Laserterapia para Vulvodinia (Lydia)

Comparador Ativo: Grupo de intervenção (terapia a laser)

Os participantes alocados para o grupo de terapia a laser receberão 2 tratamentos a laser durante um período de 3 meses. A terapia a laser será realizada de acordo com um protocolo padronizado.

Dispositivo: Laser de érbio:Yag

As terapias a laser vulvovaginal serão realizadas com o laser não ablativo Er:YAG 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Eslovênia) no modo Renova de acordo com as orientações e recomendações do fabricante. O tamanho do ponto (diâmetro do feixe de laser) é de 7 mm, com pulso na frequência de 1,6 Hz e fluência (energia do laser distribuída por unidade de área) de 5,0 a 10,0 J/cm2.

Todas as áreas sensíveis/dolorosas do intróito serão tratadas, usando 1-3 repetições.

Em mulheres na pós-menopausa com sinais de atrofia, será realizada irradiação adicional da parede vaginal.

Comparador Falso: Grupo controle (terapia a laser simulada)

Os participantes alocados ao grupo de controle receberão 2 tratamentos a laser simulados durante um período de 3 meses. A terapia a laser será realizada de acordo com um protocolo padronizado.

Dispositivo: Sham Erbium: Laser Yag

O exame clínico e as preparações serão idênticas ao grupo de intervenção. Os tratamentos a laser simulados serão realizados com o mesmo laser e os mesmos procedimentos. No entanto, será utilizada uma sonda placebo especialmente concebida com um obturador de aço, que bloqueia a emissão de radiação. As mulheres, portanto, não receberão irradiação terapêutica. Antes do tratamento, um assistente do estudo, que está ciente da alocação do estudo, preparará o laser com a sonda placebo, que parece idêntica à sonda "normal". O médico assistente não estará ciente da alocação do estudo e do tipo de sonda em uso.

Alteração do índice de dor vestibular

O índice de dor vestibular é derivado do teste do cotonete e do teste do tampão. Será utilizado um teste Q-Tip padronizado (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Alemanha), desenvolvido para testes sensoriais quantitativos. A dor em seis regiões anatômicas definidas do vestíbulo vulvar (às 2,5,6,7,10 e 12 horas) será avaliada. Os pacientes serão solicitados a classificar o nível de dor vulvar em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 "nenhuma" a 10 "pior imaginável".

O teste do tampão é um teste padronizado de inserção e remoção do tampão.

O índice de dor vestibular será calculado da seguinte forma:

(pontuação NRS média do teste Q-tip padronizado (6 locais) + pontuação NRS durante o teste do tampão) / 2

Alteração da função dos músculos do assoalho pélvico (MAP) - força de contração dos MAP

A Escala de Oxford Modificada (MOS) será usada para pontuar a força de contração máxima dos MAP, variando de 0 (sem contração) a 5 (forte contração e elevação).

Alteração da função dos músculos do assoalho pélvico (MAP) - tônus ​​dos MAP

O tônus ​​dos MAP será pontuado em uma escala de 7 pontos que varia de -3 (muito hipotônico) a +3 (muito hipertônico), com 0 representando um tônus ​​muscular pélvico "normal".

Alteração das dimensões do hiato do elevador em repouso

A ultrassonografia perineal 3D será usada para medir as dimensões do hiato do elevador em repouso

Alteração das dimensões do hiato do elevador na contração voluntária máxima

A ultrassonografia perineal 3D será usada para medir as dimensões do hiato do elevador na contração voluntária máxima

Alteração das dimensões do hiato do elevador na manobra de Valsalva máxima

O ultrassom perineal 3D será usado para medir as dimensões do hiato do elevador na manobra de Valsalva máxima

Alteração do índice de pontuação de saúde vaginal (VHSI)

Em mulheres pós-menopáusicas será realizado o VHSI para avaliar elasticidade, volume de fluido, pH, integridade epitelial e umidade em uma escala de 1 (nenhum) a 5 (excelente) cada. A pontuação total será registrada.

Mudança de atividade sexual

Os participantes serão solicitados a preencher um diário de estudo e registrar se tiveram relações sexuais. As respostas possíveis são: #1-"Não, muito doloroso" indicando que a mulher não poderia aceitar uma abordagem de intimidade física por causa da dor, #2 -"Não, não estou interessado", indicando que o sujeito não estava com disposição para sexo intimidade, #3- "Não, sem oportunidade", indicando que seu parceiro não estava disponível, #4- "Sim" significando que foi feita uma tentativa de relação sexual. Se houve tentativa de relação sexual, o nível de dor durante a relação sexual deve ser classificado em uma escala de dor NRS de 0 a 10.

Alteração da Função Sexual

A versão alemã do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI-d) será usada para avaliar a sexualidade das mulheres. O questionário validado de 19 itens examina vários aspectos da sexualidade feminina, ou seja, excitação sexual, orgasmo e dispareunia.

Mudança no perfil de saúde da endometriose (EHP-30)

O EHP-30 é composto por cinco escalas - dor, controle e impotência, bem-estar emocional, suporte social e autoimagem (30 itens) e um módulo com 23 itens. A parte modular é composta por seis escalas - trabalho, relação com os filhos, relação sexual, infertilidade, profissão médica e tratamento.

Alteração na avaliação alemã da dor (avaliada pelo Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)

O DSF foi desenvolvido para a avaliação abrangente e planejamento terapêutico de pacientes com condições de dor crônica. Os módulos de avaliação da dor (p. características da dor, fatores de alívio e agravantes) e informações demográficas.

Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-D)

O PHQ-D é uma ferramenta de triagem sensível para detectar sintomas depressivos em uma população geral de pacientes. A ferramenta de 9 itens avalia o grau e a gravidade da depressão e foi considerada uma ferramenta válida e útil para a avaliação da terapia

Mudança no questionário de sensibilidade à dor (PSQ)

O PSQ é um instrumento para avaliação da sensibilidade à dor com base na autoavaliação da intensidade da dor em situações da vida diária

Mudança na impressão global de melhora do paciente (PGI-I)

A Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), um instrumento válido com uma escala de resposta do tipo Likert de 7 etapas, será usada para avaliar a melhora subjetiva após o tratamento. Após três meses, ou seja, um mês após a segunda terapia a laser, as mulheres serão solicitadas a avaliar a mudança na dor vulvar.

Mudança na satisfação do tratamento do paciente

A satisfação com o tratamento será avaliada por meio de uma versão adotada do "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". O questionário, a versão alemã do original "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", é uma ferramenta para medir a satisfação global do paciente no final do tratamento hospitalar

Mudança no desconforto do tratamento

No final de cada sessão de tratamento, os pacientes são solicitados a indicar o grau de desconforto durante a terapia a laser em um NRS variando de 0 "sem desconforto" a 10 "pior desconforto possível"

Mudança na dor do tratamento

No final de cada sessão de tratamento, os pacientes são solicitados a indicar o grau de dor durante a terapia a laser em um NRS variando de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".