Laseroterapia wulwodynii (Lydia)

Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (laseroterapia)

Uczestnicy przydzieleni do grupy laseroterapii otrzymają 2 zabiegi laserowe w okresie 3 miesięcy. Terapia laserowa będzie prowadzona według wystandaryzowanego protokołu.

Urządzenie: Laser erbowo-yagowy

Terapie laserowe sromu i pochwy będą wykonywane nieablacyjnym laserem Er:YAG 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Słowenia) w trybie Renova zgodnie z wytycznymi i zaleceniami producenta. Rozmiar plamki (średnica wiązki laserowej) wynosi 7 mm, częstotliwość impulsu wynosi 1,6 Hz, a fluencja (energia lasera dostarczana na jednostkę powierzchni) wynosi od 5,0 do 10,0 J/cm2.

Wszystkie wrażliwe/bolesne obszary introitus będą leczone przy użyciu 1-3 powtórzeń.

U kobiet po menopauzie z objawami zaniku zostanie wykonane dodatkowe naświetlanie ściany pochwy.

Pozorny komparator: Grupa kontrolna (pozorowana terapia laserowa)

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają 2 pozorowane zabiegi laserowe w okresie 3 miesięcy. Terapia laserowa będzie prowadzona według wystandaryzowanego protokołu.

Urządzenie: Pozorowany laser erbowo-yagowy

Badanie kliniczne i przygotowania będą identyczne jak w grupie interwencyjnej. Pozorowane zabiegi laserowe będą wykonywane tym samym laserem i tymi samymi procedurami. Zastosowana zostanie jednak specjalnie opracowana sonda placebo ze stalową przesłoną, która blokuje emisję promieniowania. W związku z tym kobiety nie otrzymają żadnego napromieniowania terapeutycznego. Przed zabiegiem asystent badania, świadomy przydziału badania, przygotuje laser z sondą placebo, która wygląda identycznie jak „normalna” sonda. Lekarz prowadzący nie będzie świadomy przydziału badania i rodzaju używanej sondy.

Zmiana wskaźnika bólu przedsionkowego

Wskaźnik bólu przedsionkowego pochodzi z testu Q-tip i testu tamponowego. Zastosowany zostanie znormalizowany test Q-Tip (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Niemcy), opracowany do ilościowych testów sensorycznych. Oceniany będzie ból w sześciu określonych anatomicznych obszarach przedsionka sromu (o godzinie 2, 5, 6, 7, 10 i 12). Pacjentki zostaną poproszone o ocenę poziomu bólu sromu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 „żadny” do 10 „najgorszy, jaki można sobie wyobrazić”.

Test tamponowy to znormalizowany test wkładania i usuwania tamponu.

Wskaźnik bólu przedsionkowego zostanie obliczony w następujący sposób:

(średni wynik NRS w standaryzowanym teście z końcówką Q (6 miejsc) + wynik NRS podczas testu tamponem) / 2

Zmiana funkcji mięśni dna miednicy (PFM) – siła skurczu PFM

Zmodyfikowana Skala Oksfordzka (MOS) zostanie wykorzystana do oceny maksymalnej siły skurczu PFM, w zakresie od 0 (brak skurczu) do 5 (silny skurcz i uniesienie).

Zmiana funkcji mięśni dna miednicy (PFM) – napięcie PFM

Ton PFM zostanie oceniony na 7-punktowej skali tonów PFM w zakresie od -3 (bardzo hipotoniczny) do +3 (bardzo hipertoniczny), gdzie 0 oznacza „normalne” napięcie mięśni miednicy.

Zmiana wymiarów rozworu dźwigacza w spoczynku

Ultrasonografia krocza 3D zostanie wykorzystana do pomiaru wymiarów rozworu przełykowego w spoczynku

Zmiana wymiarów rozworu dźwigaczowego przy maksymalnym dobrowolnym skurczu

Ultrasonografia krocza 3D zostanie wykorzystana do pomiaru wymiarów rozworu przełykowego dźwigacza przy maksymalnym dobrowolnym skurczu

Zmiana wymiarów rozworu dźwigacza przy maksymalnym manewrze Valsalvy

Ultrasonografia krocza 3D zostanie wykorzystana do pomiaru wymiarów rozworu przełykowego dźwigacza przy maksymalnym manewrze Valsalvy

Zmiana wskaźnika oceny stanu pochwy (VHSI)

U kobiet po menopauzie VHSI zostanie przeprowadzone w celu oceny elastyczności, objętości płynu, pH, integralności nabłonka i wilgotności w skali od 1 (brak) do 5 (doskonałe). Suma punktów zostanie zapisana.

Zmiana aktywności seksualnej

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika badania i odnotowanie, czy doświadczyli stosunku płciowego. Możliwe odpowiedzi to: #1 – „Nie, zbyt bolesne” wskazujące, że kobieta nie mogła zaakceptować zbliżenia fizycznego z powodu bólu, #2 – „Nie, nie zainteresowany”, wskazujące, że badana nie była w nastroju do seksu intymność, #3 – „Nie, brak możliwości”, wskazując, że jej partner nie był dostępny, #4 – „Tak”, co oznacza, że ​​podjęto próbę odbycia stosunku płciowego. Jeśli podjęto próbę współżycia, poziom bólu podczas stosunku należy ocenić w skali bólu od 0 do 10 NRS.

Zmiana funkcji seksualnych

Do oceny seksualności kobiet zostanie wykorzystana niemiecka wersja Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI-d). Walidowany kwestionariusz składający się z 19 pozycji bada kilka aspektów kobiecej seksualności, tj. podniecenie seksualne, orgazm i dyspareunię.

Zmiana profilu zdrowotnego endometriozy (EHP-30)

EHP-30 składa się z pięciu skal – bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie (30 itemów) oraz modułu z 23 itemami. Część modułowa składa się z sześciu skal – praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, niepłodność, zawód lekarza, leczenie.

Zmiana w Niemieckiej Ocenie Bólu (oceniona przez Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)

DSF został opracowany do kompleksowej oceny i planowania terapii pacjentów z przewlekłymi stanami bólowymi. Moduły dotyczące oceny bólu (np. charakterystyce bólu, czynnikach łagodzących i obciążających) oraz informacje demograficzne.

Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-D)

PHQ-D jest czułym narzędziem przesiewowym do wykrywania objawów depresyjnych w ogólnej populacji pacjentów. Narzędzie składające się z 9 pozycji ocenia stopień i nasilenie depresji i zostało uznane za ważne i przydatne narzędzie do oceny terapii

Zmiana w kwestionariuszu wrażliwości na ból (PSQ)

PSQ jest narzędziem do oceny wrażliwości na ból w oparciu o samoocenę intensywności bólu w codziennych sytuacjach życiowych

Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na poprawę (PGI-I)

Do oceny subiektywnej poprawy po leczeniu zostanie wykorzystany kwestionariusz Global Impression of Improvement (PGI-I), ważny instrument z 7-stopniową skalą odpowiedzi typu Likerta. Po trzech miesiącach, tj. po miesiącu od drugiej laseroterapii, kobiety zostaną poproszone o ocenę zmiany bólu sromu.

Zmiana satysfakcji pacjentów z leczenia

Zadowolenie z leczenia będzie oceniane za pomocą przyjętej wersji „Fragebogen zur Patientenzufriedenheit – ZUF8”. Kwestionariusz, niemiecka wersja oryginalnego „Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-CSQ8”, jest narzędziem do pomiaru globalnej satysfakcji pacjenta na koniec leczenia szpitalnego

Zmiana dyskomfortu podczas leczenia

Na koniec każdej sesji zabiegowej pacjenci proszeni są o wskazanie stopnia dyskomfortu podczas terapii laserowej na skali NRS od 0 „brak dyskomfortu” do 10 „najgorszy możliwy dyskomfort”

Zmiana w leczeniu bólu

Na koniec każdej sesji terapeutycznej pacjenci proszeni są o wskazanie stopnia bólu podczas terapii laserowej na skali NRS od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.