Fluvoxamin enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő felnőttek számára
Fluvoxamin enyhétől közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő felnőttek számára: Egyszeri vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a fluvoxamin, a szigma-1 receptorhoz nagy affinitással rendelkező szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, alkalmazható-e az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben a súlyos COVID-19-be való progresszió megelőzésére. A fluvoxamin egy antidepresszáns gyógyszer, amelyet az FDA hagyott jóvá rögeszmés-kényszeres rendellenességek kezelésére, és szigma-1 receptor agonistaként képes immunmodulálni. A fluvoxamin vizsgálati alkalmazását a COVID-19 kezelésére a dél-koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium engedélyezte.
Ezt a vizsgálatot teljesen távolról, a COVID-19 közösségi kezelési központokban, a koreai Szöulban található ideiglenes létesítményekben végzik, a tünetmentes vagy közepesen tünetmentes betegek elhelyezésére és monitorozására, akik nem igényelnek kórházi felvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók körülbelül 400, 18 éves vagy annál idősebb résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, akiknél laboratóriumi vizsgálattal igazolt, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-fertőzésben szenvednek, és akiket közösségi kezelési központokban vesznek fel. A tanulmány minden interakciója távolról, videokonferencia, mobilalkalmazás vagy telefon segítségével történik.
Szűrési fázis: A közösségi kezelési központokba felvett összes beteg önellenőrző berendezést kap, beleértve az oxigénszaturáció-mérőt, a vérnyomásmérőt és a hőmérőt. Minden résztvevő először kitölt egy előszűrést, hogy kiderüljön, alkalmas lehet-e a vizsgálatra. Miután megerősítették a résztvevő jogosultságát és beleegyezését, a vizsgálati csoport minden résztvevő szobába vizsgálati gyógyszereket szállít.
RCT fázis: A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy fluvoxamint vagy placebót (ursodeoxycholate) szedjenek. A vizsgálat ezen szakasza a közösségi kezelési központokból való elbocsátásig tart (általában 10 napig), és egyszeri vak, mivel a résztvevők nem tudják, milyen kezelést kapnak. A résztvevők legfeljebb 100 mg fluvoxamint vagy placebót kapnak szájon át naponta kétszer, összesen napi 200 mg-ot. A résztvevők ezt az adagot a közösségi kezelési központokból való elbocsátásig folytatják (körülbelül 10 napig). Az adag a tolerálhatóságtól függően módosítható. A résztvevők naponta kétszer rövid, 10 perces értékelést végeznek, hogy beszámoljanak az önellenőrzés eredményeiről (oxigéntelítettség, vérnyomás és hőmérséklet), a COVID-19 tüneteiről és az esetleges nemkívánatos eseményekről mobilalkalmazás vagy telefon segítségével.
Nyomon követési szakasz: A vizsgálati csoport a randomizált fázis végét követően (a közösségi kezelési központokból való elbocsátás után) körülbelül 30 napig követi a résztvevőket telefonon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb férfiak és nők
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2-betegek, akiknél a COVID-19 fertőzéshez kapcsolódó enyhe vagy közepesen súlyos tünetek jelentkeznek, és akiket a koreai szöuli közösségi kezelési központokba fogadnak
A COVID-19-nek megfelelő tünetei vannak, ≤7 napos randomizálással
- Jelenleg a következő tünetek közül egy vagy több tünetet okoz: láz, köhögés, izomfájdalom, légszomj, hányinger, étvágytalanság, hasmenés, hányás, anozmia (szaglásképtelenség), ageusia (ízlésképtelenség), torokfájás, fejfájás
- Laboratóriumilag megerősített SARS-COV-2 fertőzése van (pozitív RT-PCR teszt) ≤ 3 napos randomizálás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Elég súlyos betegség ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljen, vagy már megfelel a vizsgálat elsődleges végpontjának a klinikai állapot romlására
- Olyan betegek, akik nem szedhetnek orális gyógyszert
- Terhesség vagy szoptatás
- Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet
- Azok a betegek, akik 2 héten belül szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót, szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlót vagy triciklikus antidepresszánsokat szednek vagy szedtek
- Epilepszia elleni gyógyszert szedő betegek
Azok a betegek, akik egyidejűleg felírt gyógyszereket szednek (lásd alább), amelyeket a gyártók ellenjavallt a gyógyszerkölcsönhatás miatt
- Alosetron, tizanidin, teofillin, klozapin, olanzapin (szűk terápiás indexű gyógyszerek, amelyeket elsősorban a citokróm P450 1A2 metabolizál)
- Donepezil, szertralin (szigma-1 receptor agonisták)
- Warfarin (fokozott vérzésveszély)
- Fenitoin (indoklás: a fluvoxamin gátolja az anyagcserét)
- Clopidogrel (a fluvoxamin gátolja a metabolizmust a pro-drogból az aktív gyógyszerré, ami növeli a kardiovaszkuláris események kockázatát)
- Monoamin-oxidáz gátlók (linezolid, razagilin, szelegilin), triptánok (szumatriptán, naratriptán, almotriptán, frovatriptán, zolmitriptán, rizatriptán), lítium, tramadol (indoklás: a szerotonin szindróma esetleges kialakulásának megelőzésére)
- Alprazolam, diazepam (a fluvoxamin mérsékelten gátolja ezeknek a gyógyszereknek a metabolizmusát): A beteg felvétele 25%-os dóziscsökkentés elfogadása esetén lehetséges.
- Már beiratkozott egy másik COVID-19 gyógyszeres vizsgálatba
- Orvosi kísérőbetegségek, mint például súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség otthoni oxigénellátással, intersticiális tüdőbetegség, pulmonális hipertónia), dekompenzált cirrhosis, krónikus vírusos hepatitis, pangásos szívelégtelenség (3. vagy 4. stádium betegjelentésenként és/vagy orvosi feljegyzésenként), krónikus vesebetegség vagy végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést igényel
- Immunkompromittált (szilárd szervátültetés, csontvelő-transzplantáció, szerzett immunhiányos szindróma, biológiai és/vagy nagy dózisú szteroidok [>20 mg prednizon naponta])
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. közepesen súlyos demencia diagnózisa)
- Nem tudja elvégezni a vizsgálati eljárásokat (az oxigéntelítettség, a vérnyomás és a hőmérséklet önértékelése önellenőrző berendezéssel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluvoxamin
Kezdje el a fluvoxamint 50 mg-ot egyszer, majd 100 mg-ot naponta kétszer a közösségi kezelési központból való elbocsátásig vagy körülbelül 10 napig.
A fenntartó adag tolerálhatósági okokból csökkenthető.
|
Legfeljebb napi 200 mg, a tolerálható mennyiségben a közösségi kezelési központból való elbocsátásig vagy körülbelül 10 napig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kezdje az ursodeoxycholate (UDCA) 100 mg-ot egyszer, majd 100 mg-ot naponta kétszer a közösségi kezelési központból való elbocsátásig vagy körülbelül 10 napig.
A fenntartó adag tolerálhatósági okokból csökkenthető.
|
Legfeljebb napi 200 mg, a tolerálható mennyiségben a közösségi kezelési központból való elbocsátásig vagy körülbelül 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapotromlás
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az alábbiak egyikeként határozható meg: 1) O2-telítettség csökkenése (SpO2 <94%) szobalevegőn, 2) Kiegészítő oxigénigény az O2-telítettség ≥94% szinten tartásához, 3) Tüdőgyulladás súlyosbodása nehézlégzéssel: klinikailag pusztító állapot. klinikus által, plusz a mellkasröntgen megnövekedett infiltrációja vagy a perc légzésszám 25 felett. 4) A WHO klinikai progressziós skála ≥5, beleértve az intubációt és a halálozást)
|
legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai állapotromlás ideje
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
legfeljebb 10 napig
|
|
|
Az elsődleges kimenetel egyes összetevőinek aránya, beleértve a WHO klinikai progressziós skáláját
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
legfeljebb 10 napig
|
|
|
Az általános kórházba való áthelyezés mértéke, bármilyen októl függetlenül
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket különböző állapotok kezelése miatt kórházba szállítanak
|
legfeljebb 10 napig
|
|
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A nemkívánatos események aránya
|
legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Fluvoxamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2020-3124-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .