Laserterapia para la vulvodinia (Lydia)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Medical University of Graz
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la aceptación y el perfil de seguridad de la terapia con láser vulvovaginal en mujeres con vulvodinia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico aleatorizado doble ciego con control simulado
Hipótesis principal:
La terapia con láser será más efectiva que la terapia con láser simulada en la reducción del dolor vulvar medido por la prueba del hisopo y la prueba del tampón
Hipótesis secundarias del estudio Terapia con láser, en comparación con la terapia con láser simulada
- conducirá a una mayor mejora de la salud sexual y la CVRS
- tendrá tasas similares de efectos secundarios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con vulvodinia (diagnosticada según la Terminología del Consenso de 2015)
- tratamiento multidisciplinar durante al menos 3 meses
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección genital actual (es decir, candidiasis, herpes)
- Enfermedad/dermatosis vulvar inflamatoria (es decir, liquen escleroso, liquen plano)
- Enfermedad vulvar neoplásica (p. HSIL vulva, enfermedad de Paget)
- Trauma vulvar reciente (es decir, sangrado, erosión o ulceración)
- Neuralgia del pudendo
- embarazo, parto
- Epilepsia o morbilidad neurológica o psiquiátrica importante
- Infección sistémica activa
- Tratamiento previo con radiaciones ionizantes en la zona a tratar
- Antecedentes de trastornos de cicatrización de heridas (es decir, hiperpigmentación, cicatrización anormal)
- Fiebre
- Trastornos autoinmunitarios sistémicos o locales
- Antecedentes de trastorno de fotosensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención (terapia con láser)
Los participantes asignados al grupo de terapia con láser recibirán 2 tratamientos con láser durante un período de 3 meses.
La terapia con láser se realizará de acuerdo con un protocolo estandarizado.
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Las terapias con láser vulvovaginal se realizarán con el láser Er:YAG no ablativo de 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Eslovenia) en el modo Renova de acuerdo con las pautas y recomendaciones del fabricante. El tamaño del punto (diámetro del rayo láser) es de 7 mm, con un pulso a una frecuencia de 1,6 Hz y una fluencia (energía láser entregada por unidad de área) de 5,0 a 10,0 J/cm2. Se tratarán todas las áreas sensibles/dolorosas del introito, utilizando de 1 a 3 repeticiones. En mujeres posmenopáusicas con signos de atrofia, se realizará una irradiación adicional de la pared vaginal. |
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Comparador falso: Grupo de control (terapia con láser simulado)
Los participantes asignados al grupo de control recibirán 2 tratamientos simulados con láser durante un período de 3 meses.
La terapia con láser se realizará de acuerdo con un protocolo estandarizado.
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El examen clínico y las preparaciones serán idénticos al grupo de intervención.
Los tratamientos con láser simulado se realizarán con el mismo láser y los mismos procedimientos.
Sin embargo, se utilizará una sonda de placebo especialmente diseñada con un obturador de acero que bloquea la emisión de radiación.
Por lo tanto, las mujeres no recibirán irradiación terapéutica.
Antes del tratamiento, un asistente del estudio, que conoce la asignación del estudio, preparará el láser con la sonda de placebo, que se ve idéntica a la sonda "normal".
El médico tratante no estará al tanto de la asignación del estudio y el tipo de sonda en uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de dolor vestibular
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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El índice de dolor vestibular se deriva de la prueba del hisopo y la prueba del tampón. Se utilizará una prueba Q-Tip estandarizada (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Alemania), desarrollada para pruebas sensoriales cuantitativas. Se evaluará el dolor en seis regiones anatómicas definidas del vestíbulo vulvar (a las 2, 5, 6, 7, 10 y 12 en punto). Se les pedirá a las pacientes que califiquen el nivel de dolor vulvar en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 "ninguno en absoluto" a 10 "peor imaginable". La prueba del tampón es una prueba estandarizada de inserción y extracción de tampones. El índice de dolor vestibular se calculará de la siguiente manera: (puntuación NRS media de la prueba estandarizada Q-tip (6 sitios) + puntuación NRS durante la prueba del tampón) / 2 |
Evaluación inicial y final (3 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función del músculo del suelo pélvico (PFM) - fuerza de contracción del PFM
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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Se utilizará la Escala de Oxford Modificada (MOS) para calificar la fuerza de contracción máxima de PFM, que va de 0 (sin contracción) a 5 (contracción y elevación fuertes).
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio de la función del músculo del piso pélvico (PFM) - Tono de PFM
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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El tono PFM se calificará en una escala de tono PFM de 7 puntos que va de -3 (muy hipotónico) a +3 (muy hipertónico), donde 0 representa un tono muscular pélvico "normal".
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio de las dimensiones del hiato elevador en reposo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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Se utilizará ecografía perineal 3D para medir las dimensiones del hiato elevador en reposo
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio de las dimensiones del hiato elevador en la contracción voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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La ecografía perineal 3D se utilizará para medir las dimensiones hiatales del elevador en la contracción voluntaria máxima
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio de las dimensiones del hiato del elevador en la maniobra de Valsalva máxima
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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Se utilizará ecografía perineal 3D para medir las dimensiones hiatales del elevador en la maniobra de Valsalva máxima
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio del índice de puntuación de salud vaginal (VHSI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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En mujeres posmenopáusicas, se realizará el VHSI para evaluar la elasticidad, el volumen de líquido, el pH, la integridad epitelial y la humedad en una escala de 1 (ninguno) a 5 (excelente) cada uno.
Se registrará la puntuación total.
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio de actividad sexual
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de estudio y registren si tuvieron relaciones sexuales.
Las posibles respuestas son: #1- "No, demasiado doloroso" que indica que la mujer no podía aceptar un acercamiento a la intimidad física a causa del dolor, #2 - "No, no me interesa", que indica que el sujeto no estaba de humor para relaciones sexuales. intimidad, #3-“No, no hay oportunidad”, indicando que su pareja no estaba disponible, #4-“Sí” significando que se realizó un intento de relación sexual.
Si se intentó tener relaciones sexuales, el nivel de dolor durante las relaciones sexuales debe clasificarse en una escala de dolor de 0 a 10 NRS.
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio de función sexual
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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La versión alemana del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI-d) se utilizará para evaluar la sexualidad de las mujeres.
El cuestionario validado de 19 ítems examina varios aspectos de la sexualidad femenina, es decir, la excitación sexual, el orgasmo y la dispareunia.
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio en el perfil de salud de la endometriosis (EHP-30)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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El EHP-30 consta de cinco escalas -dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen (30 ítems) y un módulo de 23 ítems.
La parte modular consta de seis escalas: trabajo, relación con los hijos, relaciones sexuales, infertilidad, profesión médica y tratamiento.
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio en la evaluación alemana del dolor (evaluado por Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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El DSF fue desarrollado para la evaluación integral y la planificación de la terapia de pacientes con condiciones de dolor crónico.
Los módulos sobre evaluación del dolor (p.
características del dolor, factores de alivio y agravantes) y sobre información demográfica.
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-D)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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El PHQ-D es una herramienta de detección sensible para detectar síntomas depresivos en una población general de pacientes.
La herramienta de 9 ítems evalúa el grado y la gravedad de la depresión, y se ha demostrado que es una herramienta válida y útil para la evaluación de la terapia.
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio en el cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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El PSQ es un instrumento para la evaluación de la sensibilidad al dolor basado en las autoevaluaciones de la intensidad del dolor en situaciones de la vida diaria.
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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Se utilizará la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I), un instrumento válido con una escala de respuesta tipo Likert de 7 pasos, para evaluar la mejoría subjetiva después del tratamiento.
Después de tres meses, es decir, un mes después de la segunda terapia con láser, se les pedirá a las mujeres que califiquen el cambio en el dolor vulvar.
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio en la satisfacción del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (3 meses).
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará utilizando una versión adoptada del "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8".
El cuestionario, la versión alemana del "Cuestionario de satisfacción del cliente-CSQ8" original, es una herramienta para medir la satisfacción global del paciente al final del tratamiento hospitalario.
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Evaluación inicial y final (3 meses).
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Cambio en las molestias del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos veces después del tratamiento, uno y dos meses después del inicio
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Al final de cada sesión de tratamiento, se les pide a los pacientes que indiquen el grado de incomodidad durante la terapia con láser en un NRS que va desde 0 "ninguna molestia" hasta 10 "la peor incomodidad posible".
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Dos veces después del tratamiento, uno y dos meses después del inicio
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Cambio en el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Dos veces después del tratamiento, uno y dos meses después del inicio
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Al final de cada sesión de tratamiento, se pide a los pacientes que indiquen el grado de dolor durante la terapia con láser en un NRS que va desde 0 "sin dolor" hasta 10 "el peor dolor posible".
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Dos veces después del tratamiento, uno y dos meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32-187 ex 19/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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