Laserterapia Vulvodyniaan (Lydia)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Graz
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vulvovaginaalisen laserhoidon tehoa, hyväksyttävyyttä ja turvallisuusprofiilia naisilla, joilla on vulvodynia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kliininen tutkimus
Päähypoteesi:
Laserhoito on valelaserhoitoa tehokkaampi emättimen kivun vähentämisessä Q-kärkitestillä ja tamponitesteillä mitattuna
Toissijaisen tutkimuksen hypoteesit Laserterapia verrattuna valelaserhoitoon
- johtaa seksuaaliterveyden ja henkisen elämänlaadun paranemiseen
- on samanlainen sivuvaikutusten määrä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vulvodynia (diagnoosin vuoden 2015 konsensusterminologian mukaan)
- monitieteinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sukupuolielinten infektio (esim. kandidoosi, herpes)
- Tulehduksellinen emättimen sairaus/ihottuma (esim. jäkälä sclerosus, lichen planus)
- Neoplastinen emättimen sairaus (esim. HSIL Vulva, Pagetin tauti)
- Äskettäinen vulvatrauma (esim. verenvuoto, eroosio tai haavauma)
- Pudendaalinen neuralgia
- Raskaus, synnytys
- Epilepsia tai vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Aikaisempi hoito ionisoivalla säteilyllä hoidettavalla alueella
- Aiemmat haavan paranemishäiriöt (esim. hyperpigmentaatio, epänormaali arpeutuminen)
- Kuume
- Systeemiset tai paikalliset autoimmuunisairaudet
- Valoherkkyyshäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (laserhoito)
Laserterapiaryhmään kuuluvat osallistujat saavat 2 laserhoitoa 3 kuukauden aikana.
Laserhoito suoritetaan standardoidun protokollan mukaan.
|
Vulvovaginaaliset laserhoidot suoritetaan ei-ablatiivisella 2940 nm Er:YAG-laserilla (Smooth XS, Fotona, Slovenia) Renova-tilassa valmistajan ohjeiden ja suositusten mukaisesti. Pistekoko (lasersäteen halkaisija) on 7 mm, pulssi taajuudella 1,6 Hz ja virtaus (alayksikköä kohti toimitettu laserenergia) on 5,0-10,0 J/cm2. Kaikki introituksen herkät/kipulliset alueet käsitellään 1-3 toistolla. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on atrofian merkkejä, suoritetaan emättimen seinämän lisäsäteilytys. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (huijauslaserhoito)
Kontrolliryhmään jaetut osallistujat saavat 2 valelaserhoitoa 3 kuukauden aikana.
Laserhoito suoritetaan standardoidun protokollan mukaan.
|
Kliininen tutkimus ja valmistelut ovat identtisiä interventioryhmän kanssa.
Valelaserhoidot suoritetaan samalla laserilla ja samoilla toimenpiteillä.
Kuitenkin käytetään erityisesti suunniteltua lumelääkettä, jossa on terässulkimet, joka estää säteilyn.
Naiset eivät siksi saa terapeuttista säteilytystä.
Ennen hoitoa tutkimusassistentti, joka on tietoinen tutkimuksen kohdentamisesta, valmistelee laserin lumelääkeanturilla, joka näyttää samalta kuin "normaali" anturi.
Hoitava lääkäri ei ole tietoinen tutkimuksen kohdentamisesta ja käytössä olevan anturin tyypistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarikipuindeksin muutos
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
Vestibulaarikipuindeksi on johdettu Q-tip testistä ja tamponitesta. Kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen kehitettyä standardoitua Q-Tip-testiä (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Saksa) käytetään. Kipu kuudessa määritellyllä anatomisella alueella vulvaan eteisessä (kello 2, 5, 6, 7, 10 ja 12) arvioidaan. Potilaita pyydetään arvioimaan ulkosynnyttimien kivun taso numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 "ei ollenkaan" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva". Tamponitesti on standardoitu tamponin asettaminen ja poistotesti. Vestibulaarikipuindeksi lasketaan seuraavasti: (standardoidun Q-kärkitestin keskimääräinen NRS-pistemäärä (6 kohtaa) + NRS-pisteet tamponitestauksen aikana) / 2 |
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten (PFM) toiminnan muutos - PFM-supistusvoima
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
Modifioitua Oxford-asteikkoa (MOS) käytetään maksimaalisen PFM-supistuksen voimakkuuden mittaamiseen, joka vaihtelee välillä 0 (ei supistumista) 5:een (voimakas supistuminen ja nosto).
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Lantionpohjan lihasten (PFM) toiminnan muutos - PFM-sävy
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
PFM-sävy pisteytetään 7-pisteen PFM-sävyasteikolla, joka vaihtelee -3:sta (erittäin hypotoninen) +3:een (erittäin hypertoninen), ja 0 edustaa "normaalia" lantion lihasten sävyä.
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Nostimen hiatal-mittojen muutos levossa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
Välikalvon 3D-ultraäänellä mitataan levator-hiatalin mitat levossa
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Nostimen hiatalin mittojen muutos maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
Välikalvon 3D-ultraääntä käytetään mittaamaan nostimen hiatal-mitat maksimaalisessa vapaaehtoisessa supistuksessa
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Nosturin hiatal-mittojen muutos maksimaalisella Valsalva-liikkeellä
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
3D-välikalvon ultraääntä käytetään mittaamaan nostimen hiatalin mitat maksimaalisella Valsalva-liikkeellä
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Emättimen terveyspisteindeksin muutos (VHSI)
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
Postmenopausaalisilla naisilla VHSI suoritetaan kimmoisuuden, nestetilavuuden, pH:n, epiteelin eheyden ja kosteuden arvioimiseksi asteikolla 1 (ei mitään) 5 (erinomainen).
Summapisteet kirjataan.
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Seksuaalisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
Osallistujia pyydetään täyttämään tutkimuspäiväkirja ja kirjaamaan, ovatko he olleet sukupuoliyhteydessä.
Mahdolliset vastaukset ovat: #1 - "Ei, liian tuskallista", mikä osoittaa, että nainen ei voinut hyväksyä fyysistä läheisyyttä kivun vuoksi, #2 - "Ei, ei kiinnosta", mikä osoittaa, että kohde ei ollut seksuaalisen tuulella läheisyys, #3 - "Ei, ei mahdollisuutta", mikä osoittaa, että hänen kumppaninsa ei ollut tavoitettavissa, # 4 - "Kyllä" tarkoittaa, että yhdyntää yritettiin.
Jos yhdyntää yritettiin, kivun taso yhdynnän aikana tulee arvioida 0-10 NRS-kipuasteikolla.
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Seksuaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
Naisten seksuaalisuuden arvioinnissa käytetään saksankielistä versiota Female Sexual Function Indexistä (FSFI-d).
Validoitu 19 kohdan kyselylomake tutkii useita naisen seksuaalisuuden näkökohtia, kuten seksuaalista kiihottumista, orgasmia ja dyspareuniaa.
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Endometrioosin terveysprofiilin muutos (EHP-30)
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
EHP-30 koostuu viidestä asteikosta - kipu, hallinta ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minäkuva (30 kohtaa) ja moduulista, jossa on 23 kohtaa.
Modulaarinen osa koostuu kuudesta asteikosta - työ, suhde lapsiin, sukupuoliyhteys, hedelmättömyys, lääkärin ammatti ja hoito.
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Muutos saksalaisessa kipuarvioinnissa (arvioinut Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
DSF kehitettiin kroonista kipua sairastavien potilaiden kokonaisvaltaiseen arviointiin ja hoidon suunnitteluun.
Kivun arvioinnin moduulit (esim.
kivun ominaisuuksia, lievittäviä ja pahentavia tekijöitä) sekä väestötietoa.
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-D)
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
PHQ-D on herkkä seulontatyökalu masennusoireiden havaitsemiseen yleisessä potilaspopulaatiossa.
9 kohdan työkalu arvioi masennuksen asteen ja vakavuuden, ja sen on todettu olevan pätevä ja hyödyllinen työkalu hoidon arvioinnissa.
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Muutos kivun herkkyyskyselyyn (PSQ)
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
PSQ on instrumentti kivun herkkyyden arvioimiseen jokapäiväisten elämäntilanteiden kivun voimakkuuden itsearviointien perusteella.
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Muutos potilaiden parantuneen yleisvaikutelmassa (PGI-I)
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
Hoidon jälkeisen subjektiivisen paranemisen arvioimiseen käytetään Potilaan maailmanlaajuista paranemisvaikutelmaa (PGI-I), joka on validi instrumentti, jossa on 7-vaiheinen Likert-tyyppinen vasteasteikko.
Kolmen kuukauden kuluttua eli kuukauden kuluttua toisesta laserhoidosta naisia pyydetään arvioimaan ulkosynnyttimien kivun muutos.
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Muutos potilaiden hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
Hoitotyytyväisyys arvioidaan käyttämällä hyväksyttyä "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8" -versiota.
Kyselylomake, saksankielinen versio alkuperäisestä "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", on työkalu, jolla mitataan maailmanlaajuista potilastyytyväisyyttä laitoshoidon lopussa.
|
Perus- ja loppuarviointi (3 kuukautta).
|
|
Muutos hoidon epämukavuudessa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa hoidon jälkeen, yksi ja kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Jokaisen hoitokerran lopussa potilaita pyydetään ilmoittamaan laserhoidon aikana esiintyneen epämukavuuden aste NRS:llä, joka vaihtelee välillä 0 "ei epämukavuutta" 10:een "pahin mahdollinen epämukavuus".
|
Kaksi kertaa hoidon jälkeen, yksi ja kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos hoitokivussa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa hoidon jälkeen, yksi ja kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Jokaisen hoitokerran lopussa potilaita pyydetään osoittamaan kivun aste laserhoidon aikana NRS:llä, joka vaihtelee 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu".
|
Kaksi kertaa hoidon jälkeen, yksi ja kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-187 ex 19/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .