Laserterapi for Vulvodynia (Lydia)

Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (laserterapi)

Deltakere som tildeles laserterapigruppen vil motta 2 laserbehandlinger over en periode på 3 måneder. Laserterapi vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll.

Enhet: Erbium: Yag laser

Vulvovaginale laserterapier vil bli utført med den ikke-ablative 2940 nm Er:YAG-laseren (Smooth XS, Fotona, Slovenia) i Renova-modus i henhold til produsentens retningslinjer og anbefalinger. Punktstørrelsen (diameteren på laserstrålen) er 7 mm, med en puls med en frekvens på 1,6 Hz, og en fluens (laserenergi levert per arealenhet) på 5,0 til 10,0 J/cm2.

Alle sensitive/smertefulle områder av introitus vil bli behandlet med 1-3 repetisjoner.

Hos postmenopausale kvinner med tegn på atrofi vil det utføres ytterligere bestråling av skjedeveggen.

Sham-komparator: Kontrollgruppe (sham laserterapi)

Deltakere tildelt kontrollgruppen vil motta 2 falske laserbehandlinger over en periode på 3 måneder. Laserterapi vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll.

Enhet: Sham Erbium: Yag laser

Klinisk undersøkelse og forberedelser vil være identiske med intervensjonsgruppen. Sham-laserbehandlinger vil bli utført med samme laser og samme prosedyrer. Det vil imidlertid bli brukt en spesialutviklet placebo-sonde med stållukker, som blokkerer strålingen. Kvinner vil derfor ikke motta terapeutisk bestråling. Før behandling vil en studieassistent, som er klar over studietildelingen, forberede laseren med placebosonden, som ser identisk ut som den "normale" sonden. Den behandlende legen vil ikke være klar over studietildelingen og typen sonde som er i bruk.

Endring av Vestibulær smerteindeks

Den vestibulære smerteindeksen er utledet fra Q-tip-testen og tampongtesten. En standardisert Q-Tip-test (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Tyskland), utviklet for kvantitativ sensorisk testing, vil bli brukt. Smerter på seks definerte anatomiske områder av vulva vestibylen (kl. 2,5,6,7,10 og 12) vil bli vurdert. Pasienter vil bli bedt om å rangere nivået av vulva smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 "ingen i det hele tatt" til 10 "verst tenkelig".

Tampontesten er en standardisert tamponginnsettings- og fjerningstest.

Den vestibulære smerteindeksen vil bli beregnet som følger:

(gjennomsnittlig NRS-score for den standardiserte Q-tip-testen (6 steder) + NRS-score under tampongtesten) / 2

Endring av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) funksjon- PFM sammentrekningsstyrke

Den modifiserte Oxford-skalaen (MOS) vil bli brukt til å score maksimal PFM-kontraksjonsstyrke, fra 0 (ingen sammentrekning) til 5 (sterk sammentrekning og løft).

Endring av bekkenbunnsmuskel (PFM) funksjon- PFM tonus

PFM-tone vil bli skåret på en 7-punkts PFM-toneskala som strekker seg fra -3 (veldig hypotonisk) til +3 (veldig hypertonisk), med 0 som representerer en "normal" bekkenmuskeltonus.

Endring av levator hiatal dimensjoner i hvile

3D perineal ultralyd vil bli brukt til å måle levator hiatal dimensjoner i hvile

Endring av levator hiatal dimensjoner ved maksimal frivillig sammentrekning

3D perineal ultralyd vil bli brukt til å måle levator hiatal dimensjoner ved maksimal frivillig sammentrekning

Endring av levator hiatal dimensjoner ved maksimal Valsalva manøver

3D perineal ultralyd vil bli brukt til å måle levator hiatal dimensjoner ved maksimal Valsalva manøver

Endring av vaginal helsescoreindeks (VHSI)

Hos postmenopausale kvinner vil VHSI bli utført for å vurdere elastisitet, væskevolum, pH, epitelial integritet og en fuktighet på en skala fra 1 (ingen) til 5 (utmerket) hver. Sumpoengsummen vil bli registrert.

Endring av seksuell aktivitet

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en studiedagbok og registrere om de har hatt seksuell omgang. Mulige svar er: #1-"Nei, for smertefullt" som indikerer at kvinnen ikke kunne akseptere en tilnærming til fysisk intimitet på grunn av smerte, #2 -"Nei, ikke interessert", noe som indikerer at personen ikke var i humør for seksuell intimitet, #3-"Nei, ingen mulighet", som indikerer at partneren hennes ikke var tilgjengelig, #4-"Ja" betyr at det ble gjort et forsøk på seksuell omgang. Hvis samleie ble forsøkt, bør smertenivået under samleie vurderes på en 0 - 10 NRS smerteskala.

Endring av seksuell funksjon

Den tyske versjonen av Female Sexual Function Index (FSFI-d) vil bli brukt til å vurdere kvinners seksualitet. Det validerte spørreskjemaet med 19 elementer undersøker flere aspekter ved kvinnelig seksualitet, det vil si seksuell opphisselse, orgasme og dyspareuni.

Endring i endometriose helseprofil (EHP-30)

EHP-30 består av fem skalaer -smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde (30 elementer) og en modul med 23 elementer. Moduldelen består av seks skalaer - arbeid, forhold til barn, samleie, infertilitet, medisinsk profesjon og behandling.

Endring i tysk smertevurdering (vurdert av Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)

DSF ble utviklet for omfattende vurdering og terapiplanlegging av pasienter med kroniske smertetilstander. Modulene om smertevurdering (f.eks. smerteegenskaper, lindrende og forverrende faktorer) og om demografisk informasjon vil bli brukt.

Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-D)

PHQ-D er et sensitivt screeningverktøy for å oppdage depressive symptomer hos en generell pasientpopulasjon. 9-elementverktøyet vurderer graden og alvorlighetsgraden av depresjon, og har vist seg å være et gyldig og nyttig verktøy for terapievaluering

Endring i spørreskjema for smertefølsomhet (PSQ)

PSQ er et instrument for vurdering av smertefølsomhet basert på selvvurderinger av smerteintensitet av daglige livssituasjoner

Endring i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), et gyldig instrument med en 7-trinns Likert type responsskala, vil bli brukt til å vurdere subjektiv forbedring etter behandling. Etter tre måneder, dvs. én måned etter den andre laserterapien, vil kvinner bli bedt om å vurdere endringen i vulvasmerter.

Endring i pasientbehandlingstilfredshet

Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved å bruke en vedtatt versjon av "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Spørreskjemaet, den tyske versjonen av det originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", er et verktøy for å måle global pasienttilfredshet ved slutten av døgnbehandling

Endring i ubehag ved behandling

På slutten av hver behandlingsøkt blir pasientene bedt om å angi graden av ubehag under laserterapi på en NRS som strekker seg fra 0 "ingen ubehag" til 10 "verst mulig ubehag"

Endring i behandlingssmerter

Ved slutten av hver behandlingsøkt blir pasientene bedt om å angi graden av smerte under laserterapi på en NRS som strekker seg fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte".