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Fluvoxamina per adulti con COVID-19 da lieve a moderato

14 aprile 2021 aggiornato da: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

Fluvoxamina per adulti con COVID-19 da lieve a moderato: uno studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio clinico mira a determinare se la fluvoxamina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina con elevata affinità per il recettore sigma-1, può essere utilizzata nel COVID-19 da lieve a moderato per prevenire la progressione verso il COVID-19 grave. La fluvoxamina è un farmaco antidepressivo approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo e ha un potenziale di modulazione immunitaria come agonista del recettore sigma-1. L'uso sperimentale della fluvoxamina per il trattamento del COVID-19 è stato approvato dal Ministero sudcoreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica.

Questo studio viene eseguito completamente da remoto presso i centri di trattamento della comunità COVID-19, strutture temporanee a Seoul, in Corea, per accogliere e monitorare pazienti da asintomatici a moderatamente sintomatici che non richiedono il ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno circa 400 partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno confermato in laboratorio, COVID-19 da lieve a moderato e sono ammessi ai centri di trattamento della comunità. Tutte le interazioni per questo studio saranno condotte a distanza tramite videoconferenza, applicazione mobile o telefono.

Fase di screening: tutti i pazienti ricoverati nei centri di trattamento della comunità ricevono apparecchiature di automonitoraggio, tra cui un monitor della saturazione dell'ossigeno, un monitor della pressione sanguigna e un termometro. Tutti i partecipanti completeranno prima un pre-screening per vedere se possono essere idonei per lo studio. Una volta che un partecipante è stato confermato idoneo e ha acconsentito, il team dello studio consegnerà i farmaci in studio a ciascuna stanza del partecipante.

Fase RCT: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a prendere fluvoxamina o placebo (ursodesossicolato). Questa fase dello studio durerà fino alla dimissione dai centri di trattamento della comunità (di solito 10 giorni) ed è in singolo cieco poiché i partecipanti non sapranno quale trattamento riceveranno. I partecipanti assumeranno fino a 100 mg di fluvoxamina o placebo per via orale due volte al giorno per un totale giornaliero di 200 mg. I partecipanti continueranno questa dose fino alla dimissione dai centri di trattamento della comunità (per circa 10 giorni). La dose può essere aggiustata in base alla tollerabilità. I partecipanti completeranno brevi valutazioni di 10 minuti due volte al giorno per segnalare i risultati dell'automonitoraggio (saturazione di ossigeno, pressione sanguigna e temperatura), sintomi COVID-19 ed eventuali eventi avversi utilizzando l'applicazione mobile o il telefono.

Fase di follow-up: il team dello studio seguirà i partecipanti per circa 30 giorni dopo la fine della fase randomizzata (dopo la dimissione dai centri di trattamento della comunità) utilizzando il telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 anni in su
  2. Pazienti SARS-CoV-2 confermati in laboratorio che presentano sintomi da lievi a moderati correlati all'infezione da COVID-19 e sono ricoverati nei centri di trattamento della comunità a Seoul, in Corea

  3. Presenta sintomi coerenti con COVID-19 con insorgenza ≤7 giorni di randomizzazione

    • Attualmente sintomatico con uno o più dei seguenti sintomi: febbre, tosse, mialgia, respiro corto, nausea, anoressia, diarrea, vomito, anosmia (incapacità di annusare), ageusia (incapacità di gustare), mal di gola, mal di testa
  4. Ha un'infezione da SARS-COV-2 confermata in laboratorio (test RT-PCR positivo) ≤ 3 giorni di randomizzazione
  5. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. - Malattia grave abbastanza da richiedere il ricovero in ospedale o che soddisfa già l'endpoint primario dello studio per il deterioramento clinico
  2. Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Storia del disturbo psichiatrico compreso il disturbo depressivo maggiore
  5. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina o antidepressivi triciclici entro 2 settimane
  6. Pazienti che stanno assumendo un farmaco antiepilettico

  7. Pazienti che assumono farmaci co-prescritti (come di seguito) che sono controindicati dai produttori a causa dell'interazione farmaco-farmaco

    • Alosetron, tizanidina, teofillina, clozapina, olanzapina (farmaci con un ristretto indice terapeutico metabolizzati principalmente dal citocromo P450 1A2)
    • Donepezil, sertralina (agonisti del recettore sigma-1)
    • Warfarin (aumento del rischio di sanguinamento)
    • Fenitoina (fondamentale: la fluvoxamina ne inibisce il metabolismo)
    • Clopidogrel (la fluvoxamina inibisce il suo metabolismo da profarmaco a farmaco attivo, il che aumenta il rischio di eventi cardiovascolari)
    • Inibitori delle monoaminossidasi (linezolid, rasagilina, selegilina), triptani (sumatriptan, naratriptan, almotriptan, frovatriptan, zolmitriptan, rizatriptan), litio, tramadolo (fondamentale: prevenire il possibile sviluppo della sindrome serotoninergica)
    • Alprazolam, diazepam (la fluvoxamina inibisce modestamente il metabolismo di questi farmaci): il paziente potrebbe essere arruolato in caso di accordo sulla riduzione della dose del 25% di questi farmaci.
  8. Già arruolato in un altro studio sui farmaci COVID-19
  9. Comorbidità mediche come malattia polmonare sottostante grave (broncopneumopatia cronica ostruttiva con ossigeno domiciliare, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare), cirrosi scompensata, epatite virale cronica, insufficienza cardiaca congestizia (stadio 3 o 4 per referto del paziente e/o cartella clinica), malattia renale cronica o malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia renale sostitutiva
  10. Immunocompromessi (trapianto di organi solidi, trapianto di midollo osseo, sindrome da immunodeficienza acquisita, farmaci biologici e/o steroidi ad alte dosi [>20 mg di prednisone al giorno])
  11. Incapace di fornire il consenso informato (ad esempio, diagnosi di demenza moderata-grave)
  12. Incapace di eseguire le procedure dello studio (autovalutazione della saturazione di ossigeno, pressione sanguigna e temperatura utilizzando apparecchiature di automonitoraggio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluvoxamina
Iniziare la fluvoxamina 50 mg una volta, quindi 100 mg due volte al giorno fino alla dimissione dal centro di trattamento della comunità o per circa 10 giorni. La dose di mantenimento può essere ridotta per motivi di tollerabilità.
Droga: Fluvoxamina
Fino a 200 mg al giorno tollerati fino alla dimissione dal centro di trattamento comunitario o per circa 10 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Iniziare l'ursodesossicolato (UDCA) 100 mg una volta, quindi 100 mg due volte al giorno fino alla dimissione dal centro di trattamento della comunità o per circa 10 giorni. La dose di mantenimento può essere ridotta per motivi di tollerabilità.
Droga: Placebo
Fino a 200 mg al giorno tollerati fino alla dimissione dal centro di trattamento comunitario o per circa 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Definita come una delle seguenti: 1) Diminuzione della saturazione di O2 (SpO2 <94%) nell'aria della stanza, 2) Richiesta di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di O2 ≥94%, 3) Aggravamento della polmonite con dispnea: condizione giudicata clinicamente devastante dal medico più un aumento dell'infiltrazione della radiografia del torace o della frequenza respiratoria al minuto superiore a 25. 4) Scala di progressione clinica dell'OMS ≥5 inclusa l'intubazione e la morte)
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deterioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
Tasso di ciascun componente dell'outcome primario, inclusa la scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
Tasso di trasferimento all'ospedale generale indipendentemente da qualsiasi motivo
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Percentuale di pazienti che vengono trasferiti in ospedale per gestire varie condizioni
fino a 10 giorni
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Tasso di eventi avversi
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2020-3124-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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