Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluvoksamiini aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

Fluvoksamiini aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19: yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko fluvoksamiinia, selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää, jolla on korkea affiniteetti sigma-1-reseptoriin, käyttää lievässä tai kohtalaisessa COVID-19:ssä estämään etenemistä vaikeaksi COVID-19:ksi. Fluvoksamiini on masennuslääke, jonka FDA on hyväksynyt pakko-oireisen häiriön hoitoon ja jolla on potentiaalia immuunimodulaatioon sigma-1-reseptorin agonistina. Etelä-Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö on hyväksynyt fluvoksamiinin tutkimuskäytön COVID-19:n hoitoon.

Tämä tutkimus suoritetaan täysin etänä COVID-19-yhteisön hoitokeskuksissa, väliaikaisissa tiloissa Soulissa, Koreassa, jotta voidaan ottaa huomioon ja seurata oireettomia tai kohtalaisen oireellisia tapauspotilaita, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat satunnaistavat noin 400 osallistujaa, vähintään 18-vuotiaita, joilla on laboratoriossa todettu, lievä tai keskivaikea COVID-19 ja jotka on otettu paikallisiin hoitokeskuksiin. Kaikki tämän tutkimuksen vuorovaikutus suoritetaan etänä videoneuvottelun, mobiilisovelluksen tai puhelimen avulla.

Seulontavaihe: Kaikki yhteisöhoitokeskuksiin otetut potilaat saavat itsevalvontalaitteet, mukaan lukien happisaturaatiomittarin, verenpainemittarin ja lämpömittarin. Kaikki osallistujat suorittavat ensin esitarkastuksen nähdäkseen, voivatko he osallistua tutkimukseen. Kun osallistujan on vahvistettu kelpoiseksi ja suostumus, tutkimusryhmä toimittaa tutkimuslääkkeet jokaiseen osallistujahuoneeseen.

RCT-vaihe: Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) ottamaan joko fluvoksamiinia tai lumelääkettä (ursodeoksikolaattia). Tämä tutkimuksen vaihe kestää kotiutushoitoon saakka (yleensä 10 päivää) ja on yksisokkoutettu, koska osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa he saavat. Osallistujat ottavat enintään 100 mg fluvoksamiinia tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä, jolloin päivittäinen kokonaisannos on 200 mg. Osallistujat jatkavat tätä annosta, kunnes kotiutetaan hoitokeskuksista (noin 10 päivää). Annosta voidaan muuttaa siedettävyyden mukaan. Osallistujat suorittavat lyhyitä 10 minuutin arviointeja kahdesti päivässä raportoidakseen itsevalvonnan tulokset (happisaturaatio, verenpaine ja lämpötila), COVID-19-oireet ja mahdolliset haittatapahtumat mobiilisovelluksella tai puhelimella.

Seurantavaihe: Tutkimusryhmä seuraa osallistujia noin 30 päivän ajan satunnaistetun vaiheen päättymisen jälkeen (kun on kotiutettu hoitokeskuksista) puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Laboratoriossa varmistetut SARS-CoV-2-potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-infektioon liittyviä oireita ja jotka on otettu yhteisön hoitokeskuksiin Soulissa, Koreassa

  3. Sillä on COVID-19:n mukaisia ​​oireita, jotka alkavat ≤7 päivän satunnaistamisen jälkeen

    • Tällä hetkellä oireita yhdellä tai useammalla seuraavista oireista: kuume, yskä, lihaskipu, hengenahdistus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ripuli, oksentelu, anosmia (hajukyvyttömyys), ageusia (makukyvyttömyys), kurkkukipu, päänsärky
  4. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-COV-2-infektio (positiivinen RT-PCR-testi) ≤ 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittävän vakava sairaus vaatimaan sairaalahoitoa tai täyttää jo tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman kliinisen tilanteen huononemisen vuoksi
  2. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  3. Raskaus tai imetys
  4. Psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennushäiriö, historia
  5. Potilaat, jotka käyttävät tai ottavat selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä 2 viikon sisällä
  6. Potilaat, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä

  7. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti määrättyjä lääkkeitä (kuten alla), jotka valmistajat ovat vasta-aiheisia lääkkeiden yhteisvaikutuksen vuoksi

    • Alosetroni, titsanidiini, teofylliini, klotsapiini, olantsapiini (lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka metaboloituvat pääasiassa sytokromi P450 1A2:n kautta)
    • Donepetsiili, sertraliini (sigma-1-reseptoriagonistit)
    • Varfariini (lisääntynyt verenvuotoriski)
    • Fenytoiini (perustelu: fluvoksamiini estää sen aineenvaihduntaa)
    • Klopidogreeli (fluvoksamiini estää sen metaboliaa aihiolääkeestä aktiiviseksi lääkkeeksi, mikä lisää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä)
    • Monoamiinioksidaasin estäjät (linetsolidi, rasagiliini, selegiliini), triptaanit (sumatriptaani, naratriptaani, almotriptaani, frovatriptaani, tsolmitriptaani, rizatriptaani), litium, tramadoli (perustelua: ehkäisemään serotoniinioireyhtymän kehittymistä)
    • Alpratsolaami, diatsepaami (fluvoksamiini estää maltillisesti näiden lääkkeiden aineenvaihduntaa): Potilas voidaan ottaa mukaan, jos suostuu näiden lääkkeiden 25 %:n annoksen pienentämiseen.
  8. Hän on jo ilmoittautunut toiseen COVID-19-lääketutkimukseen
  9. Lääketieteelliset liitännäissairaudet, kuten vakava taustalla oleva keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kodin hapen vaikutuksesta, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti), dekompensoitunut kirroosi, krooninen virushepatiitti, sydämen vajaatoiminta (vaihe 3 tai 4 potilasraporttia ja/tai potilaskertomusta kohti), krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
  10. Immuunivajaus (kiinteä elinsiirto, luuydinsiirto, hankittu immuunipuutosoireyhtymä, biologiset lääkkeet ja/tai suuriannoksiset steroidit [>20 mg prednisonia päivässä])
  11. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. kohtalainen tai vaikea dementiadiagnoosi)
  12. Ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä (happisaturaation, verenpaineen ja lämpötilan itsearviointi itsevalvontalaitteistolla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluvoksamiini
Aloita fluvoksamiini 50 mg kerran, sitten 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes kotiutetaan hoitokeskuksesta tai noin 10 päivän ajan. Ylläpitoannosta voidaan pienentää siedettävyyssyistä.
Lääke: Fluvoksamiini
Jopa 200 mg vuorokaudessa siedettynä hoitokeskuksesta kotiuttamiseen saakka tai noin 10 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Aloita ursodeoksikolaatti (UDCA) 100 mg kerran, sitten 100 mg kahdesti päivässä, kunnes kotiutetaan hoitokeskuksesta tai noin 10 päivän ajan. Ylläpitoannosta voidaan pienentää siedettävyyssyistä.
Lääke: Plasebo
Jopa 200 mg vuorokaudessa siedettynä hoitokeskuksesta kotiuttamiseen saakka tai noin 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Määritelty jollakin seuraavista: 1) O2-saturaation lasku (SpO2 <94 %) huoneilmassa, 2) lisähapentarve O2-saturaation pitämiseksi ≥94 %:ssa, 3) Keuhkokuumeen paheneminen hengenahdistus: kliinisesti tuhoisa tila arvioitu kliinikon toimesta sekä lisääntynyt infiltraatio rintakehän röntgenkuvauksessa tai minuutin hengitystiheys yli 25. 4) WHO:n kliininen etenemisasteikko ≥5, mukaan lukien intubaatio ja kuolema)
jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen huononemisen aika
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
jopa 10 päivää
Ensisijaisen tuloksen kunkin komponentin prosenttiosuus, mukaan lukien WHO:n kliininen etenemisasteikko
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
jopa 10 päivää
Siirtonopeus yleissairaalaan syistä riippumatta
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirretään sairaalaan erilaisten sairauksien hoitoon
jopa 10 päivää
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2020-3124-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa