odpovědi jsou: #1 – „Ne, příliš bolestivé“, což znamená, že žena nemohla přijmout přístup k fyzické intimitě kvůli bolesti, #2 – „Ne, nemám zájem“, což naznačuje, že subjekt neměl náladu na sex. intimita, č. 3 – „Ne, žádná příležitost“, což znamená, že její partner nebyl k dispozici, č. 4 – „Ano“, což znamená, že došlo k pokusu o pohlavní styk. Pokud došlo k pokusu o pohlavní styk, úroveň bolesti během pohlavního styku by měla být hodnocena na stupnici bolesti NRS 0 - 10.

Změna sexuální funkce

K hodnocení ženské sexuality bude použita německá verze Indexu ženské sexuální funkce (FSFI-d). Validovaný 19položkový dotazník zkoumá několik aspektů ženské sexuality, tedy sexuální vzrušení, orgasmus a dyspareunii.

Změna zdravotního profilu endometriózy (EHP-30)

EHP-30 se skládá z pěti škál – bolest, kontrola a bezmoc, emoční pohoda, sociální podpora a sebeobraz (30 položek) a modul s 23 položkami. Modulární část se skládá ze šesti škál – práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, neplodnost, lékařská profese a léčba.

Změna v německém hodnocení bolesti (posouzení Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)

DSF byl vyvinut pro komplexní hodnocení a plánování terapie pacientů s chronickými bolestivými stavy. Moduly o hodnocení bolesti (např. budou použity charakteristiky bolesti, zmírňující a zhoršující faktory) a na demografické informace.

Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-D)

PHQ-D je citlivý screeningový nástroj pro detekci symptomů deprese u běžné populace pacientů. Nástroj s 9 položkami hodnotí stupeň a závažnost deprese a bylo zjištěno, že je platným a užitečným nástrojem pro hodnocení terapie.

Změna v dotazníku citlivosti na bolest (PSQ)

PSQ je nástroj pro hodnocení citlivosti na bolest na základě vlastního hodnocení intenzity bolesti v situacích každodenního života

Změna v pacientském globálním dojmu zlepšení (PGI-I)

K hodnocení subjektivního zlepšení po léčbě bude použit Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), platný nástroj se 7-stupňovou škálou odpovědi Likertova typu. Po třech měsících, tedy jeden měsíc po druhé laserové terapii, budou ženy požádány, aby ohodnotily změnu vulvální bolesti.

Změna spokojenosti pacientů s léčbou

Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí přijaté verze "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Dotazník, německá verze původního „Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8“, je nástrojem pro měření globální spokojenosti pacientů na konci hospitalizace.

Změna v nepohodlí léčby

Na konci každého léčebného sezení jsou pacienti požádáni, aby uvedli stupeň nepohodlí během laserové terapie na NRS v rozsahu od 0 „žádné nepohodlí“ do 10 „nejhorší možné nepohodlí“

Změna v léčbě bolesti

Na konci každého léčebného sezení jsou pacienti požádáni, aby uvedli stupeň bolesti během laserové terapie na NRS v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“.