Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluvoxamin pro dospělé s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

14. dubna 2021 aktualizováno: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

Fluvoxamin pro dospělé s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19: jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze fluvoxamin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu s vysokou afinitou k sigma-1 receptoru, použít u mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19, aby se zabránilo progresi do těžkého COVID-19. Fluvoxamin je antidepresivum schválené FDA pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy a má potenciál pro imunitní modulaci jako agonista sigma-1 receptoru. Testované použití fluvoxaminu k léčbě COVID-19 je schváleno jihokorejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv.

Tato studie se provádí plně na dálku v komunitních léčebných centrech COVID-19, dočasných zařízeních v Soulu v Koreji, za účelem ubytování a monitorování asymptomatických až středně symptomatických pacientů, kteří nevyžadují hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé randomizují přibližně 400 účastníků ve věku 18 a více let, kteří mají laboratorně potvrzený mírný až středně závažný COVID-19 a jsou přijati do komunitních léčebných center. Veškeré interakce pro tuto studii budou probíhat na dálku prostřednictvím videokonference, mobilní aplikace nebo telefonu.

Fáze screeningu: Všichni pacienti přijatí do komunitních léčebných center obdrží vybavení pro vlastní monitorování, včetně monitoru saturace kyslíkem, monitoru krevního tlaku a teploměru. Všichni účastníci nejprve absolvují předběžnou kontrolu, aby zjistili, zda mohou být způsobilí pro studii. Jakmile je účastníkovi potvrzeno, že je způsobilý a souhlasí s ním, studijní tým doručí studijní léky do každé místnosti pro účastníky.

RCT fáze: Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1), aby užívali buď fluvoxamin, nebo placebo (ursodeoxycholát). Tato fáze studie bude trvat do propuštění z komunitních léčebných center (obvykle 10 dní) a je jednoduše zaslepená, protože účastníci nebudou vědět, jakou léčbu dostávají. Účastníci budou užívat až 100 mg fluvoxaminu nebo placeba ústy dvakrát denně v celkové denní dávce 200 mg. Účastníci budou pokračovat v této dávce až do propuštění z komunitních léčebných center (po dobu přibližně 10 dnů). Dávka může být upravena v závislosti na snášenlivosti. Účastníci dvakrát denně absolvují krátká 10minutová hodnocení, aby nahlásili výsledky vlastního monitorování (saturace kyslíkem, krevní tlak a teplota), příznaky COVID-19 a jakékoli nežádoucí příhody pomocí mobilní aplikace nebo telefonu.

Fáze sledování: Studijní tým bude sledovat účastníky po dobu přibližně 30 dnů po skončení randomizované fáze (po propuštění z komunitních léčebných center) pomocí telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  2. Laboratorně potvrzení pacienti se SARS-CoV-2, kteří mají mírné až středně závažné příznaky související s infekcí COVID-19 a jsou přijati do komunitních léčebných center v Soulu v Koreji

  3. Má příznaky odpovídající COVID-19 s počátkem ≤ 7 dnů randomizace

    • Aktuálně symptomatická s jedním nebo více z následujících příznaků: horečka, kašel, myalgie, dušnost, nevolnost, anorexie, průjem, zvracení, anosmie (neschopnost čichu), ageuzie (neschopnost vnímat chuť), bolest v krku, bolest hlavy
  4. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-COV-2 (pozitivní RT-PCR test) ≤ 3 dny randomizace
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dostatečně závažné onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci, nebo již splňující primární cíl studie pro klinické zhoršení
  2. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Psychiatrická porucha v anamnéze včetně velké depresivní poruchy
  5. Pacienti, kteří během 2 týdnů užívají nebo užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu nebo tricyklická antidepresiva
  6. Pacienti, kteří užívají antiepileptikum

  7. Pacienti, kteří užívají současně předepsané léky (jak je uvedeno níže), které jsou výrobci kontraindikovány z důvodu interakce lék-lék

    • Alosetron, tizanidin, theofylin, klozapin, olanzapin (léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou primárně metabolizovány cytochromem P450 1A2)
    • Donepezil, sertralin (agonisté sigma-1 receptoru)
    • Warfarin (zvýšené riziko krvácení)
    • Fenytoin (důvod: fluvoxamin inhibuje jeho metabolismus)
    • Clopidogrel (fluvoxamin inhibuje jeho metabolismus z prekurzoru na aktivní léčivo, což zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod)
    • Inhibitory monoaminooxidázy (linezolid, rasagilin, selegilin), triptany (sumatriptan, naratriptan, almotriptan, frovatriptan, zolmitriptan, rizatriptan), lithium, tramadol (důvod: k prevenci možného rozvoje serotoninového syndromu)
    • Alprazolam, diazepam (fluvoxamin mírně inhibuje metabolismus těchto léků): Pacient by mohl být zařazen v případě souhlasu s 25% snížením dávky těchto léků.
  8. Již jste se zapsali do jiné studie léčby COVID-19
  9. Lékařské komorbidity, jako je závažné základní plicní onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc na domácím kyslíku, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze), dekompenzovaná cirhóza, chronická virová hepatitida, městnavé srdeční selhání (fáze 3 nebo 4 na zprávu pacienta a/nebo lékařské záznamy), chronické onemocnění ledvin nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii
  10. Imunokompromitovaná (transplantace pevných orgánů, transplantace kostní dřeně, syndrom získané imunodeficience, na biologických látkách a/nebo vysokých dávkách steroidů [>20 mg prednisonu denně])
  11. Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. diagnóza středně těžké až těžké demence)
  12. Neschopnost provést studijní postupy (sebehodnocení saturace kyslíkem, krevního tlaku a teploty pomocí samomonitorovacího zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluvoxamin
Začněte fluvoxamin 50 mg jednou, poté 100 mg dvakrát denně až do propuštění z komunitního léčebného centra nebo po dobu přibližně 10 dnů. Udržovací dávka může být snížena z důvodů snášenlivosti.
Lék: Fluvoxamin
Až 200 mg denně podle tolerance až do propuštění z komunitního léčebného centra nebo po dobu přibližně 10 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Začněte s ursodeoxycholátem (UDCA) 100 mg jednou, poté 100 mg dvakrát denně až do propuštění z komunitního léčebného centra nebo po dobu přibližně 10 dnů. Udržovací dávka může být snížena z důvodů snášenlivosti.
Lék: Placebo
Až 200 mg denně podle tolerance až do propuštění z komunitního léčebného centra nebo po dobu přibližně 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení
Časové okno: až 10 dní
Definováno jako jedna z následujících: 1) Snížení saturace O2 (SpO2 <94 %) na vzduchu v místnosti, 2) Dodatečná potřeba kyslíku k udržení saturace O2 ≥94 %, 3) Zhoršení pneumonie s dušností: klinicky devastující stav posouzen od lékaře plus zvýšená infiltrace rentgenového snímku hrudníku nebo minutová dechová frekvence nad 25. 4) Škála klinické progrese WHO ≥5 včetně intubace a úmrtí)
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Míra každé složky primárního výsledku včetně stupnice klinické progrese WHO
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Rychlost převozu do všeobecné nemocnice bez ohledu na důvody
Časové okno: až 10 dní
Procento pacientů, kteří jsou převedeni do nemocnice za účelem zvládnutí různých stavů
až 10 dní
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: až 10 dní
Míra nežádoucích příhod
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2020-3124-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit