Флувоксамин для взрослых с легкой и средней степенью тяжести COVID-19
Флувоксамин для взрослых с COVID-19 легкой и средней степени тяжести: простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли использовать флувоксамин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина с высоким сродством к рецептору сигма-1, при легкой и средней степени тяжести COVID-19 для предотвращения прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму. Флувоксамин является антидепрессантом, одобренным FDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, и обладает потенциалом иммуномодуляции в качестве агониста рецептора сигма-1. Исследовательское использование флувоксамина для лечения COVID-19 одобрено Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи.
Это исследование проводится полностью дистанционно в общественных центрах лечения COVID-19, временных учреждениях в Сеуле, Корея, для размещения и наблюдения за бессимптомными и умеренно симптоматическими пациентами, которым не требуется госпитализация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи рандомизируют примерно 400 участников в возрасте 18 лет и старше с лабораторно подтвержденным COVID-19 легкой или средней степени тяжести и госпитализированных в общественные лечебные центры. Все взаимодействия для этого исследования будут проводиться удаленно с помощью видеоконференцсвязи, мобильного приложения или телефона.
Фаза скрининга: все пациенты, госпитализированные в центры лечения, получают оборудование для самоконтроля, включая монитор насыщения кислородом, монитор артериального давления и термометр. Все участники сначала пройдут предварительный отбор, чтобы узнать, могут ли они иметь право на участие в исследовании. Как только участник подтвердится, что он соответствует требованиям и дал согласие, исследовательская группа доставит исследуемые препараты в каждую палату участника.
Фаза РКИ: участники будут случайным образом распределены (1:1) для приема либо флувоксамина, либо плацебо (урсодезоксихолата). Эта фаза исследования продлится до выписки из лечебных центров по месту жительства (обычно 10 дней) и является слепой, поскольку участники не будут знать, какое лечение они получают. Участники будут принимать до 100 мг флувоксамина или плацебо перорально два раза в день, что составляет 200 мг в день. Участники будут продолжать принимать эту дозу до выписки из лечебных центров по месту жительства (примерно 10 дней). Доза может быть скорректирована в зависимости от переносимости. Участники будут проходить короткие 10-минутные оценки два раза в день, чтобы сообщать о результатах самоконтроля (насыщение кислородом, артериальное давление и температура), симптомах COVID-19 и любых нежелательных явлениях с помощью мобильного приложения или телефона.
Фаза последующего наблюдения: Исследовательская группа будет следить за участниками в течение примерно 30 дней после окончания фазы рандомизации (после выписки из лечебных центров по месту жительства) по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Лабораторно подтвержденные пациенты с SARS-CoV-2 с симптомами от легкой до умеренной степени, связанные с инфекцией COVID-19, госпитализированные в общественные лечебные центры в Сеуле, Корея.
Имеет симптомы, соответствующие COVID-19, с началом ≤7 дней после рандомизации
- В настоящее время симптоматика с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, кашель, миалгия, одышка, тошнота, анорексия, диарея, рвота, аносмия (отсутствие обоняния), агевзия (отсутствие вкуса), боль в горле, головная боль
- Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-COV-2 (положительный тест ОТ-ПЦР) ≤ 3 дней после рандомизации
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Достаточно тяжелое заболевание, требующее госпитализации, или уже отвечающее основной конечной точке исследования в отношении клинического ухудшения.
- Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты
- Беременность или кормление грудью
- Психическое расстройство в анамнезе, включая большое депрессивное расстройство.
- Пациенты, которые принимают или принимали селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина или трициклические антидепрессанты в течение 2 недель
- Пациенты, принимающие противоэпилептические препараты
Пациенты, которые принимают совместно назначенные препараты (как показано ниже), которые противопоказаны производителями из-за лекарственного взаимодействия.
- Алосетрон, тизанидин, теофиллин, клозапин, оланзапин (препараты с узким терапевтическим индексом, которые в основном метаболизируются цитохромом Р450 1А2)
- Донепезил, сертралин (агонисты рецепторов сигма-1)
- Варфарин (повышенный риск кровотечения)
- Фенитоин (обоснование: флувоксамин ингибирует его метаболизм)
- Клопидогрел (флувоксамин ингибирует его метаболизм из пролекарства в активное лекарство, что повышает риск сердечно-сосудистых осложнений)
- Ингибиторы моноаминоксидазы (линезолид, разагилин, селегилин), триптаны (суматриптан, наратриптан, алмотриптан, фроватриптан, золмитриптан, ризатриптан), литий, трамадол (обоснование: для предотвращения возможного развития серотонинового синдрома)
- Алпразолам, диазепам (флувоксамин незначительно ингибирует метаболизм этих препаратов): пациент может быть включен в исследование в случае согласия на 25% снижение дозы этих препаратов.
- Уже зарегистрированы в другом испытании лекарства от COVID-19
- Сопутствующие заболевания, такие как тяжелое основное заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких на домашнем кислороде, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия), декомпенсированный цирроз, хронический вирусный гепатит, застойная сердечная недостаточность (стадия 3 или 4 согласно отчету пациента и/или медицинской карте), хроническая болезнь почек или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии
- Иммунодефицит (трансплантация паренхиматозных органов, трансплантация костного мозга, синдром приобретенного иммунодефицита, прием биологических препаратов и/или высокие дозы стероидов [>20 мг преднизолона в день])
- Неспособность дать информированное согласие (например, диагноз умеренной или тяжелой деменции)
- Невозможность выполнения процедур исследования (самооценка насыщения кислородом, артериального давления и температуры с использованием оборудования для самоконтроля)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флувоксамин
Начните с 50 мг флувоксамина один раз, затем по 100 мг два раза в день до выписки из лечебного центра или в течение примерно 10 дней.
Поддерживающая доза может быть снижена по соображениям переносимости.
|
До 200 мг в день при переносимости до выписки из лечебного центра или в течение приблизительно 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Начните прием урсодезоксихолата (УДХК) со 100 мг один раз, затем по 100 мг два раза в день до выписки из лечебного центра или в течение примерно 10 дней.
Поддерживающая доза может быть снижена по соображениям переносимости.
|
До 200 мг в день при переносимости до выписки из лечебного центра или в течение приблизительно 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: до 10 дней
|
Определяется как одно из следующих: 1) снижение насыщения O2 (SpO2 <94%) в комнатном воздухе, 2) потребность в дополнительном кислороде для поддержания насыщения O2 на уровне ≥94%, 3) обострение пневмонии с одышкой: оценивается клинически разрушительное состояние врачом плюс повышенная инфильтрация рентгенограммы грудной клетки или минутная частота дыхания более 25. 4) Шкала клинического прогрессирования ВОЗ ≥5, включая интубацию и смерть)
|
до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: до 10 дней
|
до 10 дней
|
|
|
Оценка каждого компонента первичного исхода, включая шкалу клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: до 10 дней
|
до 10 дней
|
|
|
Скорость перевода в больницу общего профиля независимо от каких-либо причин
Временное ограничение: до 10 дней
|
Процент пациентов, переведенных в больницу для лечения различных заболеваний
|
до 10 дней
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: до 10 дней
|
Частота нежелательных явлений
|
до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флувоксамин
Другие идентификационные номера исследования
- S2020-3124-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .