Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie voor Vulvodynie (Lydia)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz
De studie heeft tot doel de werkzaamheid, acceptatie en veiligheidsprofiel van vulvovaginale lasertherapie bij vrouwen met vulvodynie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie

Hoofdhypothese:

Lasertherapie zal effectiever zijn dan schijnlasertherapie bij vermindering van vulvaire pijn, gemeten met Q-tip-test en tampontest

Secundaire onderzoekshypothesen Lasertherapie, in vergelijking met schijnlasertherapie

  • zal leiden tot meer verbetering van seksuele gezondheid en kwaliteit van leven
  • zal vergelijkbare bijwerkingen hebben

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerda Trutnovsky, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met vulvodynie (gediagnosticeerd volgens de consensusterminologie van 2015)
  • multidisciplinaire behandeling gedurende minimaal 3 maanden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige genitale infectie (d.w.z. candidiasis, herpes)
  • Inflammatoire vulvaire ziekte/dermatose (d.w.z. lichen sclerosus, lichen planus)
  • Neoplastische vulvaire ziekte (bijv. HSIL Vulva, ziekte van Paget)
  • Recent vulvair trauma (d.w.z. bloeding, erosie of ulceratie)
  • Pudendale neuralgie
  • Zwangerschap, bevalling
  • Epilepsie of ernstige neurologische of psychiatrische morbiditeit
  • Actieve systemische infectie
  • Eerdere behandeling met ioniserende straling in het te behandelen gebied
  • Geschiedenis van wondgenezingsstoornissen (d.w.z. hyperpigmentatie, abnormale littekens)
  • Koorts
  • Systemische of lokale auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep (lasertherapie)
Deelnemers die zijn ingedeeld in de lasertherapiegroep krijgen 2 laserbehandelingen gedurende een periode van 3 maanden. Lasertherapie wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol.
Apparaat: Erbium:Yag-laser

Vulvovaginale lasertherapieën worden uitgevoerd met de niet-ablatieve 2940 nm Er:YAG-laser (Smooth XS, Fotona, Slovenië) in de Renova-modus volgens de richtlijnen en aanbevelingen van de fabrikant. De spotgrootte (diameter van de laserstraal) is 7 mm, met een puls met een frequentie van 1,6 Hz en een fluentie (geleverde laserenergie per oppervlakte-eenheid) van 5,0 tot 10,0 J/cm2.

Alle gevoelige/pijnlijke gebieden van de introïtus worden behandeld in 1-3 herhalingen.

Bij postmenopauzale vrouwen met tekenen van atrofie zal aanvullende bestraling van de vaginawand worden uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Controlegroep (schijnlasertherapie)
Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen 2 schijnlaserbehandelingen gedurende een periode van 3 maanden. Lasertherapie wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol.
Apparaat: Sham Erbium: Yag-laser
Klinisch onderzoek en voorbereiding zullen identiek zijn aan de interventiegroep. Sham-laserbehandelingen worden uitgevoerd met dezelfde laser en dezelfde procedures. Er zal echter een speciaal ontworpen placebo-sonde met een stalen sluiter worden gebruikt, die de emissie van straling blokkeert. Vrouwen krijgen dus geen therapeutische bestraling. Voorafgaand aan de behandeling bereidt een studieassistent, die op de hoogte is van de studietoewijzing, de laser voor met de placebo-sonde, die er identiek uitziet als de "normale" sonde. De behandelend arts zal niet op de hoogte zijn van de studietoewijzing en het gebruikte type sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vestibulaire pijnindex
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).

De vestibulaire pijnindex is afgeleid van de Q-tip-test en de tampontest. Er zal een gestandaardiseerde Q-Tip-test (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Duitsland), ontwikkeld voor kwantitatieve sensorische tests, worden gebruikt. Pijn op zes gedefinieerde anatomische gebieden van de vulvaire vestibule (op 2,5,6,7,10 en 12 uur) zal worden beoordeeld. Patiënten wordt gevraagd om het niveau van vulvaire pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 "helemaal geen" tot 10 "ergst denkbare".

De tampontest is een gestandaardiseerde test voor het inbrengen en verwijderen van tampons.

De vestibulaire pijnindex wordt als volgt berekend:

(gemiddelde NRS-score van de gestandaardiseerde Q-tip-test (6 plaatsen) + NRS-score tijdens de tampontest) / 2
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de functie van de bekkenbodemspier (PFM) - PFM-contractiekracht
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
De Modified Oxford Scale (MOS) wordt gebruikt om de maximale contractiekracht van het bekkenbodemspieren te scoren, variërend van 0 (geen contractie) tot 5 (sterke contractie en lift).
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering van de functie van de bekkenbodemspier (PFM) - PFM-tonus
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
PFM-toon wordt gescoord op een 7-punts PFM-toonschaal variërend van -3 (zeer hypotoon) tot +3 (zeer hypertoon), waarbij 0 staat voor een "normale" bekkenspiertonus.
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering van levator hiatale dimensies in rust
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
3D perineale echografie zal worden gebruikt om de hiatale afmetingen van de levator in rust te meten
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering van levator hiatale dimensies bij maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
3D perineale echografie zal worden gebruikt om de hiatale afmetingen van de levator te meten bij maximale vrijwillige contractie
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering van hiatale afmetingen van de levator bij maximale Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
3D perineale echografie zal worden gebruikt om de hiatale afmetingen van de levator te meten bij maximale Valsalva-manoeuvre
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering van de vaginale gezondheidsscore-index (VHSI)
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Bij postmenopauzale vrouwen zal de VHSI worden uitgevoerd om de elasticiteit, het vloeistofvolume, de pH, de epitheliale integriteit en de vochtigheid te beoordelen op een schaal van 1 (geen) tot 5 (uitstekend). De somscore wordt geregistreerd.
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering van seksuele activiteit
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Deelnemers wordt gevraagd een studiedagboek in te vullen en vast te leggen of ze geslachtsgemeenschap hebben gehad. Mogelijke antwoorden zijn: #1 - "Nee, te pijnlijk" wat aangeeft dat de vrouw een benadering van fysieke intimiteit niet kon accepteren vanwege pijn, #2 - "Nee, niet geïnteresseerd", wat aangeeft dat de proefpersoon niet in de stemming was voor seksuele intimiteit, #3- "Nee, geen kans", wat aangeeft dat haar partner niet beschikbaar was, #4- "Ja" wat betekent dat er een poging tot geslachtsgemeenschap is gedaan. Als geprobeerd is geslachtsgemeenschap te hebben, moet het pijnniveau tijdens geslachtsgemeenschap worden beoordeeld op een NRS-pijnschaal van 0 - 10.
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering van seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
De Duitse versie van de Female Sexual Function Index (FSFI-d) zal worden gebruikt om de seksualiteit van vrouwen te beoordelen. De gevalideerde vragenlijst met 19 items onderzoekt verschillende aspecten van vrouwelijke seksualiteit, namelijk seksuele opwinding, orgasme en dyspareunie.
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering in endometriose gezondheidsprofiel (EHP-30)
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
De EHP-30 bestaat uit vijf schalen - pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld (30 items) en een module met 23 items. Het modulaire deel bestaat uit zes schalen: werk, relatie met kinderen, geslachtsgemeenschap, onvruchtbaarheid, medisch beroep en behandeling.
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering in Duitse pijnbeoordeling (beoordeeld door Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
De DSF is ontwikkeld voor de uitgebreide beoordeling en therapieplanning van patiënten met chronische pijnaandoeningen. De modules over pijnbeoordeling (bijv. pijnkenmerken, verlichtende en verzwarende factoren) en op demografische informatie.
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-D)
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
De PHQ-D is een gevoelig screeningsinstrument voor het opsporen van depressieve symptomen in een algemene patiëntenpopulatie. De tool met 9 items beoordeelt de mate en ernst van depressie en is een valide en nuttig hulpmiddel gebleken voor therapie-evaluatie
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering in pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
De PSQ is een instrument voor het beoordelen van pijngevoeligheid op basis van zelfbeoordelingen van de pijnintensiteit van dagelijkse situaties
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering in de algemene indruk van verbetering door de patiënt (PGI-I)
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), een valide instrument met een 7-staps Likert-type responsschaal, zal worden gebruikt om de subjectieve verbetering na de behandeling te beoordelen. Na drie maanden, d.w.z. een maand na de tweede lasertherapie, wordt vrouwen gevraagd de verandering in vulvaire pijn te beoordelen.
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering in tevredenheid over de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van een goedgekeurde versie van de "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". De vragenlijst, de Duitse versie van de originele "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", is een hulpmiddel voor het meten van de wereldwijde patiënttevredenheid aan het einde van de intramurale behandeling
Baseline en eindbeoordeling (3 maanden).
Verandering in behandelingsongemak
Tijdsspanne: Twee keer na de behandeling, één en twee maanden na baseline
Aan het einde van elke behandelingssessie wordt patiënten gevraagd om de mate van ongemak tijdens lasertherapie aan te geven op een NRS variërend van 0 "geen ongemak" tot 10 "ergst mogelijke ongemak".
Twee keer na de behandeling, één en twee maanden na baseline
Verandering in behandelingspijn
Tijdsspanne: Twee keer na de behandeling, één en twee maanden na baseline
Aan het einde van elke behandelingssessie wordt patiënten gevraagd om de mate van pijn tijdens lasertherapie aan te geven op een NRS variërend van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn".
Twee keer na de behandeling, één en twee maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32-187 ex 19/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erbium:Yag-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren