Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluvoxamine voor volwassenen met milde tot matige COVID-19

14 april 2021 bijgewerkt door: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

Fluvoxamine voor volwassenen met milde tot matige COVID-19: een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze klinische studie heeft tot doel vast te stellen of fluvoxamine, een selectieve serotonineheropnameremmer met hoge affiniteit voor de sigma-1-receptor, kan worden gebruikt bij milde tot matige COVID-19 om de progressie naar ernstige COVID-19 te voorkomen. Fluvoxamine is een antidepressivum dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis en heeft een potentieel voor immuunmodulatie als een sigma-1-receptoragonist. Het experimentele gebruik van fluvoxamine voor de behandeling van COVID-19 is goedgekeurd door het Zuid-Koreaanse ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid.

Deze studie wordt volledig op afstand uitgevoerd in COVID-19 gemeenschapsbehandelcentra, tijdelijke faciliteiten in Seoul, Korea, om asymptomatische tot matig symptomatische patiënten die geen ziekenhuisopname nodig hebben, te huisvesten en te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen ongeveer 400 deelnemers van 18 jaar en ouder randomiseren die door laboratoriumonderzoek bevestigde, milde tot matige COVID-19 hebben en zijn opgenomen in behandelcentra in de gemeenschap. Alle interacties voor deze studie zullen op afstand worden uitgevoerd via videoconferenties, mobiele applicaties of telefoon.

Screeningsfase: Alle patiënten die worden opgenomen in gemeenschapsbehandelingscentra krijgen apparatuur voor zelfcontrole, waaronder een zuurstofsaturatiemonitor, bloeddrukmeter en thermometer. Alle deelnemers zullen eerst een pre-screening doen om te zien of ze mogelijk in aanmerking komen voor het onderzoek. Zodra is bevestigd dat een deelnemer in aanmerking komt en toestemming heeft gegeven, zal het onderzoeksteam de onderzoeksgeneesmiddelen afleveren bij elke deelnemerskamer.

RCT-fase: deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) om fluvoxamine of placebo (ursodeoxycholaat) te nemen. Deze fase van de studie duurt tot het ontslag uit gemeenschapsbehandelingscentra (meestal 10 dagen) en is enkelblind omdat de deelnemers niet weten welke behandeling ze krijgen. Deelnemers nemen tot 100 mg fluvoxamine of placebo tweemaal daags via de mond voor een dagelijks totaal van 200 mg. Deelnemers zullen deze dosis voortzetten tot ontslag uit gemeenschapsbehandelingscentra (gedurende ongeveer 10 dagen). De dosis kan worden aangepast afhankelijk van de verdraagbaarheid. Deelnemers voeren twee keer per dag korte beoordelingen van 10 minuten uit om de resultaten van zelfcontrole (zuurstofverzadiging, bloeddruk en temperatuur), COVID-19-symptomen en eventuele bijwerkingen te rapporteren met behulp van een mobiele applicatie of telefoon.

Vervolgfase: Het onderzoeksteam volgt de deelnemers gedurende ongeveer 30 dagen na het einde van de gerandomiseerde fase (na ontslag uit gemeenschapsbehandelingscentra) via de telefoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  2. Door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-patiënten met milde tot matige symptomen die verband houden met COVID-19-infectie en die zijn opgenomen in gemeenschapsbehandelingscentra in Seoul, Korea

  3. Heeft symptomen die overeenkomen met COVID-19 met begin ≤7 dagen randomisatie

    • Momenteel symptomatisch met een of meer van de volgende symptomen: koorts, hoesten, myalgie, kortademigheid, misselijkheid, anorexia, diarree, braken, anosmie (onvermogen om te ruiken), ageusie (onvermogen om te proeven), keelpijn, hoofdpijn
  4. Heeft door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-COV-2-infectie (positieve RT-PCR-test) ≤ 3 dagen randomisatie
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig ziek genoeg om ziekenhuisopname te vereisen of al aan het primaire eindpunt van de studie voor klinische achteruitgang te voldoen
  2. Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Geschiedenis van de psychiatrische stoornis, waaronder depressieve stoornis
  5. Patiënten die binnen 2 weken selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine- en noradrenalineheropnameremmers of tricyclische antidepressiva gebruiken of gebruikten
  6. Patiënten die een anti-epilepticum gebruiken

  7. Patiënten die gelijktijdig voorgeschreven geneesmiddelen gebruiken (zoals hieronder) die door fabrikanten gecontra-indiceerd zijn vanwege geneesmiddelinteractie

    • Alosetron, tizanidine, theofylline, clozapine, olanzapine (geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die voornamelijk worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 1A2)
    • Donepezil, sertraline (sigma-1-receptoragonisten)
    • Warfarine (verhoogd risico op bloedingen)
    • Fenytoïne (redenering: fluvoxamine remt het metabolisme)
    • Clopidogrel (fluvoxamine remt het metabolisme van prodrug naar actief geneesmiddel, wat het risico op cardiovasculaire voorvallen verhoogt)
    • Monoamineoxidaseremmers (linezolid, rasagiline, selegiline), triptanen (sumatriptan, naratriptan, almotriptan, frovatriptan, zolmitriptan, rizatriptan), lithium, tramadol (redenering: om de mogelijke ontwikkeling van het serotoninesyndroom te voorkomen)
    • Alprazolam, diazepam (fluvoxamine remt enigszins het metabolisme van deze geneesmiddelen): De patiënt kan worden ingeschreven als hij instemt met een dosisverlaging van 25% van deze geneesmiddelen.
  8. Reeds ingeschreven in een andere COVID-19-medicatieproef
  9. Medische comorbiditeiten zoals ernstige onderliggende longziekte (chronische obstructieve longziekte op zuurstof thuis, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie), gedecompenseerde cirrose, chronische virale hepatitis, congestief hartfalen (stadium 3 of 4 per patiëntenrapport en/of medische dossiers), chronische nierziekte of nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  10. Immuungecompromitteerd (solide orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie, verworven immuundeficiëntiesyndroom, op biologische geneesmiddelen en/of hoge doses steroïden [>20 mg prednison per dag])
  11. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. Diagnose van matig-ernstige dementie)
  12. Niet in staat om de onderzoeksprocedures uit te voeren (zelfbeoordeling van zuurstofverzadiging, bloeddruk en temperatuur met behulp van zelfcontroleapparatuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluvoxamine
Begin met eenmaal daags 50 mg fluvoxamine, daarna tweemaal daags 100 mg tot ontslag uit het gemeenschapsbehandelingscentrum of gedurende ongeveer 10 dagen. De onderhoudsdosis kan worden verlaagd om redenen van verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Tot 200 mg per dag zoals getolereerd tot ontslag uit het gemeenschapsbehandelingscentrum of gedurende ongeveer 10 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Start ursodeoxycholaat (UDCA) 100 mg eenmaal, daarna 100 mg tweemaal daags tot ontslag uit het gemeenschapsbehandelingscentrum of gedurende ongeveer 10 dagen. De onderhoudsdosis kan worden verlaagd om redenen van verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Placebo
Tot 200 mg per dag zoals getolereerd tot ontslag uit het gemeenschapsbehandelingscentrum of gedurende ongeveer 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische achteruitgang
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Gedefinieerd als een van de volgende: 1) Afname van de O2-verzadiging (SpO2 <94%) in de kamerlucht, 2) Aanvullende zuurstofbehoefte om de O2-verzadiging op ≥94% te houden, 3) Verergering van pneumonie met kortademigheid: beoordeeld als klinisch verwoestende toestand door clinicus plus verhoogde infiltratie van thoraxfoto of minuutademhalingsfrequentie boven 25. 4) WHO Clinical Progression Scale ≥5 inclusief intubatie en overlijden)
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen
Percentage van elk onderdeel van het primaire resultaat, inclusief de WHO Clinical Progression Scale
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen
Snelheid van overplaatsing naar algemeen ziekenhuis, ongeacht de reden
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Percentage patiënten dat wordt overgebracht naar een ziekenhuis om verschillende aandoeningen te behandelen
tot 10 dagen
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Aantal bijwerkingen
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2020-3124-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren