Laserterapi för Vulvodynia (Lydia)

Aktiv komparator: Interventionsgrupp (laserterapi)

Deltagare som tilldelas laserterapigruppen kommer att få 2 laserbehandlingar under en period av 3 månader. Laserterapi kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll.

Enhet: Erbium: Yag laser

Vulvovaginala laserterapier kommer att utföras med den icke-ablativa 2940 nm Er:YAG-lasern (Smooth XS, Fotona, Slovenien) i Renova-läget enligt tillverkarens riktlinjer och rekommendationer. Punktstorleken (diametern på laserstrålen) är 7 mm, med en puls med en frekvens på 1,6 Hz och en fluens (laserenergi levererad per ytenhet) på 5,0 till 10,0 J/cm2.

Alla känsliga/smärtsamma områden i introitus kommer att behandlas med 1-3 repetitioner.

Hos postmenopausala kvinnor med tecken på atrofi kommer ytterligare bestrålning av slidväggen att utföras.

Sham Comparator: Kontrollgrupp (shamlaserterapi)

Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få 2 skenlaserbehandlingar under en period av 3 månader. Laserterapi kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll.

Enhet: Sham Erbium:Yag laser

Klinisk undersökning och förberedelser kommer att vara identiska med interventionsgruppen. Shamlaserbehandlingar kommer att utföras med samma laser och samma procedurer. Däremot kommer en speciellt framtagen placebo-sond med en stålslutare, som blockerar utsläppet av strålning, att användas. Kvinnor kommer därför inte att få någon terapeutisk bestrålning. Före behandlingen kommer en studieassistent, som är medveten om studietilldelningen, att förbereda lasern med placebosonden, som ser identisk ut som den "normala" sonden. Den behandlande läkaren kommer inte att känna till studietilldelningen och vilken typ av sond som används.

Förändring av vestibulärt smärtindex

Det vestibulära smärtindexet härleds från Q-tip-testet och tampongtestet. Ett standardiserat Q-Tip-test (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Tyskland), utvecklat för kvantitativ sensorisk testning, kommer att användas. Smärta i sex definierade anatomiska regioner av vulva vestibul (vid 2,5,6,7,10 och 12) kommer att bedömas. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma nivån av vulvarsmärta på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 "ingen alls" till 10 "värsta tänkbara".

Tampongtestet är ett standardiserat test för insättning och borttagning av tampong.

Det vestibulära smärtindexet kommer att beräknas enligt följande:

(genomsnittligt NRS-poäng för det standardiserade Q-tip-testet (6 platser) + NRS-poäng under tampongtestet) / 2

Förändring av bäckenbottenmuskelns (PFM) funktion - PFM kontraktionsstyrka

Den modifierade Oxford-skalan (MOS) kommer att användas för att få maximal PFM-kontraktionsstyrka, från 0 (ingen sammandragning) till 5 (stark kontraktion och lyft).

Förändring av bäckenbottenmuskelns (PFM) funktion - PFM-tonus

PFM-ton kommer att bedömas på en 7-punkts PFM-tonskala som sträcker sig från -3 (mycket hypoton) till +3 (mycket hyperton), där 0 representerar en "normal" bäckenmuskeltonus.

Förändring av levatorhiatala dimensioner i vila

3D perinealt ultraljud kommer att användas för att mäta levatorhiataldimensioner i vila

Förändring av levatorhiatala dimensioner vid maximal frivillig kontraktion

3D perinealt ultraljud kommer att användas för att mäta levatorhiataldimensioner vid maximal frivillig kontraktion

Ändring av levatorhiataldimensioner vid maximal Valsalva-manöver

3D perinealt ultraljud kommer att användas för att mäta levatorhiataldimensioner vid maximal Valsalva-manöver

Ändring av vaginalt hälsopoängindex (VHSI)

Hos postmenopausala kvinnor kommer VHSI att utföras för att bedöma elasticitet, vätskevolym, pH, epitelial integritet och en fuktighet på en skala från 1 (ingen) till 5 (utmärkt) vardera. Summapoängen kommer att registreras.

Ändring av sexuell aktivitet

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en studiedagbok och registrera om de upplevt sexuellt umgänge. Möjliga svar är: #1-"Nej, för smärtsamt" vilket indikerar att kvinnan inte kunde acceptera ett förhållningssätt till fysisk intimitet på grund av smärta, #2 -"Nej, inte intresserad", vilket indikerar att personen inte var på humör för sexuella intimitet, #3-"Nej, ingen möjlighet", vilket indikerar att hennes partner inte var tillgänglig, #4-"Ja" vilket betyder att ett försök till sexuellt umgänge gjordes. Om samlag försöktes ska smärtnivån under samlag bedömas på en NRS-smärtskala från 0 - 10.

Förändring av sexuell funktion

Den tyska versionen av Female Sexual Function Index (FSFI-d) kommer att användas för att bedöma kvinnors sexualitet. Det validerade frågeformuläret med 19 punkter undersöker flera aspekter av kvinnlig sexualitet, det vill säga sexuell upphetsning, orgasm och dyspareuni.

Förändring i endometrios hälsoprofil (EHP-30)

EHP-30 består av fem skalor -smärta, kontroll och maktlöshet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd och självbild (30 punkter) och en modul med 23 punkter. Den modulära delen består av sex skalor - arbete, relation med barn, samlag, infertilitet, medicinsk profession och behandling.

Förändring i tysk smärtbedömning (bedömd av Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)

DSF utvecklades för en omfattande bedömning och terapiplanering av patienter med kroniska smärttillstånd. Modulerna om smärtbedömning (t.ex. smärtegenskaper, lindrande och försvårande faktorer) och om demografisk information kommer att användas.

Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-D)

PHQ-D är ett känsligt screeningverktyg för att upptäcka depressiva symtom hos en allmän patientpopulation. Verktyget med 9 punkter bedömer graden och svårighetsgraden av depression och har visat sig vara ett giltigt och användbart verktyg för terapiutvärdering

Ändring i frågeformulär för smärtkänslighet (PSQ)

PSQ är ett instrument för bedömning av smärtkänslighet baserat på självvärderingar av smärtintensitet i dagliga livssituationer

Förändring i patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), ett giltigt instrument med en 7-stegs Likert-svarsskala, kommer att användas för att bedöma subjektiv förbättring efter behandling. Efter tre månader, d.v.s. en månad efter den andra laserterapin, kommer kvinnor att uppmanas att bedöma förändringen i vulvarsmärta.

Förändring i patientbehandlingstillfredsställelse

Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en adopterad version av "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Frågeformuläret, den tyska versionen av originalet "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", är ett verktyg för att mäta global patientnöjdhet i slutet av slutenvårdsbehandling

Förändring i behandlingens obehag

I slutet av varje behandlingssession uppmanas patienter att ange graden av obehag under laserterapi på en NRS som sträcker sig från 0 "inget obehag" till 10 "värsta möjliga obehag"

Förändring i behandlingssmärta

I slutet av varje behandlingstillfälle uppmanas patienterna att ange graden av smärta under laserterapi på en NRS som sträcker sig från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta".