Лазеротерапия при вульводинии (Lydia)

Активный компаратор: Группа вмешательства (лазерная терапия)

Участники, отнесенные к группе лазерной терапии, получат 2 лазерных процедуры в течение 3 месяцев. Лазеротерапия проводится по стандартному протоколу.

Устройство: Эрбиевый: YAG-лазер

Лазерная терапия вульвовагинита будет проводиться с использованием неабляционного лазера Er:YAG с длиной волны 2940 нм (Smooth XS, Fotona, Словения) в режиме Renova в соответствии с инструкциями и рекомендациями производителя. Размер пятна (диаметр лазерного луча) составляет 7 мм, с частотой импульса 1,6 Гц и плотностью энергии (лазерная энергия, подаваемая на единицу площади) от 5,0 до 10,0 Дж/см2.

Все чувствительные/болезненные области входа будут обработаны с использованием 1-3 повторений.

Женщинам в постменопаузе с признаками атрофии проводят дополнительное облучение стенки влагалища.

Фальшивый компаратор: Контрольная группа (ложная лазерная терапия)

Участники, отнесенные к контрольной группе, получат 2 ложных лазерных лечения в течение 3 месяцев. Лазеротерапия проводится по стандартному протоколу.

Устройство: Имитация эрбия: YAG-лазер

Клиническое обследование и подготовка будут идентичны группе вмешательства. Имитация лазерного лечения будет проводиться с использованием того же лазера и тех же процедур. Однако будет использоваться специально разработанный плацебо-зонд со стальным затвором, блокирующим излучение радиации. Таким образом, женщины не будут получать терапевтическое облучение. Перед лечением ассистент, знающий о распределении исследования, подготовит лазер с плацебо-зондом, который выглядит идентично «нормальному» зонду. Лечащий врач не будет знать о распределении исследования и типе используемого датчика.

Изменение вестибулярного индекса боли

Вестибулярный болевой индекс определяется на основе ватной палочки и теста с тампоном. Будет использоваться стандартизированный тест Q-Tip (MRC Systems GmbH, Гейдельберг, Германия), разработанный для количественного сенсорного тестирования. Будет оцениваться боль в шести определенных анатомических областях преддверия вульвы (на 2, 5, 6, 7, 10 и 12 часах). Пациентов попросят оценить уровень вульварной боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 «вообще нет» до 10 «наихудшая вообразимая».

Тампонный тест представляет собой стандартизированный тест на введение и удаление тампона.

Вестибулярный индекс боли рассчитывается следующим образом:

(средний балл NRS стандартизированного теста Q-tip (6 мест) + балл NRS во время тампонного теста) / 2

Изменение функции мышц тазового дна (МТД) - сила сокращения МТД

Модифицированная Оксфордская шкала (MOS) будет использоваться для оценки максимальной силы сокращения PFM в диапазоне от 0 (нет сокращения) до 5 (сильное сокращение и подъем).

Изменение функции мышц тазового дна (МТД) – тонус МТД

Тонус PFM будет оцениваться по 7-балльной шкале тонов PFM в диапазоне от -3 (очень гипотонический) до +3 (очень гипертонический), где 0 представляет «нормальный» тонус мышц таза.

Изменение размеров диафрагмы леватора в покое

3D-УЗИ промежности будет использоваться для измерения размеров диафрагмы леватора в состоянии покоя.

Изменение размеров диафрагмы леватора при максимальном произвольном сокращении

3D УЗИ промежности будет использоваться для измерения размеров диафрагмы леватора при максимальном произвольном сокращении.

Изменение размеров диафрагмы леватора при максимальном пробе Вальсальвы

3D УЗИ промежности будет использоваться для измерения размеров диафрагмы леватора при максимальном маневре Вальсальвы.

Изменение индекса оценки состояния влагалища (VHSI)

У женщин в постменопаузе VHSI будет выполняться для оценки эластичности, объема жидкости, pH, целостности эпителия и влажности по шкале от 1 (нет) до 5 (отлично). Сумма баллов будет записана.

Изменение сексуальной активности

Участникам будет предложено заполнить дневник исследования и записать, были ли у них половые сношения. Возможные ответы: № 1 — «Нет, слишком болезненно», указывающее на то, что женщина не может принять приближение к физической близости из-за боли, № 2 — «Нет, не заинтересована», указывающее на то, что испытуемая не настроена на сексуальный контакт. близость, № 3 - «Нет, нет возможности», что указывает на то, что ее партнер был недоступен, № 4 - «Да», что означает, что была предпринята попытка полового акта. Если была предпринята попытка полового акта, уровень боли во время полового акта следует оценивать по шкале боли от 0 до 10 NRS.

Изменение половой функции

Немецкая версия индекса женской сексуальной функции (FSFI-d) будет использоваться для оценки женской сексуальности. Утвержденный опросник из 19 пунктов исследует несколько аспектов женской сексуальности, то есть сексуальное возбуждение, оргазм и диспареунию.

Изменение профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30)

EHP-30 состоит из пяти шкал - боли, контроля и бессилия, эмоционального благополучия, социальной поддержки и самооценки (30 пунктов) и модуля из 23 пунктов. Модульная часть состоит из шести шкал - работа, отношения с детьми, половая жизнь, бесплодие, врачебная профессия и лечение.

Изменение в немецкой оценке боли (по оценке Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)

DSF был разработан для комплексной оценки и планирования терапии пациентов с хроническими болевыми состояниями. Модули по оценке боли (например, характеристики боли, облегчающие и отягчающие факторы) и демографическая информация.

Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-D)

PHQ-D — это чувствительный скрининговый инструмент для выявления симптомов депрессии у общей популяции пациентов. Инструмент из 9 пунктов оценивает степень и тяжесть депрессии и оказался надежным и полезным инструментом для оценки терапии.

Анкета изменения болевой чувствительности (PSQ)

PSQ — это инструмент для оценки болевой чувствительности, основанный на самооценке интенсивности боли в повседневных жизненных ситуациях.

Изменение общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)

Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I), действующий инструмент с 7-ступенчатой ​​шкалой ответа типа Лайкерта, будет использоваться для оценки субъективного улучшения после лечения. Через три месяца, т.е. через месяц после второй лазерной терапии, женщин попросят оценить изменение вульварной боли.

Изменение удовлетворенности пациентов лечением

Удовлетворенность лечением будет оцениваться с использованием принятой версии «Fragebogen zur Patientenzufriedenheit — ZUF8». Опросник, немецкая версия оригинального «Опросника удовлетворенности клиентов-CSQ8», представляет собой инструмент для измерения общей удовлетворенности пациентов в конце стационарного лечения.

Изменение дискомфорта при лечении

В конце каждого лечебного сеанса пациентов просят указать степень дискомфорта во время лазерной терапии по NRS в диапазоне от 0 «нет дискомфорта» до 10 «сильнейший возможный дискомфорт».

Изменение лечения боли

В конце каждого лечебного сеанса пациентов просят указать степень боли во время лазерной терапии по NRS в диапазоне от 0 «нет боли» до 10 «сильнейшая возможная боль».