适用于轻度至中度 COVID-19 成人的氟伏沙明
轻度至中度 COVID-19 成人氟伏沙明:单盲、随机、安慰剂对照试验
该临床试验旨在确定氟伏沙明(一种对 sigma-1 受体具有高亲和力的选择性血清素再摄取抑制剂)是否可用于轻度至中度 COVID-19,以防止进展为重度 COVID-19。 Fluvoxamine 是一种经 FDA 批准用于治疗强迫症的抗抑郁药,作为 sigma-1 受体激动剂具有免疫调节潜力。 韩国食品药品安全部批准氟伏沙明治疗 COVID-19 的研究用途。
这项研究是在韩国首尔的临时设施 COVID-19 社区治疗中心完全远程进行的,以容纳和监测不需要住院的无症状至中度症状的病例患者。
研究概览
详细说明
研究人员将随机分配大约 400 名 18 岁及以上的参与者,他们患有实验室确认的轻度至中度 COVID-19,并被送往社区治疗中心。 本研究的所有交互将通过视频会议、移动应用程序或电话远程进行。
筛查阶段:所有入住社区治疗中心的患者都会接受自我监测设备,包括血氧饱和度监测仪、血压监测仪和温度计。 所有参与者将首先完成预筛选,以确定他们是否有资格参加该研究。 一旦参与者被确认符合条件并同意,研究团队将向每个参与者房间运送研究药物。
RCT 阶段:参与者将被随机分配 (1:1) 服用氟伏沙明或安慰剂(熊去氧胆酸盐)。 这一阶段的研究将持续到社区治疗中心出院(通常为 10 天),并且是单盲的,因为参与者不知道他们接受了哪种治疗。 参与者每天两次口服最多 100 毫克的氟伏沙明或安慰剂,每日总量为 200 毫克。 参与者将继续服用该剂量,直到从社区治疗中心出院(大约 10 天)。 可根据耐受性调整剂量。 参与者将每天两次完成 10 分钟的简短评估,以使用移动应用程序或电话报告自我监测(氧饱和度、血压和体温)、COVID-19 症状和任何不良事件的结果。
随访阶段:研究小组将在随机阶段结束后(从社区治疗中心出院后)使用电话对参与者进行大约 30 天的随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的男性和女性
- 实验室确诊的 SARS-CoV-2 患者,他们有与 COVID-19 感染相关的轻度至中度症状,并被收治在韩国首尔的社区治疗中心
具有与 COVID-19 一致的症状,发病时间≤随机分组后 7 天
- 目前有以下一种或多种症状:发烧、咳嗽、肌痛、气短、恶心、厌食、腹泻、呕吐、嗅觉丧失(无法嗅觉)、味觉减退(无法味觉)、喉咙痛、头痛
- 经实验室确认的 SARS-COV-2 感染(RT-PCR 检测阳性)≤ 3 天的随机分组
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 病情严重到需要住院或已经达到研究的临床恶化主要终点
- 不能口服药物的患者
- 怀孕或哺乳
- 精神疾病史,包括重度抑郁症
- 正在服用或服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂或2周内服用三环类抗抑郁药的患者
- 正在服用抗癫痫药物的患者
正在服用因药物相互作用而被制造商禁用的联合处方药(如下)的患者
- 阿洛司琼、替扎尼定、茶碱、氯氮平、奥氮平(治疗指数窄,主要由细胞色素 P450 1A2 代谢的药物)
- 多奈哌齐、舍曲林(sigma-1 受体激动剂)
- 华法林(增加出血风险)
- 苯妥英钠(原理:氟伏沙明抑制其新陈代谢)
- 氯吡格雷(氟伏沙明抑制其从前体药物到活性药物的代谢,从而增加心血管事件的风险)
- 单胺氧化酶抑制剂(利奈唑胺、雷沙吉兰、司来吉兰)、曲坦类药物(舒马曲坦、那拉曲坦、阿莫曲坦、夫罗曲坦、佐米曲坦、利扎曲坦)、锂、曲马多(原理:预防可能发生的 5-羟色胺综合征)
- 阿普唑仑、地西泮(氟伏沙明适度抑制这些药物的代谢):如果同意将这些药物的剂量减少 25%,则患者可以入组。
- 已经参加了另一项 COVID-19 药物试验
- 医学合并症,例如严重的潜在肺病(家庭吸氧慢性阻塞性肺病、间质性肺病、肺动脉高压)、失代偿性肝硬化、慢性病毒性肝炎、充血性心力衰竭(每个患者报告和/或医疗记录的第 3 或 4 期),慢性肾病,或需要肾脏替代治疗的终末期肾病
- 免疫功能低下(实体器官移植、骨髓移植、获得性免疫缺陷综合征、使用生物制剂和/或高剂量类固醇 [>20 毫克泼尼松每天])
- 无法提供知情同意书(例如,中重度痴呆诊断)
- 无法执行研究程序(使用自我监测设备自我评估血氧饱和度、血压和体温)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氟伏沙明
开始使用氟伏沙明 50 毫克一次,然后每天两次 100 毫克,直到从社区治疗中心出院或持续大约 10 天。
出于耐受性原因,维持剂量可能会减少。
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直到从社区治疗中心出院或持续大约 10 天,每天最多可耐受 200 毫克
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安慰剂比较:安慰剂
开始一次 100 毫克熊去氧胆酸盐 (UDCA),然后每天两次 100 毫克,直到从社区治疗中心出院或持续大约 10 天。
出于耐受性原因,维持剂量可能会减少。
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直到从社区治疗中心出院或持续大约 10 天,每天最多可耐受 200 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床恶化
大体时间:最多 10 天
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定义为以下情况之一:1) 室内空气中 O2 饱和度降低 (SpO2 <94%),2) 补充氧气需求以保持 O2 饱和度≥94%,3) 肺炎加重伴呼吸困难:判断为临床破坏性情况由临床医生加上胸部 X 光浸润增加或每分钟呼吸频率超过 25。4) WHO 临床进展量表 ≥5,包括插管和死亡)
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床恶化时间
大体时间:最多 10 天
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最多 10 天
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主要结果的每个组成部分的比率,包括 WHO 临床进展量表
大体时间:最多 10 天
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最多 10 天
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不论任何原因转移到综合医院的比率
大体时间:最多 10 天
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被转移到医院以管理各种情况的患者的百分比
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最多 10 天
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不良事件评价
大体时间:最多 10 天
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不良事件发生率
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最多 10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yong Pil Chong, M.D., Ph.D.、Asan medical center, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S2020-3124-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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