이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증에서 중등도 COVID-19를 가진 성인을 위한 Fluvoxamine

2021년 4월 14일 업데이트: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

경증에서 중등도 COVID-19를 가진 성인을 위한 Fluvoxamine: 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 임상 시험은 시그마-1 수용체에 대한 친화성이 높은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 ​​플루복사민이 중증 COVID-19로의 진행을 예방하기 위해 경증에서 중등도 COVID-19에 사용될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. Fluvoxamine은 강박 장애 치료를 위해 FDA에서 승인한 항우울제이며 시그마-1 수용체 작용제로서 면역 조절 가능성이 있습니다. COVID-19 치료를 위한 플루복사민의 임상시험 사용이 한국 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다.

본 연구는 입원이 필요하지 않은 무증상 내지 중등도의 사례 환자를 수용하고 모니터링하기 위해 대한민국 서울의 임시 시설인 COVID-19 생활치료센터에서 완전 원격으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 실험실에서 확인된 경증에서 중등도의 COVID-19가 있고 지역 사회 치료 센터에 입원한 18세 이상의 참가자 약 400명을 무작위로 배정합니다. 이 연구의 모든 상호 작용은 화상 회의, 모바일 애플리케이션 또는 전화를 통해 원격으로 수행됩니다.

선별 단계: 지역사회 치료 센터에 입원한 모든 환자는 산소포화도 모니터, 혈압 모니터, 체온계를 포함한 자가 모니터링 장비를 받습니다. 모든 참가자는 먼저 사전 검사를 완료하여 연구 대상이 될 수 있는지 확인합니다. 참가자가 자격이 있는 것으로 확인되고 동의하면 연구 팀은 각 참가자 방에 연구 약물을 전달합니다.

RCT 단계: 참가자는 플루복사민 또는 위약(우르소데옥시콜레이트)을 복용하도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 연구의 이 단계는 지역 치료 센터에서 퇴원할 때까지(보통 10일) 지속되며 참가자가 어떤 치료를 받는지 알지 못하므로 단일 맹검입니다. 참가자는 매일 총 200mg에 대해 하루에 두 번 최대 100mg의 플루복사민 또는 위약을 입으로 복용합니다. 참가자는 지역 치료 센터에서 퇴원할 때까지(약 10일 동안) 이 복용량을 계속합니다. 내약성에 따라 용량을 조절할 수 있습니다. 참가자는 모바일 앱이나 전화를 사용하여 자체 모니터링(산소 포화도, 혈압 및 온도), COVID-19 증상 및 모든 부작용을 보고하기 위해 하루에 두 번 짧은 10분 평가를 완료합니다.

후속 조치 단계: 연구 팀은 무작위 단계 종료 후(지역 치료 센터 퇴원 후) 약 30일 동안 전화를 사용하여 참가자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀
  2. COVID-19 감염과 관련된 경증에서 중등도의 증상을 보이며 한국 서울의 생활치료센터에 입원한 검사실 확진 SARS-CoV-2 환자

  3. 무작위 배정 시작 7일 이하로 COVID-19와 일치하는 증상이 있음

    • 발열, 기침, 근육통, 호흡곤란, 메스꺼움, 식욕부진, 설사, 구토, 후각 상실(후각 불능), 미각 상실(미각 불능), 인후통, 두통 중 하나 이상의 증상이 있는 현재 증상
  4. 실험실에서 SARS-COV-2 감염이 확인됨(RT-PCR 검사 양성) ≤ 무작위 배정 3일
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 입원이 필요할 정도로 중증 질환이거나 이미 임상적 악화에 대한 연구의 1차 종료점을 충족함
  2. 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 주요우울장애를 포함한 정신과적 장애의 병력
  5. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제 또는 삼환계 항우울제를 2주 이내에 복용 중이거나 복용 중인 환자
  6. 항경련제를 복용 중인 환자

  7. 약물 상호 작용으로 인해 제조업체가 금기하는 공동처방 약물(아래와 같음)을 복용 중인 환자

    • 알로세트론, 티자니딘, 테오필린, 클로자핀, 올란자핀(주로 시토크롬 P450 1A2에 의해 대사되는 좁은 치료 지수를 가진 약물)
    • 도네페질, 세르트랄린(시그마-1 수용체 작용제)
    • 와파린(출혈 위험 증가)
    • 페니토인(근거: 플루복사민은 신진대사를 억제함)
    • 클로피도그렐(플루복사민은 프로드럭에서 활성 약물로의 대사를 억제하여 심혈관 사건의 위험을 높임)
    • 모노아민 옥시다제 억제제(리네졸리드, 라사길린, 셀레길린), 트립탄(수마트립탄, 나라트립탄, 알모트립탄, 프로바트립탄, 졸미트립탄, 리자트립탄), 리튬, 트라마돌(근거: 세로토닌 증후군 발병 가능성 예방)
    • 알프라졸람, 디아제팜(플루복사민은 이러한 약물의 대사를 약간 억제함): 환자는 이러한 약물의 용량을 25% 감량하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.
  8. 이미 다른 COVID-19 약물 시험에 등록했습니다.
  9. 중증 기저 폐질환(가정 산소에 대한 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐고혈압), 비대상성 간경변증, 만성 바이러스성 간염, 울혈성 심부전(환자 보고서 및/또는 의료 기록당 3단계 또는 4단계), 만성 신장 질환 또는 신 대체 요법이 필요한 말기 신장 질환
  10. 면역 저하(고형 장기 이식, 골수 이식, 후천성 면역 결핍 증후군, 생물학적 제제 및/또는 고용량 스테로이드[>20mg/일 프레드니손])
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 중등도-중증 치매 진단)
  12. 연구 절차를 수행할 수 없음(자가 모니터링 장비를 사용하여 산소 포화도, 혈압 및 온도의 자가 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루복사민
플루복사민 50 mg을 1회 투여한 후, 지역사회 치료 센터에서 퇴원할 때까지 또는 약 10일 동안 1일 2회 100 mg을 투여합니다. 내약성 이유로 유지 용량을 줄일 수 있습니다.
의약품: 플루복사민
지역사회 치료 센터에서 퇴원할 때까지 또는 약 10일 동안 허용되는 최대 1일 200mg
위약 비교기: 위약
우르소데옥시콜레이트(UDCA) 100mg을 1회 투여한 다음, 지역사회 치료 센터에서 퇴원할 때까지 또는 약 10일 동안 1일 2회 100mg을 투여합니다. 내약성 이유로 유지 용량을 줄일 수 있습니다.
의약품: 위약
지역사회 치료 센터에서 퇴원할 때까지 또는 약 10일 동안 허용되는 최대 1일 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 악화
기간: 최대 10일
다음 중 하나로 정의: 1) 실내 공기에서 O2 포화도 감소(SpO2 <94%), 2) O2 포화도 ≥94%를 유지하기 위한 보충 산소 요구량, 3) 호흡곤란을 동반한 폐렴 악화: 임상적으로 파괴적인 상태로 판단됨 4) WHO Clinical Progression Scale ≥5(삽관 및 사망 포함)
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 악화까지의 시간
기간: 최대 10일
최대 10일
WHO 임상 진행 척도를 포함한 주요 결과의 각 구성 요소 비율
기간: 최대 10일
최대 10일
이유 불문하고 종합병원으로 이송되는 비율
기간: 최대 10일
다양한 상태를 관리하기 위해 병원으로 이송되는 환자의 비율
최대 10일
부작용 평가
기간: 최대 10일
부작용 비율
최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2020-3124-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루복사민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다