Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lasertherapie bei Vulvodynie (Lydia)

3. März 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Akzeptanz und das Sicherheitsprofil der vulvovaginalen Lasertherapie bei Frauen mit Vulvodynie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie

Haupthypothese:

Die Lasertherapie ist effektiver als die Schein-Lasertherapie bei der Schmerzlinderung der Vulva, gemessen mit dem Q-Tip-Test und dem Tampon-Test

Sekundäre Studienhypothesen Lasertherapie im Vergleich zur Scheinlasertherapie

  • wird zu einer weiteren Verbesserung der sexuellen Gesundheit und HrQoL führen
  • haben ähnliche Nebenwirkungsraten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerda Trutnovsky, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Vulvodynie (diagnostiziert gemäß der Konsensterminologie von 2015)
  • multidisziplinäre Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle genitale Infektion (z. B. Candidiasis, Herpes)
  • Entzündliche Vulvaerkrankung/ Dermatose (z. B. Lichen sclerosus, Lichen planus)
  • Neoplastische Vulvaerkrankung (z. HSIL Vulva, Paget-Krankheit)
  • Kürzliches Vulvatrauma (d.h. Blutungen, Erosion oder Ulzeration)
  • Pudendusneuralgie
  • Schwangerschaft, Geburt
  • Epilepsie oder schwere neurologische oder psychiatrische Morbidität
  • Aktive systemische Infektion
  • Vorherige Behandlung mit ionisierender Strahlung im zu behandelnden Bereich
  • Anamnese von Wundheilungsstörungen (d.h. Hyperpigmentierung, anormale Narbenbildung)
  • Fieber
  • Systemische oder lokale Autoimmunerkrankungen
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Lasertherapie)
Teilnehmer, die der Lasertherapiegruppe zugeteilt werden, erhalten 2 Laserbehandlungen über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Lasertherapie wird nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
Gerät: Erbium:Yag-Laser

Vulvovaginale Lasertherapien werden mit dem nicht-ablativen 2940 nm Er:YAG-Laser (Smooth XS, Fotona, Slowenien) im Renova-Modus gemäß den Richtlinien und Empfehlungen des Herstellers durchgeführt. Die Punktgröße (Durchmesser des Laserstrahls) beträgt 7 mm, mit einem Puls bei einer Frequenz von 1,6 Hz und einer Fluenz (pro Flächeneinheit abgegebene Laserenergie) von 5,0 bis 10,0 J/cm2.

Alle empfindlichen/schmerzhaften Bereiche des Introitus werden mit 1-3 Wiederholungen behandelt.

Bei postmenopausalen Frauen mit Anzeichen einer Atrophie wird eine zusätzliche Bestrahlung der Vaginalwand durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (Schein-Lasertherapie)
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten 2 Schein-Laserbehandlungen über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Lasertherapie wird nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
Gerät: Schein-Erbium: Yag-Laser
Klinische Untersuchung und Vorbereitung sind identisch mit der Interventionsgruppe. Scheinlaserbehandlungen werden mit demselben Laser und denselben Verfahren durchgeführt. Allerdings wird eine speziell entwickelte Placebo-Sonde mit einem Stahlverschluss verwendet, der die Emission von Strahlung blockiert. Frauen erhalten daher keine therapeutische Bestrahlung. Vor der Behandlung bereitet ein Studienassistent, dem die Studienzuordnung bekannt ist, den Laser mit der Placebo-Sonde vor, die identisch aussieht wie die „normale“ Sonde. Dem behandelnden Arzt sind die Studienzuordnung und der verwendete Sondentyp nicht bekannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vestibulären Schmerzindex
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).

Der vestibuläre Schmerzindex wird aus dem Q-Tip-Test und dem Tampon-Test abgeleitet. Ein standardisierter Q-Tip-Test (MRC Systems GmbH, Heidelberg, Deutschland), der für quantitative sensorische Tests entwickelt wurde, wird verwendet. Schmerzen in sechs definierten anatomischen Regionen des Vulvavorhofs (bei 2, 5, 6, 7, 10 und 12 Uhr) werden bewertet. Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß der Vulvaschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 „überhaupt nicht“ bis 10 „am schlimmsten vorstellbar“ zu bewerten.

Der Tampontest ist ein standardisierter Test zum Einführen und Entfernen von Tampons.

Der vestibuläre Schmerzindex wird wie folgt berechnet:

(mittlerer NRS-Score des standardisierten Q-Tip-Tests (6 Stellen) + NRS-Score beim Tampontest) / 2
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) – PFM-Kontraktionsstärke
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Die modifizierte Oxford-Skala (MOS) wird verwendet, um die maximale PFM-Kontraktionsstärke zu bewerten, die von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (starke Kontraktion und Auftrieb) reicht.
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Änderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) – PFM-Ton
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Der PFM-Tonus wird auf einer 7-Punkte-PFM-Tonusskala bewertet, die von -3 (sehr hypotonisch) bis +3 (sehr hypertonisch) reicht, wobei 0 einen "normalen" Beckenmuskeltonus darstellt.
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Änderung der Dimensionen des Levatorhiatus im Ruhezustand
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Perinealer 3D-Ultraschall wird verwendet, um die Levator-Hiatus-Dimensionen in Ruhe zu messen
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Änderung der levatorhiatalen Dimensionen bei maximaler freiwilliger Kontraktion
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Perinealer 3D-Ultraschall wird verwendet, um die Abmessungen des Levatorhiatus bei maximaler freiwilliger Kontraktion zu messen
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Änderung der Dimensionen des Levatorhiatus bei maximalem Valsalva-Manöver
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Perinealer 3D-Ultraschall wird verwendet, um die Abmessungen des Levatorhiatus bei maximalem Valsalva-Manöver zu messen
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Veränderung des Vaginal Health Score Index (VHSI)
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Bei postmenopausalen Frauen wird der VHSI durchgeführt, um Elastizität, Flüssigkeitsvolumen, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit auf einer Skala von jeweils 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl wird notiert.
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Änderung der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Studientagebuch zu führen und aufzuzeichnen, ob sie Geschlechtsverkehr hatten. Mögliche Antworten sind: #1 – „Nein, zu schmerzhaft“, was darauf hinweist, dass die Frau aufgrund von Schmerzen keine Annäherung an körperliche Intimität akzeptieren konnte, #2 – „Nein, nicht interessiert“, was darauf hinweist, dass die Person nicht in der Stimmung für Sex war Intimität, Nr. 3 – „Nein, keine Gelegenheit“, was anzeigt, dass ihr Partner nicht verfügbar war, Nr. 4 – „Ja“, was bedeutet, dass versucht wurde, Geschlechtsverkehr zu haben. Wenn Geschlechtsverkehr versucht wurde, sollte die Stärke der Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs auf einer NRS-Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet werden.
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Zur Erfassung der weiblichen Sexualität wird die deutsche Version des Female Sexual Function Index (FSFI-d) herangezogen. Der validierte 19-Punkte-Fragebogen untersucht mehrere Aspekte der weiblichen Sexualität, d. h. sexuelle Erregung, Orgasmus und Dyspareunie.
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP-30)
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Der EHP-30 besteht aus fünf Skalen – Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild (30 Items) und einem Modul mit 23 Items. Der modulare Teil besteht aus sechs Skalen – Arbeit, Beziehung zu Kindern, Geschlechtsverkehr, Unfruchtbarkeit, Arztberuf und Behandlung.
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Veränderung der deutschen Schmerzbewertung (ermittelt durch den Deutschen Schmerzfragebogen/DSF)
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Das DSF wurde für die umfassende Beurteilung und Therapieplanung von Patienten mit chronischen Schmerzerkrankungen entwickelt. Die Module zur Schmerzdiagnostik (z. Schmerzeigenschaften, lindernde und verschlimmernde Faktoren) und demografische Informationen verwendet werden.
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Änderung des Gesundheitsfragebogens für Patienten (PHQ-D)
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Der PHQ-D ist ein sensitives Screening-Tool zum Nachweis depressiver Symptome in einer allgemeinen Patientenpopulation. Das 9-Punkte-Tool bewertet den Grad und die Schwere der Depression und hat sich als valides und nützliches Instrument zur Therapieevaluation erwiesen
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Fragebogen zur Änderung der Schmerzempfindlichkeit (PSQ)
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Der PSQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit basierend auf Selbsteinschätzungen der Schmerzintensität in Alltagssituationen
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Änderung des globalen Verbesserungseindrucks des Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), ein gültiges Instrument mit einer 7-stufigen Likert-Antwortskala, wird verwendet, um die subjektive Verbesserung nach der Behandlung zu beurteilen. Nach drei Monaten, also einen Monat nach der zweiten Lasertherapie, werden die Frauen gebeten, die Veränderung der Vulvaschmerzen zu bewerten.
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Änderung der Behandlungszufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand einer übernommenen Version des "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8" erhoben. Der Fragebogen, die deutsche Version des Originals „Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8“, ist ein Instrument zur Messung der globalen Patientenzufriedenheit am Ende der stationären Behandlung
Basis- und Abschlussbewertung (3 Monate).
Änderung der Behandlungsbeschwerden
Zeitfenster: Zweimal nach der Behandlung, einen und zwei Monate nach der Grundlinie
Am Ende jeder Behandlungssitzung werden die Patienten gebeten, den Grad der Beschwerden während der Lasertherapie auf einem NRS von 0 „keine Beschwerden“ bis 10 „stärkste mögliche Beschwerden“ anzugeben.
Zweimal nach der Behandlung, einen und zwei Monate nach der Grundlinie
Änderung der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Zweimal nach der Behandlung, einen und zwei Monate nach der Grundlinie
Am Ende jeder Behandlungssitzung werden die Patienten gebeten, den Grad der Schmerzen während der Lasertherapie auf einem NRS von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzugeben.
Zweimal nach der Behandlung, einen und zwei Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32-187 ex 19/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erbium:Yag-Laser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren