Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluvoxamin til voksne med mild til moderat COVID-19

14. april 2021 opdateret af: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

Fluvoxamin til voksne med let til moderat COVID-19: Et enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om fluvoxamin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer med høj affinitet for sigma-1-receptoren, kan bruges i mild til moderat COVID-19 for at forhindre progression til svær COVID-19. Fluvoxamin er et antidepressivt lægemiddel godkendt af FDA til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse og har et potentiale for immunmodulation som en sigma-1-receptoragonist. Den forsøgsmæssige brug af fluvoxamin til behandling af COVID-19 er godkendt af det sydkoreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed.

Denne undersøgelse udføres helt på afstand på COVID-19 behandlingscentre, midlertidige faciliteter i Seoul, Korea, for at imødekomme og overvåge asymptomatiske til moderat symptomatiske case-patienter, som ikke kræver hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere cirka 400 deltagere på 18 år og ældre, som har laboratoriebekræftet, mild til moderat COVID-19 og er indlagt på lokale behandlingscentre. Alle interaktioner for denne undersøgelse vil blive udført eksternt via videokonferencer, mobilapplikationer eller telefon.

Screeningsfase: Alle patienter indlagt på lokale behandlingscentre modtager selvovervågningsudstyr, herunder en iltmætningsmonitor, blodtryksmonitor og termometer. Alle deltagere vil først udfylde en forhåndsskærm for at se, om de kan være kvalificerede til undersøgelsen. Når en deltager er bekræftet kvalificeret og givet samtykke, vil undersøgelsesteamet levere undersøgelsesmedicin til hvert deltagerrum.

RCT-fase: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at tage enten fluvoxamin eller placebo (ursodeoxycholat). Denne fase af undersøgelsen vil vare indtil udskrivelse fra lokale behandlingscentre (normalt 10 dage) og er enkeltblindet, da deltagerne ikke ved, hvilken behandling de modtager. Deltagerne vil tage op til 100 mg fluvoxamin eller placebo gennem munden to gange om dagen for i alt 200 mg dagligt. Deltagerne vil fortsætte med denne dosis indtil udskrivelse fra lokale behandlingscentre (i ca. 10 dage). Dosis kan justeres afhængigt af tolerabilitet. Deltagerne vil gennemføre korte 10 minutters vurderinger to gange om dagen for at rapportere resultaterne af egenkontrol (iltmætning, blodtryk og temperatur), COVID-19-symptomer og eventuelle uønskede hændelser ved hjælp af mobilapplikation eller telefon.

Opfølgningsfase: Undersøgelsesholdet vil følge deltagerne i cirka 30 dage efter afslutningen af ​​den randomiserede fase (efter udskrivning fra lokale behandlingscentre) ved hjælp af telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder på 18 år og derover
  2. Laboratoriebekræftede SARS-CoV-2-patienter, der har milde til moderate symptomer relateret til COVID-19-infektion og er indlagt på lokale behandlingscentre i Seoul, Korea

  3. Har symptomer i overensstemmelse med COVID-19 med indtræden ≤7 dages randomisering

    • Aktuelt symptomatisk med et eller flere af følgende symptomer: feber, hoste, myalgi, åndenød, kvalme, anoreksi, diarré, opkastning, anosmi (manglende lugteevne), ageusia (manglende smagsevne), ondt i halsen, hovedpine
  4. Har laboratoriebekræftet SARS-COV-2-infektion (positiv RT-PCR-test) ≤ 3 dages randomisering
  5. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom nok til at kræve hospitalsindlæggelse eller allerede opfylder undersøgelsens primære endepunkt for klinisk forværring
  2. Patienter, der ikke kan tage oral medicin
  3. Graviditet eller amning
  4. Historie om den psykiatriske lidelse, herunder svær depressiv lidelse
  5. Patienter, der tager eller tog selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere eller tricykliske antidepressiva inden for 2 uger
  6. Patienter, der tager et antiepileptika

  7. Patienter, der tager samtidig ordinerede lægemidler (som nedenfor), som er kontraindiceret af producenter på grund af lægemiddelinteraktion

    • Alosetron, tizanidin, theophyllin, clozapin, olanzapin (lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der primært metaboliseres af cytokrom P450 1A2)
    • Donepezil, sertralin (sigma-1-receptoragonister)
    • Warfarin (øget risiko for blødning)
    • Phenytoin (rationale: fluvoxamin hæmmer dets stofskifte)
    • Clopidogrel (fluvoxamin hæmmer dets metabolisme fra pro-drug til aktivt lægemiddel, hvilket øger risikoen for kardiovaskulære hændelser)
    • Monoaminoxidasehæmmere (linezolid, rasagilin, selegilin), triptaner (sumatriptan, naratriptan, almotriptan, frovatriptan, zolmitriptan, rizatriptan), lithium, tramadol (rationale: for at forhindre mulig udvikling af serotonergt syndrom)
    • Alprazolam, diazepam (fluvoxamin hæmmer i beskedent omfang metabolismen af ​​disse lægemidler): Patienten kan indskrives i tilfælde af enighed om 25 % dosisreduktion af disse medikamenter.
  8. Allerede tilmeldt et andet COVID-19 medicinforsøg
  9. Medicinske komorbiditeter såsom alvorlig underliggende lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom på hjemmeilt, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension), dekompenseret cirrhose, kronisk viral hepatitis, kongestiv hjertesvigt (stadie 3 eller 4 pr. patientrapport og/eller medicinske journaler), kronisk nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi
  10. Immunkompromitteret (fast organtransplantation, knoglemarvstransplantation, erhvervet immundefektsyndrom, på biologiske lægemidler og/eller højdosis steroider [>20 mg prednison pr. dag])
  11. Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. moderat-svær demensdiagnose)
  12. Ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne (selvvurdering af iltmætning, blodtryk og temperatur ved hjælp af selvovervågningsudstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluvoxamin
Start fluvoxamin 50 mg én gang, derefter 100 mg to gange dagligt indtil udskrivelse fra det lokale behandlingscenter eller i cirka 10 dage. Vedligeholdelsesdosis kan reduceres af tolerabilitetsgrunde.
Medicin: Fluvoxamin
Op til 200 mg pr. dag som tolereret indtil udskrivelse fra det lokale behandlingscenter eller i ca. 10 dage
Placebo komparator: Placebo
Start ursodeoxycholat (UDCA) 100 mg én gang, derefter 100 mg to gange dagligt indtil udskrivelse fra det lokale behandlingscenter eller i cirka 10 dage. Vedligeholdelsesdosis kan reduceres af tolerabilitetsgrunde.
Medicin: Placebo
Op til 200 mg pr. dag som tolereret indtil udskrivelse fra det lokale behandlingscenter eller i ca. 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forringelse
Tidsramme: op til 10 dage
Defineret som en af ​​følgende: 1) Fald i O2-mætning (SpO2 <94%) på rumluft, 2) Supplerende iltbehov for at holde O2-mætning ≥94%, 3) Forværring af lungebetændelse med dyspnø: klinisk ødelæggende tilstand vurderet af kliniker plus øget infiltration af røntgen af ​​thorax eller minut respirationsfrekvens over 25. 4) WHO's kliniske progressionsskala ≥5 inklusive intubation og død)
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Sats for hver komponent af primært resultat inklusive WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Overførselshastighed til almindeligt hospital uanset årsag
Tidsramme: op til 10 dage
Procentdel af patienter, der overføres til et hospital for at håndtere forskellige tilstande
op til 10 dage
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 dage
Rate af uønskede hændelser
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2020-3124-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Fluvoxamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner