外陰痛のレーザー治療 (Lydia)

アクティブコンパレータ：介入群（レーザー治療）

レーザー治療グループに割り当てられた参加者は、3 か月間に 2 回のレーザー治療を受けます。 レーザー治療は、標準化されたプロトコルに従って実行されます。

デバイス：エルビウム：ヤグレーザー

外陰腟レーザー治療は、メーカーのガイドラインと推奨事項に従って、Renova モードで非切除 2940 nm Er:YAG レーザー (Smooth XS、Fotona、スロベニア) を使用して実行されます。 スポット サイズ (レーザー ビームの直径) は 7 mm、パルス周波数は 1.6 Hz、フルエンス (単位面積あたりのレーザー エネルギー) は 5.0 ～ 10.0 J/cm2 です。

入口のすべての敏感な/痛みを伴う領域は、1〜3回の繰り返しを使用して治療されます.

萎縮の兆候がある閉経後の女性では、膣壁への追加照射が行われます。

偽コンパレータ：対照群（偽レーザー治療）

コントロール グループに割り当てられた参加者は、3 か月間に 2 回の偽レーザー治療を受けます。 レーザー治療は、標準化されたプロトコルに従って実行されます。

デバイス：シャムエルビウム：ヤグレーザー

臨床検査と準備は介入群と同じです。 偽レーザー治療は、同じレーザーと同じ手順で行われます。 ただし、放射線の放出を遮断するスチールシャッターを備えた特別に考案されたプラセボプローブが使用されます。 したがって、女性は治療用放射線を受けません。 治療の前に、研究の割り当てを認識している研究助手が、「通常の」プローブと同じように見えるプラセボ プローブでレーザーを準備します。 担当医師は、研究の割り当てと使用中のプローブの種類を知りません。

前庭痛指数の変化

前庭痛指数は、綿棒テストとタンポン テストから導き出されます。 定量的官能検査用に開発された標準化された Q-Tip テスト (MRC Systems GmbH、ハイデルベルク、ドイツ) が使用されます。 外陰前庭の６つの定義された解剖学的領域（２時、５時、６時、７時、１０時および１２時）の痛みを評価する。 患者は、0「まったくない」から10「想像できる最悪」までの数値評価スケール（NRS）で外陰部の痛みのレベルを評価するように求められます。

タンポンテストは、標準化されたタンポンの挿入と取り外しのテストです。

前庭痛指数は次のように計算されます。

(標準化された Q-tip テスト (6 箇所) の平均 NRS スコア + タンポン テスト中の NRS スコア) / 2

骨盤底筋 (PFM) 機能の変化 - PFM 収縮強度

修正オックスフォード スケール (MOS) を使用して、0 (収縮なし) から 5 (強い収縮と持ち上げ) までの最大 PFM 収縮強度を採点します。

骨盤底筋 (PFM) 機能の変化 - PFM トーン

PFM トーンは、-3 (非常に低張性) から +3 (非常に高張性) までの範囲の 7 点の PFM トーン スケールで採点され、0 は「正常な」骨盤筋緊張を表します。

静止時の挙筋裂孔寸法の変化

3D会陰超音波を使用して、安静時の挙筋裂孔の寸法を測定します

最大随意収縮時の挙筋裂孔寸法の変化

3D 会陰超音波を使用して、最大随意収縮時の挙筋裂孔の寸法を測定します。

最大バルサルバ法における挙筋裂孔寸法の変化

3D会陰超音波を使用して、最大バルサルバ手技で挙筋裂孔の寸法を測定します

Vaginal health score index（VHSI）の変化

閉経後の女性では、VHSI を実施して、弾力性、体液量、pH、上皮の完全性、および水分をそれぞれ 1 (なし) から 5 (非常に優れている) のスケールで評価します。 合計スコアが記録されます。

性行為の変化

参加者は、研究日誌に記入し、性交を経験したかどうかを記録するよう求められます。 考えられる答えは次のとおりです: ＃1-「いいえ、あまりにも苦痛です」は、女性が痛みのために身体的親密さへのアプローチを受け入れることができなかったことを示します.＃2-「いいえ、興味がありません」、被験者が性的な気分ではなかったことを示します親密さ、＃3-「いいえ、機会がない」、彼女のパートナーが利用できなかったことを示し、＃4-「はい」は性交の試みが行われたことを意味します. 性交を試みた場合は、性交中の痛みのレベルを 0 ～ 10 の NRS 痛みスケールで評価する必要があります。

性機能の変化

ドイツ版の女性性機能指数 (FSFI-d) は、女性のセクシュアリティを評価するために使用されます。 検証済みの 19 項目のアンケートは、性的興奮、オルガスム、性交疼痛など、女性のセクシュアリティのいくつかの側面を調べます。

子宮内膜症の健康プロファイルの変化 (EHP-30)

EHP-30 は、痛み、コントロールと無力、情緒的幸福、社会的支援、自己イメージの 5 つのスケール (30 項目) と 23 項目のモジュールで構成されています。 モジュラー部分は、仕事、子供との関係、性交、不妊、医療専門職、治療の6つのスケールで構成されています。

ドイツの疼痛評価の変化 (Deutscher Schmerzfragebogen/DSF による評価)

DSF は、慢性疼痛状態の患者の包括的な評価と治療計画のために開発されました。 痛みの評価に関するモジュール (例: 痛みの特徴、緩和および悪化要因）および人口統計学的情報が使用されます。

患者健康アンケート（PHQ-D）の変更

PHQ-D は、一般的な患者集団の抑うつ症状を検出するための高感度スクリーニング ツールです。 9項目のツールはうつ病の程度と重症度を評価し、治療評価のための有効で有用なツールであることがわかっています

疼痛感受性アンケート (PSQ) の変更

PSQ は、日常生活状況の痛みの強さの自己評価に基づいて痛みの感受性を評価するための手段です。

患者全体の改善の印象の変化 (PGI-I)

治療後の主観的改善を評価するために、7段階のリッカート型反応スケールを備えた有効な手段である患者全体の改善の印象（PGI-I）が使用されます。 3 か月後、つまり 2 回目のレーザー治療から 1 か月後、女性は外陰部の痛みの変化を評価するよう求められます。

患者の治療満足度の変化

治療の満足度は、「Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8」の採用バージョンを使用して評価されます。 このアンケートは、元の「クライアント満足度アンケート - CSQ8」のドイツ語版であり、入院治療の終了時に患者の全体的な満足度を測定するためのツールです。

治療不快感の変化

各治療セッションの終わりに、患者はレーザー治療中の不快感の程度を NRS 0「不快感なし」から 10「考えられる最悪の不快感」の範囲で示すように求められます。

治療の痛みの変化

各治療セッションの終わりに、患者は、0「痛みなし」から10「可能な限りの痛み」までの範囲のNRSでレーザー治療中の痛みの程度を示すように求められます.