Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluwoksamina dla dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

Fluwoksamina dla dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19: randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy fluwoksamina, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny o wysokim powinowactwie do receptora sigma-1, może być stosowana w łagodnym do umiarkowanego COVID-19, aby zapobiec progresji do ciężkiego COVID-19. Fluwoksamina jest lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez FDA do leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i ma potencjał modulacji immunologicznej jako agonista receptora sigma-1. Eksperymentalne zastosowanie fluwoksaminy w leczeniu COVID-19 zostało zatwierdzone przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków Korei Południowej.

To badanie jest przeprowadzane w pełni zdalnie w społecznościowych ośrodkach leczenia COVID-19, tymczasowych obiektach w Seulu w Korei, w celu zakwaterowania i monitorowania pacjentów z objawami bezobjawowymi lub umiarkowanie objawowymi, którzy nie wymagają hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrandomizują około 400 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy mają potwierdzoną laboratoryjnie łagodną lub umiarkowaną postać COVID-19 i zostali przyjęci do ośrodków leczenia środowiskowego. Wszystkie interakcje w tym badaniu będą prowadzone zdalnie za pomocą wideokonferencji, aplikacji mobilnej lub telefonu.

Faza przesiewowa: Wszyscy pacjenci przyjmowani do ośrodków leczenia środowiskowego otrzymują sprzęt do samokontroli, w tym monitor saturacji, monitor ciśnienia krwi i termometr. Wszyscy uczestnicy przejdą najpierw wstępną selekcję, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do badania. Gdy uczestnik zostanie potwierdzony i wyrazi na to zgodę, zespół badawczy dostarczy badane leki do każdego pokoju uczestnika.

Faza RCT: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do przyjmowania fluwoksaminy lub placebo (ursodeoksycholan). Ta faza badania będzie trwała do momentu wypisu ze środowiskowych ośrodków terapeutycznych (zwykle 10 dni) i jest przeprowadzana z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują. Uczestnicy będą przyjmować doustnie do 100 mg fluwoksaminy lub placebo dwa razy dziennie, co daje łącznie 200 mg dziennie. Uczestnicy będą kontynuować tę dawkę aż do wypisu ze środowiskowych ośrodków leczenia (przez około 10 dni). Dawkę można dostosować w zależności od tolerancji. Uczestnicy dwa razy dziennie dokonują krótkich 10-minutowych ocen, aby zgłosić wyniki samokontroli (nasycenie tlenem, ciśnienie krwi i temperatura), objawy COVID-19 i wszelkie zdarzenia niepożądane za pomocą aplikacji mobilnej lub telefonu.

Faza kontrolna: Zespół badawczy będzie obserwował uczestników przez około 30 dni po zakończeniu fazy randomizowanej (po wypisaniu z ośrodków leczenia środowiskowego) za pomocą telefonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci z SARS-CoV-2 potwierdzonym laboratoryjnie z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami związanymi z zakażeniem COVID-19 i przyjęci do ośrodków leczenia środowiskowego w Seulu w Korei

  3. Ma objawy zgodne z COVID-19 z początkiem ≤7 dni od randomizacji

    • Obecnie występują objawy z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, kaszel, bóle mięśni, duszność, nudności, jadłowstręt, biegunka, wymioty, brak węchu (brak węchu), brak smaku (brak smaku), ból gardła, ból głowy
  4. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-COV-2 (dodatni wynik testu RT-PCR) ≤ 3 dni randomizacji
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba na tyle poważna, że ​​wymaga hospitalizacji lub już spełnia pierwszorzędowy punkt końcowy badania dotyczący pogorszenia stanu klinicznego
  2. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Historia zaburzenia psychicznego, w tym ciężkiego zaburzenia depresyjnego
  5. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 2 tygodni
  6. Pacjenci przyjmujący lek przeciwpadaczkowy

  7. Pacjenci, którzy przyjmują jednocześnie przepisane leki (jak poniżej), które są przeciwwskazane przez producentów ze względu na interakcje lekowe

    • Alosetron, tyzanidyna, teofilina, klozapina, olanzapina (leki o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez cytochrom P450 1A2)
    • Donepezil, sertralina (agoniści receptora sigma-1)
    • Warfaryna (zwiększone ryzyko krwawienia)
    • Fenytoina (uzasadnienie: fluwoksamina hamuje jej metabolizm)
    • Klopidogrel (fluwoksamina hamuje jego metabolizm z proleku do aktywnego leku, co zwiększa ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych)
    • Inhibitory monoaminooksydazy (linezolid, rasagilina, selegilina), tryptany (sumatryptan, naratryptan, almotryptan, frowatryptan, zolmitryptan, ryzatryptan), lit, tramadol (zasada: aby zapobiec możliwemu rozwojowi zespołu serotoninowego)
    • Alprazolam, diazepam (fluwoksamina umiarkowanie hamuje metabolizm tych leków): Pacjent może być włączony w przypadku wyrażenia zgody na zmniejszenie dawki tych leków o 25%.
  8. Zarejestrowano się już do innego badania leku na COVID-19
  9. Choroby współistniejące, takie jak ciężka choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc po podaniu domowego tlenu, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne), niewyrównana marskość wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca (stadium 3 lub 4 według raportu pacjenta i/lub dokumentacji medycznej), przewlekła choroba nerek lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  10. Obniżona odporność (przeszczep narządu miąższowego, przeszczep szpiku kostnego, zespół nabytego niedoboru odporności, leki biologiczne i/lub sterydy w dużych dawkach [>20 mg prednizonu dziennie])
  11. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. diagnoza średnio-ciężkiej demencji)
  12. Niezdolność do wykonywania procedur badania (samoocena nasycenia tlenem, ciśnienia krwi i temperatury za pomocą sprzętu do samokontroli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluwoksamina
Rozpocząć jednorazową dawkę fluwoksaminy 50 mg, a następnie 100 mg dwa razy dziennie, aż do wypisu z ośrodka leczenia środowiskowego lub przez około 10 dni. Dawka podtrzymująca może być zmniejszona ze względu na tolerancję.
Lek: Fluwoksamina
Do 200 mg na dobę zgodnie z tolerancją do wypisu z ośrodka leczenia środowiskowego lub przez około 10 dni
Komparator placebo: Placebo
Rozpocznij podawanie ursodeoksycholanu (UDCA) 100 mg raz, a następnie 100 mg dwa razy dziennie, aż do wypisu z ośrodka leczenia środowiskowego lub przez około 10 dni. Dawka podtrzymująca może być zmniejszona ze względu na tolerancję.
Lek: Placebo
Do 200 mg na dobę zgodnie z tolerancją do wypisu z ośrodka leczenia środowiskowego lub przez około 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: do 10 dni
Zdefiniowane jako jedno z następujących: 1) Spadek nasycenia O2 (SpO2 <94%) w powietrzu pokojowym, 2) Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w celu utrzymania nasycenia O2 ≥94%, 3) Zaostrzenie zapalenia płuc z dusznością: stan klinicznie wyniszczający przez lekarza plus zwiększony naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub minutowa częstość oddechów powyżej 25. 4) Skala progresji klinicznej WHO ≥ 5, w tym intubacja i zgon)
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Częstość każdego składnika pierwotnego wyniku, w tym Skala Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Szybkość przeniesienia do szpitala ogólnego bez względu na przyczyny
Ramy czasowe: do 10 dni
Odsetek pacjentów przeniesionych do szpitala w celu leczenia różnych schorzeń
do 10 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 10 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2020-3124-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Fluwoksamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj