Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluvoxamin för vuxna med mild till måttlig covid-19

14 april 2021 uppdaterad av: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

Fluvoxamin för vuxna med mild till måttlig covid-19: en enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att fastställa om fluvoxamin, en selektiv serotoninåterupptagshämmare med hög affinitet för sigma-1-receptorn, kan användas vid mild till måttlig covid-19 för att förhindra utvecklingen till svår covid-19. Fluvoxamin är ett antidepressivt läkemedel som godkänts av FDA för behandling av tvångssyndrom och har potential för immunmodulering som en sigma-1-receptoragonist. Undersökningsanvändningen av fluvoxamin för behandling av covid-19 är godkänd av det sydkoreanska ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet.

Den här studien utförs helt på distans vid behandlingscentra för covid-19, tillfälliga anläggningar i Seoul, Korea, för att ta emot och övervaka asymtomatiska till måttligt symtomatiska fallpatienter som inte behöver sjukhusvård.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att randomisera cirka 400 deltagare, 18 år och äldre, som har laboratoriebekräftad, mild till måttlig covid-19 och som är inlagda på behandlingscentra i samhället. Alla interaktioner för denna studie kommer att utföras på distans via videokonferenser, mobilapplikationer eller telefon.

Screeningfas: Alla patienter som tas in på vårdcentraler får självövervakningsutrustning, inklusive en syremättnadsmätare, blodtrycksmätare och termometer. Alla deltagare kommer först att göra en förundersökning för att se om de kan vara berättigade till studien. När en deltagare har bekräftats vara kvalificerad och samtyckt, kommer studieteamet att leverera studieläkemedel till varje deltagares rum.

RCT-fas: Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) att ta antingen fluvoxamin eller placebo (ursodeoxicholat). Denna fas av studien kommer att pågå fram till utskrivning från kommunala behandlingscentra (vanligtvis 10 dagar) och är enkelblind eftersom deltagarna inte vet vilken behandling de får. Deltagarna kommer att ta upp till 100 mg fluvoxamin eller placebo genom munnen två gånger om dagen för totalt 200 mg dagligen. Deltagarna kommer att fortsätta med denna dos fram till utskrivning från kommunala behandlingscentra (under cirka 10 dagar). Dosen kan justeras beroende på tolerabilitet. Deltagarna kommer att genomföra korta 10-minutersbedömningar två gånger om dagen för att rapportera resultaten av egenkontroll (syremättnad, blodtryck och temperatur), COVID-19-symtom och eventuella negativa händelser med hjälp av mobilapplikation eller telefon.

Uppföljningsfas: Studieteamet kommer att följa deltagarna i cirka 30 dagar efter slutet av den randomiserade fasen (efter utskrivning från kommunala behandlingscentra) med hjälp av telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 18 år och äldre
  2. Laboratoriebekräftade SARS-CoV-2-patienter som har milda till måttliga symtom relaterade till covid-19-infektion och som är inlagda på behandlingscentra i samhället i Seoul, Korea

  3. Har symtom som överensstämmer med COVID-19 med debut ≤7 dagars randomisering

    • För närvarande symtomatisk med ett eller flera av följande symtom: feber, hosta, myalgi, andnöd, illamående, anorexi, diarré, kräkningar, anosmi (oförmåga att lukta), ageusia (oförmåga att smaka), halsont, huvudvärk
  4. Har laboratoriebekräftad SARS-COV-2-infektion (positivt RT-PCR-test) ≤ 3 dagars randomisering
  5. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig sjukdom nog att kräva sjukhusvistelse eller redan uppfylla studiens primära effektmått för klinisk försämring
  2. Patienter som inte kan ta oral medicin
  3. Graviditet eller amning
  4. Historik om den psykiatriska störningen inklusive egentlig depression
  5. Patienter som tar eller tog selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare eller tricykliska antidepressiva läkemedel inom 2 veckor
  6. Patienter som tar ett antiepileptiskt läkemedel

  7. Patienter som tar samtidigt förskrivna läkemedel (enligt nedan) som är kontraindicerade av tillverkare på grund av läkemedelsinteraktion

    • Alosetron, tizanidin, teofyllin, klozapin, olanzapin (läkemedel med ett smalt terapeutiskt index som huvudsakligen metaboliseras av cytokrom P450 1A2)
    • Donepezil, sertralin (sigma-1-receptoragonister)
    • Warfarin (ökad risk för blödning)
    • Fenytoin (motiv: fluvoxamin hämmar dess ämnesomsättning)
    • Klopidogrel (fluvoxamin hämmar dess metabolism från prodrug till aktivt läkemedel vilket ökar risken för kardiovaskulära händelser)
    • Monoaminoxidashämmare (linezolid, rasagilin, selegilin), triptaner (sumatriptan, naratriptan, almotriptan, frovatriptan, zolmitriptan, rizatriptan), litium, tramadol (motiv: för att förhindra eventuell utveckling av serotonergt syndrom)
    • Alprazolam, diazepam (fluvoxamin hämmar måttligt metabolismen av dessa läkemedel): Patienten kan skrivas in vid överenskommelse om 25 % dosreduktion av dessa läkemedel.
  8. Redan inskriven i en annan COVID-19-läkemedelsprövning
  9. Medicinska komorbiditeter såsom allvarlig underliggande lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom på hemsyre, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni), dekompenserad cirros, kronisk viral hepatit, kronisk hjärtsvikt (stadium 3 eller 4 per patientrapport och/eller medicinska journaler), kronisk njursjukdom eller njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi
  10. Immunförsvagad (transplantation av fasta organ, benmärgstransplantation, förvärvat immunbristsyndrom, på biologiska läkemedel och/eller högdossteroider [>20 mg prednison per dag])
  11. Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. medelsvår demensdiagnos)
  12. Kan inte utföra studieprocedurerna (självbedömning av syremättnad, blodtryck och temperatur med hjälp av självövervakningsutrustning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluvoxamin
Börja med fluvoxamin 50 mg en gång, sedan 100 mg två gånger dagligen fram till utskrivning från vårdcentralen eller i cirka 10 dagar. Underhållsdosen kan minskas av tolerabilitetsskäl.
Läkemedel: Fluvoxamin
Upp till 200 mg per dag som tolererats fram till utskrivning från vårdcentral eller i cirka 10 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Börja med ursodeoxycholat (UDCA) 100 mg en gång, sedan 100 mg två gånger dagligen fram till utskrivning från vårdcentralen eller i cirka 10 dagar. Underhållsdosen kan minskas av tolerabilitetsskäl.
Läkemedel: Placebo
Upp till 200 mg per dag som tolererats fram till utskrivning från vårdcentral eller i cirka 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk försämring
Tidsram: upp till 10 dagar
Definierat som något av följande: 1) Minskad O2-mättnad (SpO2 <94%) på rumsluft, 2) Kompletterande syrebehov för att hålla O2-mättnaden ≥94%, 3) Förvärring av lunginflammation med dyspné: kliniskt förödande tillstånd bedömt av läkare plus ökad infiltration av lungröntgen eller minut andningsfrekvens över 25. 4) WHO:s kliniska progressionsskala ≥5 inklusive intubation och dödsfall)
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk försämring
Tidsram: upp till 10 dagar
upp till 10 dagar
Frekvens för varje komponent av primärt resultat inklusive WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: upp till 10 dagar
upp till 10 dagar
Överföringshastighet till allmänt sjukhus oavsett orsak
Tidsram: upp till 10 dagar
Andel av patienterna som flyttas till sjukhus för att hantera olika tillstånd
upp till 10 dagar
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: upp till 10 dagar
Frekvens av biverkningar
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2020-3124-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera