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Fluvoxamine pour les adultes atteints de COVID-19 léger à modéré

14 avril 2021 mis à jour par: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

Fluvoxamine pour les adultes atteints de COVID-19 léger à modéré : un essai en simple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Cet essai clinique vise à déterminer si la fluvoxamine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine avec une haute affinité pour le récepteur sigma-1, peut être utilisée dans le COVID-19 léger à modéré pour prévenir la progression vers le COVID-19 sévère. La fluvoxamine est un médicament antidépresseur approuvé par la FDA pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif et a un potentiel de modulation immunitaire en tant qu'agoniste des récepteurs sigma-1. L'utilisation expérimentale de la fluvoxamine pour le traitement du COVID-19 est approuvée par le ministère sud-coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique.

Cette étude est réalisée à distance dans des centres de traitement communautaires COVID-19, des installations temporaires à Séoul, en Corée, pour accueillir et surveiller les cas asymptomatiques à modérément symptomatiques qui ne nécessitent pas d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs randomiseront environ 400 participants, âgés de 18 ans et plus, qui ont un COVID-19 léger à modéré confirmé en laboratoire et qui sont admis dans des centres de traitement communautaires. Toutes les interactions pour cette étude seront menées à distance par vidéoconférence, application mobile ou téléphone.

Phase de dépistage : Tous les patients admis dans les centres de traitement communautaires reçoivent un équipement d'autosurveillance, notamment un moniteur de saturation en oxygène, un tensiomètre et un thermomètre. Tous les participants rempliront d'abord une présélection pour voir s'ils peuvent être éligibles à l'étude. Une fois qu'un participant est confirmé éligible et qu'il y a consenti, l'équipe de l'étude livrera les médicaments à l'étude dans chaque chambre de participant.

Phase ECR : les participants seront répartis au hasard (1:1) pour prendre soit de la fluvoxamine, soit un placebo (ursodésoxycholate). Cette phase de l'étude durera jusqu'à la sortie des centres de traitement communautaires (généralement 10 jours) et est en simple aveugle car les participants ne sauront pas quel traitement ils reçoivent. Les participants prendront jusqu'à 100 mg de fluvoxamine ou un placebo par voie orale deux fois par jour pour un total quotidien de 200 mg. Les participants continueront cette dose jusqu'à leur sortie des centres de traitement communautaires (pendant environ 10 jours). La dose peut être ajustée en fonction de la tolérance. Les participants effectueront de courtes évaluations de 10 minutes deux fois par jour pour signaler les résultats de l'auto-surveillance (saturation en oxygène, pression artérielle et température), les symptômes du COVID-19 et tout événement indésirable à l'aide d'une application mobile ou d'un téléphone.

Phase de suivi : L'équipe de l'étude suivra les participants pendant environ 30 jours après la fin de la phase randomisée (après la sortie des centres de traitement communautaires) par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 ans et plus
  2. Patients atteints du SRAS-CoV-2 confirmés en laboratoire qui présentent des symptômes légers à modérés liés à l'infection au COVID-19 et qui sont admis dans des centres de traitement communautaires à Séoul, en Corée

  3. A des symptômes compatibles avec COVID-19 avec un début ≤7 jours de randomisation

    • Actuellement symptomatique avec un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, toux, myalgie, essoufflement, nausées, anorexie, diarrhée, vomissements, anosmie (incapacité à sentir), agueusie (incapacité à goûter), mal de gorge, maux de tête
  4. A une infection par le SRAS-COV-2 confirmée en laboratoire (test RT-PCR positif) ≤ 3 jours de randomisation
  5. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation ou répondant déjà au critère d'évaluation principal de l'étude pour la détérioration clinique
  2. Patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Antécédents du trouble psychiatrique, y compris trouble dépressif majeur
  5. Patients qui prennent ou ont pris des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ou des antidépresseurs tricycliques dans les 2 semaines
  6. Patients prenant un médicament antiépileptique

  7. Les patients qui prennent des médicaments co-prescrits (comme ci-dessous) qui sont contre-indiqués par les fabricants en raison d'une interaction médicamenteuse

    • Alosetron, tizanidine, théophylline, clozapine, olanzapine (médicaments à marge thérapeutique étroite principalement métabolisés par le cytochrome P450 1A2)
    • Donépézil, sertraline (agonistes des récepteurs sigma-1)
    • Warfarine (risque accru de saignement)
    • Phénytoïne (justification : la fluvoxamine inhibe son métabolisme)
    • Clopidogrel (la fluvoxamine inhibe son métabolisme du promédicament au médicament actif, ce qui augmente le risque d'événements cardiovasculaires)
    • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (linézolide, rasagiline, sélégiline), triptans (sumatriptan, naratriptan, almotriptan, frovatriptan, zolmitriptan, rizatriptan), lithium, tramadol (justification : pour prévenir le développement possible d'un syndrome sérotoninergique)
    • Alprazolam, diazépam (la fluvoxamine inhibe modestement le métabolisme de ces médicaments) : Le patient pourra être inscrit s'il accepte une réduction de dose de 25 % de ces médicaments.
  8. Déjà inscrit à un autre essai de médicament COVID-19
  9. Comorbidités médicales telles que maladie pulmonaire sous-jacente sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique à l'oxygène à domicile, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire), cirrhose décompensée, hépatite virale chronique, insuffisance cardiaque congestive (stade 3 ou 4 selon le rapport du patient et/ou les dossiers médicaux), maladie rénale chronique ou maladie rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  10. Immunodéprimé (greffe d'organe solide, greffe de moelle osseuse, syndrome d'immunodéficience acquise, sous médicaments biologiques et/ou stéroïdes à forte dose [> 20 mg de prednisone par jour])
  11. Incapable de fournir un consentement éclairé (par exemple, diagnostic de démence modérée à sévère)
  12. Incapable d'effectuer les procédures d'étude (auto-évaluation de la saturation en oxygène, de la pression artérielle et de la température à l'aide d'un équipement d'auto-surveillance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluvoxamine
Commencer la fluvoxamine 50 mg une fois, puis 100 mg deux fois par jour jusqu'à la sortie du centre de traitement communautaire ou pendant environ 10 jours. La dose d'entretien peut être réduite pour des raisons de tolérance.
Médicament: Fluvoxamine
Jusqu'à 200 mg par jour selon la tolérance jusqu'à la sortie du centre de traitement communautaire ou pendant environ 10 jours
Comparateur placebo: Placebo
Commencer l'ursodésoxycholate (UDCA) 100 mg une fois, puis 100 mg deux fois par jour jusqu'à la sortie du centre de traitement communautaire ou pendant environ 10 jours. La dose d'entretien peut être réduite pour des raisons de tolérance.
Médicament: Placebo
Jusqu'à 200 mg par jour selon la tolérance jusqu'à la sortie du centre de traitement communautaire ou pendant environ 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration clinique
Délai: jusqu'à 10 jours
Défini comme l'un des éléments suivants : 1) Diminution de la saturation en O2 (SpO2 < 94 %) dans l'air ambiant, 2) Besoin supplémentaire en oxygène afin de maintenir la saturation en O2 ≥ 94 %, 3) Aggravation d'une pneumonie avec dyspnée : état cliniquement dévastateur jugé par le clinicien plus augmentation de l'infiltration de la radiographie pulmonaire ou de la fréquence respiratoire minute sur 25. 4) Échelle de progression clinique de l'OMS ≥ 5, y compris l'intubation et le décès)
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de détérioration clinique
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours
Taux de chaque composante du résultat principal, y compris l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours
Taux de transfert à l'hôpital général, quelle que soit la raison
Délai: jusqu'à 10 jours
Pourcentage de patients transférés dans un hôpital pour gérer diverses conditions
jusqu'à 10 jours
Évaluation des événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 jours
Taux d'événements indésirables
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2020-3124-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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