Vulvodynia에 대한 레이저 요법 (Lydia)

활성 비교기: 중재 그룹(레이저 요법)

레이저 치료 그룹에 배정된 참가자는 3개월 동안 2번의 레이저 치료를 받게 됩니다. 레이저 치료는 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.

장치: 에르븀:야그 레이저

Vulvovaginal 레이저 요법은 제조업체의 지침 및 권장 사항에 따라 Renova 모드에서 비절제 2940 nm Er:YAG 레이저(Smooth XS, Fotona, Slovenia)로 수행됩니다. 스폿 크기(레이저 빔의 직경)는 7mm이고 주파수는 1.6Hz이고 플루언스(단위 면적당 전달되는 레이저 에너지)는 5.0~10.0J/cm2입니다.

Introitus의 모든 민감한/고통스러운 영역은 1-3 반복을 사용하여 치료됩니다.

위축의 징후가 있는 폐경 후 여성의 경우 질벽에 추가 조사를 실시합니다.

가짜 비교기: 대조군(가짜 레이저 요법)

대조군에 할당된 참가자는 3개월 동안 2회의 가짜 레이저 치료를 받게 됩니다. 레이저 치료는 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.

장치: 샴 어븀:야그 레이저

임상 검사 및 준비는 개입 그룹과 동일합니다. 가짜 레이저 치료는 동일한 레이저와 동일한 절차로 수행됩니다. 그러나 방사선 방출을 차단하는 강철 셔터가 있는 특수 고안된 플라시보 프로브가 사용됩니다. 따라서 여성은 치료 방사선을 받지 않습니다. 치료 전에 연구 할당을 알고 있는 연구 조교는 "정상" 탐침과 동일하게 보이는 위약 탐침으로 레이저를 준비합니다. 치료 의사는 연구 할당 및 사용 중인 탐침 유형을 알지 못합니다.

전정 통증 지수의 변화

전정 통증 지수는 Q-팁 테스트와 탐폰 테스트에서 파생됩니다. 정량적 감각 테스트를 위해 개발된 표준화된 Q-Tip 테스트(MRC Systems GmbH, Heidelberg, Germany)가 사용됩니다. 외음부 전정의 6개의 정의된 해부학적 영역(2시, 5시, 6시, 7시, 10시 및 12시 방향)의 통증을 평가합니다. 환자는 0 "전혀 없음"에서 10 "상상할 수 있는 최악"의 숫자 등급 척도(NRS)에서 외음부 통증의 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.

탐폰 검사는 표준화된 탐폰 삽입 및 제거 검사입니다.

전정 통증 지수는 다음과 같이 계산됩니다.

(표준 Q-팁 테스트(6개 부위)의 평균 NRS 점수 + 탐폰 테스트 중 NRS 점수) / 2

골반기저근(PFM) 기능의 변화 - PFM 수축력

MOS(Modified Oxford Scale)는 0(수축 없음)에서 5(강한 수축 및 리프트) 범위의 최대 PFM 수축 강도를 평가하는 데 사용됩니다.

골반기저근(PFM) 기능의 변화 - PFM 톤

PFM 톤은 -3(매우 저긴장)에서 +3(매우 고긴장) 범위의 7점 PFM 톤 스케일로 점수가 매겨지며 0은 "정상" 골반 근육 톤을 나타냅니다.

휴식 시 거근 열공 치수의 변화

3D 회음부 초음파를 사용하여 휴식 시 거근 열공 치수를 측정합니다.

최대 자발적 수축 시 거근 열공 치수의 변화

3D 회음부 초음파를 사용하여 최대 수의적 수축에서 거근 열공 치수를 측정합니다.

최대 Valsalva 기동에서 levator hiatal dimension의 변화

3D 회음부 초음파는 최대 Valsalva 기동에서 거근 열공 치수를 측정하는 데 사용됩니다.

질 건강 점수 지수(VHSI)의 변화

폐경 후 여성에서 VHSI는 탄력성, 체액량, pH, 상피 완전성 및 수분을 각각 1(없음)에서 5(매우 좋음)까지의 척도로 평가하기 위해 수행됩니다. 합계 점수가 기록됩니다.

성행위의 변화

참가자는 연구 일지를 작성하고 성교 경험 여부를 기록해야 합니다. 가능한 답변은 다음과 같습니다. #1 - "아니요, 너무 고통스러워요"는 여성이 고통 때문에 신체적 친밀감에 대한 접근을 받아들일 수 없음을 나타냅니다. 친밀감, #3-"아니요, 기회가 없습니다", 그녀의 파트너를 사용할 수 없음을 나타냅니다. #4-"예"는 성교를 시도했음을 의미합니다. 성교를 시도한 경우 성교 중 통증 수준은 0 - 10 NRS 통증 척도로 평가해야 합니다.

성기능의 변화

독일 버전의 여성 성기능 지수(FSFI-d)는 여성의 성욕을 평가하는 데 사용됩니다. 검증된 19개 항목 설문지는 성적 흥분, 오르가즘 및 성교통과 같은 여성 성욕의 여러 측면을 조사합니다.

자궁내막증 건강 프로필의 변화(EHP-30)

EHP-30은 통증, 통제력, 무력감, 정서적 안녕, 사회적 지지, 자아상 등 5개 척도(30문항)와 23문항 모듈로 구성되어 있다. 모듈 부분은 일, 자녀와의 관계, 성교, 불임, 의료 직업 및 치료의 6가지 척도로 구성됩니다.

독일 통증 평가의 변화(Deutscher Schmerzfragebogen/DSF 평가)

DSF는 만성 통증 상태를 가진 환자의 포괄적인 평가 및 치료 계획을 위해 개발되었습니다. 통증 평가 모듈(예: 통증 특성, 완화 및 악화 요인) 및 인구 통계 정보가 사용됩니다.

환자 건강 설문지 변경(PHQ-D)

PHQ-D는 일반 환자 집단에서 우울 증상을 감지하기 위한 민감한 선별 도구입니다. 9항목 도구는 우울증의 정도와 중증도를 평가하며 치료 평가에 타당하고 유용한 도구임이 밝혀졌습니다.

통증 감수성 설문지(PSQ)의 변화

PSQ는 일상 생활 상황에 대한 통증 강도 자체 평가를 기반으로 통증 민감도를 평가하는 도구입니다.

개선에 대한 환자 전반적 인상의 변화(PGI-I)

7단계 리커트 유형 반응 척도가 있는 유효한 도구인 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료 후 주관적 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 3개월 후, 즉 두 번째 레이저 치료 후 1개월 후 여성은 외음부 통증의 변화를 평가하도록 요청받습니다.

환자 치료 만족도 변화

치료 만족도는 "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8"의 채택된 버전을 사용하여 평가됩니다. 원본 "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8"의 독일어 버전인 설문지는 입원 치료 종료 시 글로벌 환자 만족도를 측정하기 위한 도구입니다.

치료 불편의 변화

각 치료 세션이 끝날 때 환자는 NRS에서 레이저 치료 중 불편함의 정도를 0 "불편함 없음"에서 10 "가장 불편함"까지 표시하도록 요청받습니다.

치료 통증의 변화

각 치료 세션이 끝날 때 환자는 NRS에서 레이저 치료 중 통증의 정도를 0 "통증 없음"에서 10 "최악의 통증"까지 표시하도록 요청받습니다.