Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi til Vulvodynia (Lydia)

3. marts 2025 opdateret af: Medical University of Graz
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten, accepten og sikkerhedsprofilen af ​​vulvovaginal laserterapi hos kvinder med vulvodyni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret dobbeltblindet sham-kontrolleret klinisk undersøgelse

Hovedhypotese:

Laserterapi vil være mere effektiv end falsk laserterapi i vulva smertereduktion målt ved Q-tip test og tampontest

Sekundære undersøgelseshypoteser Laserterapi sammenlignet med falsk laserterapi

  • vil føre til mere forbedring af seksuel sundhed og HrQoL
  • vil have samme antal bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerda Trutnovsky, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med vulvodyni (diagnosticeret i henhold til 2015 Consensus Terminology)
  • tværfaglig behandling i mindst 3 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel genital infektion (dvs. candidiasis, herpes)
  • Inflammatorisk vulva sygdom/dermatose (dvs. lichen sclerosus, lichen planus)
  • Neoplastisk vulva sygdom (f. HSIL Vulva, Paget sygdom)
  • Nylige vulva traumer (dvs. blødning, erosion eller sårdannelse)
  • Pudendal neuralgi
  • Graviditet, fødsel
  • Epilepsi eller større neurologisk eller psykiatrisk sygelighed
  • Aktiv systemisk infektion
  • Tidligere behandling med ioniserende stråling i det område, der skal behandles
  • Anamnese med sårhelingsforstyrrelser (dvs. hyperpigmentering, unormal ardannelse)
  • Feber
  • Systemiske eller lokale autoimmune lidelser
  • Anamnese med lysfølsomhedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (laserterapi)
Deltagere tildelt laserterapigruppen vil modtage 2 laserbehandlinger over en periode på 3 måneder. Laserterapi vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol.
Enhed: Erbium: Yag laser

Vulvovaginale laserterapier vil blive udført med den ikke-ablative 2940 nm Er:YAG-laser (Smooth XS, Fotona, Slovenien) i Renova-tilstand i henhold til producentens retningslinjer og anbefalinger. Punktstørrelsen (diameteren af ​​laserstrålen) er 7 mm, med en puls med en frekvens på 1,6 Hz og en fluens (laserenergi leveret pr. arealenhed) på 5,0 til 10,0 J/cm2.

Alle følsomme/smertefulde områder af introitus vil blive behandlet med 1-3 gentagelser.

Hos postmenopausale kvinder med tegn på atrofi vil der blive udført yderligere bestråling af skedevæggen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe (sham laserterapi)
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage 2 falske laserbehandlinger over en periode på 3 måneder. Laserterapi vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol.
Enhed: Sham Erbium: Yag laser
Klinisk undersøgelse og forberedelser vil være identiske med interventionsgruppen. Sham-laserbehandlinger vil blive udført med den samme laser og de samme procedurer. Der vil dog blive brugt en specialudviklet placebo-sonde med en stålskodde, som blokerer for emission af stråling. Kvinder vil derfor ikke modtage terapeutisk bestråling. Inden behandlingen vil en undersøgelsesassistent, som er opmærksom på studietildelingen, forberede laseren med placebosonden, som ser identisk ud som den "normale" sonde. Den behandlende læge vil ikke være bekendt med studietildelingen og typen af ​​sonde, der er i brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Vestibulært smerteindeks
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).

Det vestibulære smerteindeks er afledt af Q-tip-testen og tampontesten. En standardiseret Q-Tip test (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Tyskland), udviklet til kvantitativ sensorisk testning, vil blive brugt. Smerter på seks definerede anatomiske områder af vulva vestibulen (kl. 2,5,6,7,10 og 12) vil blive vurderet. Patienterne vil blive bedt om at vurdere niveauet af vulva smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 "ingen overhovedet" til 10 "værst tænkelige".

Tampontesten er en standardiseret tamponindførings- og fjernelsestest.

Det vestibulære smerteindeks vil blive beregnet som følger:

(gennemsnitlig NRS-score for den standardiserede Q-tip-test (6 steder) + NRS-score under tampontesten) / 2
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bækkenbundsmuskel (PFM) funktion - PFM kontraktionsstyrke
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Den modificerede Oxford-skala (MOS) vil blive brugt til at score maksimal PFM-kontraktionsstyrke, der spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (stærk kontraktion og løft).
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring af bækkenbundsmuskel (PFM) funktion - PFM tonus
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
PFM-tone vil blive scoret på en 7-punkts PFM-toneskala, der spænder fra -3 (meget hypotonisk) til +3 (meget hypertonisk), hvor 0 repræsenterer en "normal" bækkenmuskeltonus.
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring af levator hiatal dimensioner i hvile
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
3D perineal ultralyd vil blive brugt til at måle levator hiatal dimensioner i hvile
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring af levator hiatale dimensioner ved maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
3D perineal ultralyd vil blive brugt til at måle levator hiatal dimensioner ved maksimal frivillig kontraktion
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring af levator hiatal dimensioner ved maksimal Valsalva manøvre
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
3D perineal ultralyd vil blive brugt til at måle levator hiatal dimensioner ved maksimal Valsalva manøvre
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring af Vaginal Health Score Index (VHSI)
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Hos postmenopausale kvinder vil VHSI blive udført for at vurdere elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og en fugtighed på en skala fra 1 (ingen) til 5 (fremragende) hver. Sumscore vil blive registreret.
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring af seksuel aktivitet
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelsesdagbog og registrere, om de har oplevet samleje. Mulige svar er: #1-"Nej, for smertefuldt", hvilket indikerer, at kvinden ikke kunne acceptere en tilgang til fysisk intimitet på grund af smerte, #2 -"Nej, ikke interesseret", hvilket indikerer, at personen ikke var i humør til seksuel intimitet, #3-"Nej, ingen mulighed", hvilket indikerer, at hendes partner ikke var tilgængelig, #4-"Ja", hvilket betyder, at der blev gjort et forsøg på samleje. Hvis samleje blev forsøgt, skal smerteniveauet under samleje vurderes på en NRS-smerteskala fra 0-10.
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring af seksuel funktion
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Den tyske version af Female Sexual Function Index (FSFI-d) vil blive brugt til at vurdere kvinders seksualitet. Det validerede spørgeskema med 19 punkter undersøger flere aspekter af kvindelig seksualitet, det vil sige seksuel ophidselse, orgasme og dyspareuni.
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring i endometriose sundhedsprofil (EHP-30)
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
EHP-30 består af fem skalaer -smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede (30 elementer) og et modul med 23 elementer. Den modulære del består af seks skalaer - arbejde, forhold til børn, samleje, infertilitet, medicinsk profession og behandling.
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring i tysk smertevurdering (vurderet af Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
DSF er udviklet til den omfattende vurdering og terapiplanlægning af patienter med kroniske smertetilstande. Modulerne om smertevurdering (f.eks. smertekarakteristika, lindrende og forværrende faktorer) og om demografiske oplysninger vil blive brugt.
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-D)
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
PHQ-D er et følsomt screeningsværktøj til påvisning af depressive symptomer i en generel patientpopulation. 9-element værktøjet vurderer graden og sværhedsgraden af ​​depression og har vist sig at være et validt og nyttigt værktøj til terapievaluering
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring i smertefølsomhedsspørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
PSQ er et instrument til vurdering af smertefølsomhed baseret på smerteintensitets selvvurderinger af daglige livssituationer
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), et gyldigt instrument med en 7-trins Likert type responsskala, vil blive brugt til at vurdere subjektiv forbedring efter behandling. Efter tre måneder, dvs. en måned efter den anden laserterapi, vil kvinder blive bedt om at vurdere ændringen i vulvasmerter.
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring i patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en vedtaget version af "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Spørgeskemaet, den tyske version af det originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", er et værktøj til måling af global patienttilfredshed ved afslutningen af ​​døgnbehandling
Baseline og afsluttende vurdering (3 måneder).
Ændring af ubehag i behandlingen
Tidsramme: To gange efter behandling, en og to måneder efter baseline
Ved slutningen af ​​hver behandlingssession bliver patienter bedt om at angive graden af ​​ubehag under laserterapi på en NRS, der spænder fra 0 "intet ubehag" til 10 "værst mulige ubehag"
To gange efter behandling, en og to måneder efter baseline
Ændring i behandlingssmerter
Tidsramme: To gange efter behandling, en og to måneder efter baseline
Ved afslutningen af ​​hver behandlingssession bliver patienter bedt om at angive graden af ​​smerte under laserterapi på en NRS, der spænder fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte".
To gange efter behandling, en og to måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32-187 ex 19/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med Erbium: Yag laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner