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Laserterapia per Vulvodinia (Lydia)

3 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Graz
Lo studio mira a valutare l'efficacia, l'accettazione e il profilo di sicurezza della terapia laser vulvovaginale nelle donne con vulvodinia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con sham

Ipotesi principale:

La terapia laser sarà più efficace della terapia laser sham nella riduzione del dolore vulvare misurata dal test Q-tip e dal test del tampone

Ipotesi di studio secondarie Laserterapia, rispetto alla finta laserterapia

  • porterà a un maggiore miglioramento della salute sessuale e della HrQoL
  • avrà tassi simili di effetti collaterali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerda Trutnovsky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con vulvodinia (diagnosticata secondo la Consensus Terminology del 2015)
  • trattamento multidisciplinare per almeno 3 mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione genitale in atto (es. candidosi, herpes)
  • Malattia vulvare infiammatoria/dermatosi (es. lichen sclerosus, lichen planus)
  • Malattia vulvare neoplastica (ad es. HSIL Vulva, malattia di Paget)
  • Trauma vulvare recente (es. sanguinamento, erosione o ulcerazione)
  • Nevralgia del pudendo
  • Gravidanza, parto
  • Epilessia o grave morbilità neurologica o psichiatrica
  • Infezione sistemica attiva
  • Precedente trattamento con radiazioni ionizzanti nella zona da trattare
  • Storia di disturbi della cicatrizzazione delle ferite (es. iperpigmentazione, cicatrici anormali)
  • Febbre
  • Malattie autoimmuni sistemiche o locali
  • Storia del disturbo da fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento (laserterapia)
I partecipanti assegnati al gruppo di terapia laser riceveranno 2 trattamenti laser per un periodo di 3 mesi. La terapia laser verrà eseguita secondo un protocollo standardizzato.
Dispositivo: Erbio: laser Yag

Le terapie laser vulvovaginali verranno eseguite con il laser Er:YAG non ablativo da 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Slovenia) nella modalità Renova secondo le linee guida e le raccomandazioni del produttore. La dimensione dello spot (diametro del raggio laser) è di 7 mm, con un impulso a una frequenza di 1,6 Hz e una fluenza (energia laser erogata per unità di area) da 5,0 a 10,0 J/cm2.

Verranno trattate tutte le aree sensibili/dolorose dell'introito, utilizzando 1-3 ripetizioni.

Nelle donne in postmenopausa con segni di atrofia, verrà eseguita un'ulteriore irradiazione della parete vaginale.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (laserterapia fittizia)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno 2 trattamenti laser fittizi per un periodo di 3 mesi. La terapia laser verrà eseguita secondo un protocollo standardizzato.
Dispositivo: Sham Erbio: laser Yag
L'esame clinico e le preparazioni saranno identiche al gruppo di intervento. I trattamenti laser fittizi saranno eseguiti con lo stesso laser e le stesse procedure. Tuttavia, verrà utilizzata una sonda placebo appositamente concepita con un otturatore in acciaio, che blocca l'emissione di radiazioni. Le donne non riceveranno quindi alcuna irradiazione terapeutica. Prima del trattamento, un assistente dello studio, a conoscenza dell'assegnazione dello studio, preparerà il laser con la sonda placebo, che sembra identica alla sonda "normale". Il medico curante non sarà a conoscenza dell'assegnazione dello studio e del tipo di sonda in uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice del dolore vestibolare
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).

L'indice del dolore vestibolare è derivato dal test Q-tip e dal test del tampone. Verrà utilizzato un test Q-Tip standardizzato (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Germania), sviluppato per test sensoriali quantitativi. Verrà valutato il dolore in sei regioni anatomiche definite del vestibolo vulvare (a ore 2,5,6,7,10 e 12). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il livello di dolore vulvare su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 "nessuno" a 10 "peggiore immaginabile".

Il test del tampone è un test standardizzato per l'inserimento e la rimozione del tampone.

L'indice del dolore vestibolare sarà calcolato come segue:

(punteggio NRS medio del test Q-tip standardizzato (6 siti) + punteggio NRS durante il test del tampone) / 2
Baseline e valutazione finale (3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione del muscolo del pavimento pelvico (PFM) - Forza di contrazione del PFM
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
La scala Oxford modificata (MOS) verrà utilizzata per valutare la massima forza di contrazione PFM, che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forte contrazione e sollevamento).
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Modifica della funzione del muscolo del pavimento pelvico (PFM) - tono PFM
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Il tono PFM sarà valutato su una scala del tono PFM a 7 punti che va da -3 (molto ipotonico) a +3 (molto ipertonico), con 0 che rappresenta un tono muscolare pelvico "normale".
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Modifica delle dimensioni iatali dell'elevatore a riposo
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
L'ecografia perineale 3D verrà utilizzata per misurare le dimensioni iatali dell'elevatore a riposo
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Modifica delle dimensioni iatali dell'elevatore alla massima contrazione volontaria
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
L'ecografia perineale 3D verrà utilizzata per misurare le dimensioni iatali dell'elevatore alla massima contrazione volontaria
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Modifica delle dimensioni iatali dell'elevatore alla massima manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
L'ecografia perineale 3D verrà utilizzata per misurare le dimensioni iatali dell'elevatore alla massima manovra di Valsalva
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Modifica dell'indice del punteggio di salute vaginale (VHSI)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Nelle donne in postmenopausa verrà eseguito il VHSI per valutare l'elasticità, il volume dei fluidi, il pH, l'integrità epiteliale e l'umidità su una scala da 1 (nessuna) a 5 (eccellente) ciascuna. Il punteggio totale sarà registrato.
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Cambio di attività sessuale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario di studio e registrare se hanno avuto rapporti sessuali. Le possibili risposte sono: #1-"No, troppo doloroso" indicando che la donna non poteva accettare un approccio all'intimità fisica a causa del dolore, #2 -"No, non interessato", indicando che il soggetto non era in vena di sesso intimità, #3-"No,nessuna opportunità", indicando che il suo partner non era disponibile, #4-"Sì" significa che è stato fatto un tentativo di rapporto sessuale. Se è stato tentato un rapporto, il livello di dolore durante il rapporto dovrebbe essere valutato su una scala del dolore NRS da 0 a 10.
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Cambiamento della funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
La versione tedesca dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI-d) verrà utilizzata per valutare la sessualità delle donne. Il questionario convalidato di 19 voci esamina diversi aspetti della sessualità femminile, vale a dire l'eccitazione sessuale, l'orgasmo e la dispareunia.
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Modifica del profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
L'EHP-30 è composto da cinque scale: dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé (30 item) e un modulo con 23 item. La parte modulare è composta da sei scale: lavoro, relazione con i bambini, rapporti sessuali, infertilità, professione medica e trattamento.
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Modifica nella valutazione tedesca del dolore (valutata dal Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Il DSF è stato sviluppato per la valutazione completa e la pianificazione della terapia dei pazienti con condizioni di dolore cronico. I moduli sulla valutazione del dolore (es. caratteristiche del dolore, fattori di sollievo e aggravanti) e informazioni demografiche.
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-D)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Il PHQ-D è uno strumento di screening sensibile per rilevare i sintomi depressivi in ​​una popolazione generale di pazienti. Lo strumento a 9 item valuta il grado e la gravità della depressione e si è rivelato uno strumento valido e utile per la valutazione della terapia
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Modifica del questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Il PSQ è uno strumento per la valutazione della sensibilità al dolore basato sull'autovalutazione dell'intensità del dolore in situazioni di vita quotidiana
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Variazione dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Per valutare il miglioramento soggettivo dopo il trattamento verrà utilizzato il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), valido strumento con una scala di risposta di tipo Likert a 7 step. Dopo tre mesi, cioè un mese dopo la seconda terapia laser, alle donne verrà chiesto di valutare la variazione del dolore vulvare.
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (3 mesi).
La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando una versione adottata del "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Il questionario, versione tedesca dell'originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", è uno strumento per misurare la soddisfazione globale del paziente al termine del trattamento ospedaliero
Baseline e valutazione finale (3 mesi).
Cambiamento nel disagio del trattamento
Lasso di tempo: Due volte dopo il trattamento, uno e due mesi dopo il basale
Alla fine di ogni sessione di trattamento viene chiesto ai pazienti di indicare il grado di disagio durante la terapia laser su un NRS che va da 0 "nessun disagio" a 10 "peggior disagio possibile"
Due volte dopo il trattamento, uno e due mesi dopo il basale
Cambiamento nel trattamento del dolore
Lasso di tempo: Due volte dopo il trattamento, uno e due mesi dopo il basale
Alla fine di ogni sessione di trattamento viene chiesto ai pazienti di indicare il grado di dolore durante la terapia laser su un NRS che va da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile".
Due volte dopo il trattamento, uno e due mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32-187 ex 19/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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