Thérapie au laser pour la vulvodynie (Lydia)

Comparateur actif: Groupe d'intervention (thérapie au laser)

Les participants affectés au groupe de thérapie au laser recevront 2 traitements au laser sur une période de 3 mois. La thérapie au laser sera effectuée selon un protocole standardisé.

Dispositif: Laser Erbium: Yag

Les thérapies laser vulvo-vaginales seront réalisées avec le laser Er:YAG 2940 nm non ablatif (Smooth XS, Fotona, Slovénie) en mode Renova conformément aux directives et recommandations du fabricant. La taille du spot (diamètre du faisceau laser) est de 7 mm, avec une impulsion à une fréquence de 1,6 Hz et une fluence (énergie laser délivrée par unité de surface) de 5,0 à 10,0 J/cm2.

Toutes les zones sensibles/douloureuses de l'orifice vaginal seront traitées, en utilisant 1 à 3 répétitions.

Chez les femmes ménopausées présentant des signes d'atrophie, une irradiation supplémentaire de la paroi vaginale sera réalisée.

Comparateur factice: Groupe témoin (thérapie au laser factice)

Les participants affectés au groupe témoin recevront 2 traitements au laser fictifs sur une période de 3 mois. La thérapie au laser sera effectuée selon un protocole standardisé.

Dispositif: Faux Erbium : laser Yag

L'examen clinique et les préparations seront identiques au groupe d'intervention. Les traitements au laser fictif seront effectués avec le même laser et les mêmes procédures. Cependant, une sonde placebo spécialement conçue avec un obturateur en acier, qui bloque l'émission de rayonnement, sera utilisée. Les femmes ne recevront donc aucune irradiation thérapeutique. Avant le traitement, un assistant d'étude, au courant de l'attribution de l'étude, préparera le laser avec la sonde placebo, qui ressemble à la sonde "normale". Le médecin traitant ne sera pas au courant de l'attribution de l'étude et du type de sonde utilisé.

Modification de l'indice de douleur vestibulaire

L'indice de douleur vestibulaire est dérivé du test Q-tip et du test du tampon. Un test Q-Tip standardisé (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Allemagne), développé pour les tests sensoriels quantitatifs, sera utilisé. La douleur sur six régions anatomiques définies du vestibule vulvaire (à 2, 5, 6, 7, 10 et 12 heures) sera évaluée. Les patientes seront invitées à évaluer le niveau de douleur vulvaire sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 "aucune" à 10 "la pire imaginable".

Le test du tampon est un test standardisé d'insertion et de retrait du tampon.

L'indice de douleur vestibulaire sera calculé comme suit :

(score moyen NRS du test Q-tip standardisé (6 sites) + score NRS lors du test du tampon) / 2

Modification de la fonction des muscles du plancher pelvien (PFM) - Force de contraction du PFM

L'échelle d'Oxford modifiée (MOS) sera utilisée pour évaluer la force de contraction maximale de la PFM, allant de 0 (pas de contraction) à 5 (forte contraction et portance).

Modification de la fonction des muscles du plancher pelvien (PFM) - ton PFM

Le tonus PFM sera noté sur une échelle de tonus PFM en 7 points allant de -3 (très hypotonique) à +3 (très hypertonique), 0 représentant un tonus musculaire pelvien "normal".

Modification des dimensions hiatales du releveur au repos

L'échographie périnéale 3D sera utilisée pour mesurer les dimensions hiatales du releveur au repos

Modification des dimensions hiatales du releveur à la contraction volontaire maximale

L'échographie périnéale 3D sera utilisée pour mesurer les dimensions hiatales du releveur à la contraction volontaire maximale

Modification des dimensions hiatales du releveur lors de la manœuvre maximale de Valsalva

L'échographie périnéale 3D sera utilisée pour mesurer les dimensions hiatales du releveur lors de la manœuvre maximale de Valsalva

Changement de l'indice de score de santé vaginale (VHSI)

Chez les femmes ménopausées, le VHSI sera effectué pour évaluer l'élasticité, le volume de liquide, le pH, l'intégrité épithéliale et l'humidité sur une échelle de 1 (aucun) à 5 (excellent) chacun. Le score total sera enregistré.

Changement d'activité sexuelle

Les participants seront invités à remplir un journal d'étude et à noter s'ils ont eu des rapports sexuels. Les réponses possibles sont : #1- « Non, trop douloureux » indiquant que la femme ne pouvait pas accepter une approche de l'intimité physique à cause de la douleur, #2 - « Non, pas intéressé », indiquant que le sujet n'était pas d'humeur pour des relations sexuelles. intimité, #3-"Non, pas d'opportunité", indiquant que son partenaire n'était pas disponible, #4-"Oui" signifiant qu'une tentative de rapport sexuel a été faite. Si des rapports sexuels ont été tentés, le niveau de douleur pendant les rapports sexuels doit être évalué sur une échelle de douleur NRS de 0 à 10.

Changement de fonction sexuelle

La version allemande du Female Sexual Function Index (FSFI-d) sera utilisée pour évaluer la sexualité des femmes. Le questionnaire validé en 19 items examine plusieurs aspects de la sexualité féminine, à savoir l'excitation sexuelle, l'orgasme et la dyspareunie.

Modification du profil de santé de l'endométriose (EHP-30)

L'EHP-30 se compose de cinq échelles - douleur, contrôle et impuissance, bien-être émotionnel, soutien social et image de soi (30 items) et d'un module de 23 items. La partie modulaire se compose de six échelles - travail, relation avec les enfants, relations sexuelles, infertilité, profession médicale et traitement.

Modification de l'évaluation allemande de la douleur (évaluée par Deutscher Schmerzfragebogen/DSF)

Le DSF a été développé pour l'évaluation complète et la planification thérapeutique des patients souffrant de douleurs chroniques. Les modules sur l'évaluation de la douleur (par ex. caractéristiques de la douleur, facteurs de soulagement et d'aggravation) et sur des informations démographiques seront utilisées.

Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-D)

Le PHQ-D est un outil de dépistage sensible pour détecter les symptômes dépressifs dans une population générale de patients. L'outil en 9 points évalue le degré et la gravité de la dépression et s'est avéré être un outil valide et utile pour l'évaluation de la thérapie

Changement du questionnaire de sensibilité à la douleur (PSQ)

Le PSQ est un instrument d'évaluation de la sensibilité à la douleur basé sur l'auto-évaluation de l'intensité de la douleur dans les situations de la vie quotidienne

Modification de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)

L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), un instrument valide avec une échelle de réponse de type Likert en 7 étapes, sera utilisée pour évaluer l'amélioration subjective après le traitement. Après trois mois, c'est-à-dire un mois après la deuxième thérapie au laser, les femmes seront invitées à évaluer l'évolution de la douleur vulvaire.

Évolution de la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement

La satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide d'une version adoptée du "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Le questionnaire, la version allemande du "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", est un outil de mesure de la satisfaction globale des patients à la fin du traitement hospitalier

Modification de l'inconfort lié au traitement

À la fin de chaque séance de traitement, les patients sont invités à indiquer le degré d'inconfort pendant la thérapie au laser sur un NRS allant de 0 "pas d'inconfort" à 10 "pire inconfort possible"

Modification de la douleur du traitement

À la fin de chaque séance de traitement, les patients sont invités à indiquer le degré de douleur pendant la thérapie au laser sur un NRS allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur possible".