Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluvoxamin for voksne med mild til moderat COVID-19

14. april 2021 oppdatert av: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

Fluvoxamin for voksne med mild til moderat covid-19: en enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Denne kliniske studien tar sikte på å avgjøre om fluvoksamin, en selektiv serotonin-reopptakshemmer med høy affinitet for sigma-1-reseptoren, kan brukes ved mild til moderat COVID-19 for å forhindre progresjon til alvorlig COVID-19. Fluvoxamine er et antidepressivt legemiddel godkjent av FDA for behandling av tvangslidelser og har et potensial for immunmodulering som en sigma-1-reseptoragonist. Undersøkelsesbruken av fluvoksamin for behandling av COVID-19 er godkjent av det sørkoreanske departementet for mat- og legemiddelsikkerhet.

Denne studien utføres helt eksternt ved COVID-19 behandlingssentre, midlertidige fasiliteter i Seoul, Korea, for å imøtekomme og overvåke asymptomatiske til moderat symptomatiske pasienter som ikke trenger sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere omtrent 400 deltakere, 18 år og eldre, som har laboratoriebekreftet, mild til moderat COVID-19 og er innlagt på behandlingssentre i samfunnet. Alle interaksjoner for denne studien vil bli utført eksternt via videokonferanser, mobilapplikasjoner eller telefon.

Screeningfase: Alle pasienter som er innlagt på behandlingssentre får selvovervåkingsutstyr, inkludert en oksygenmetningsmonitor, blodtrykksmåler og termometer. Alle deltakere vil først fullføre en forhåndsskjerm for å se om de kan være kvalifisert for studien. Når en deltaker er bekreftet kvalifisert og samtykket, vil studieteamet levere studiemedisiner til hvert deltakerrom.

RCT-fase: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å ta enten fluvoksamin eller placebo (ursodeoksycholat). Denne fasen av studien vil vare til utskrivning fra lokale behandlingssentre (vanligvis 10 dager) og er enkeltblindet da deltakerne ikke vil vite hvilken behandling de får. Deltakerne vil ta opptil 100 mg fluvoksamin eller placebo gjennom munnen to ganger daglig for en daglig total på 200 mg. Deltakerne vil fortsette denne dosen frem til utskrivning fra lokale behandlingssentre (i ca. 10 dager). Dosen kan justeres avhengig av toleranse. Deltakerne vil gjennomføre korte 10 minutters vurderinger to ganger om dagen for å rapportere resultatene av egenkontroll (oksygenmetning, blodtrykk og temperatur), COVID-19-symptomer og eventuelle uønskede hendelser ved hjelp av mobilapplikasjon eller telefon.

Oppfølgingsfase: Studieteamet vil følge deltakerne i ca. 30 dager etter slutten av den randomiserte fasen (etter utskrivning fra lokale behandlingssentre) ved hjelp av telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år og eldre
  2. Laboratoriebekreftede SARS-CoV-2-pasienter som har milde til moderate symptomer relatert til COVID-19-infeksjon og er innlagt på behandlingssentre i Seoul, Korea

  3. Har symptomer i samsvar med COVID-19 med debut ≤7 dager med randomisering

    • For tiden symptomatisk med ett eller flere av følgende symptomer: feber, hoste, myalgi, kortpustethet, kvalme, anoreksi, diaré, oppkast, anosmi (manglende lukte), ageusia (manglende evne til å smake), sår hals, hodepine
  4. Har laboratoriebekreftet SARS-COV-2-infeksjon (positiv RT-PCR-test) ≤ 3 dager med randomisering
  5. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sykdom nok til å kreve sykehusinnleggelse eller allerede oppfyller studiens primære endepunkt for klinisk forverring
  2. Pasienter som ikke kan ta orale medisiner
  3. Graviditet eller amming
  4. Historie om den psykiatriske lidelsen inkludert alvorlig depressiv lidelse
  5. Pasienter som tar eller tok selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere eller trisykliske antidepressiva innen 2 uker
  6. Pasienter som tar et antiepileptika

  7. Pasienter som tar samtidig foreskrevne legemidler (som nedenfor) som er kontraindisert av produsenter på grunn av legemiddelinteraksjon

    • Alosetron, tizanidin, teofyllin, klozapin, olanzapin (legemidler med en smal terapeutisk indeks som primært metaboliseres av cytokrom P450 1A2)
    • Donepezil, sertralin (sigma-1-reseptoragonister)
    • Warfarin (økt risiko for blødning)
    • Fenytoin (begrunnelse: fluvoksamin hemmer stoffskiftet)
    • Klopidogrel (fluvoxamin hemmer metabolismen fra pro-drug til aktivt medikament som øker risikoen for kardiovaskulære hendelser)
    • Monoaminoksidasehemmere (linezolid, rasagilin, selegilin), triptaner (sumatriptan, naratriptan, almotriptan, frovatriptan, zolmitriptan, rizatriptan), litium, tramadol (rasjonale: for å forhindre mulig utvikling av serotonergt syndrom)
    • Alprazolam, diazepam (fluvoxamin hemmer beskjedent metabolismen av disse medikamentene): Pasienten kan bli innrullert i tilfelle man godtar 25 % dosereduksjon av disse medikamentene.
  8. Allerede registrert i en annen COVID-19 medisinstudie
  9. Medisinske komorbiditeter som alvorlig underliggende lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom på hjemmeoksygen, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon), dekompensert cirrhose, kronisk viral hepatitt, kongestiv hjertesvikt (stadium 3 eller 4 per pasientrapport og/eller medisinske journaler), kronisk nyresykdom, eller nyresykdom i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi
  10. Immunkompromittert (fast organtransplantasjon, benmargstransplantasjon, ervervet immunsviktsyndrom, på biologiske legemidler og/eller høydosesteroider [>20 mg prednison per dag])
  11. Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. moderat-alvorlig demensdiagnose)
  12. Kan ikke utføre studieprosedyrene (selvvurdering av oksygenmetning, blodtrykk og temperatur ved hjelp av selvovervåkingsutstyr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluvoxamin
Start fluvoxamin 50 mg én gang, deretter 100 mg to ganger daglig frem til utskrivning fra behandlingssenteret eller i ca. 10 dager. Vedlikeholdsdosen kan reduseres av tolerabilitetsgrunner.
Legemiddel: Fluvoxamin
Opptil 200 mg per dag som tolerert frem til utskrivning fra behandlingssenteret eller i ca. 10 dager
Placebo komparator: Placebo
Start ursodeoksycholat (UDCA) 100 mg én gang, deretter 100 mg to ganger daglig frem til utskrivning fra behandlingssenteret eller i ca. 10 dager. Vedlikeholdsdosen kan reduseres av tolerabilitetsgrunner.
Legemiddel: Placebo
Opptil 200 mg per dag som tolerert frem til utskrivning fra behandlingssenteret eller i ca. 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forverring
Tidsramme: opptil 10 dager
Definert som ett av følgende: 1) Nedgang i O2-metning (SpO2 <94%) på romluft, 2) Supplerende oksygenbehov for å holde O2-metning ≥94 %, 3) Forverring av lungebetennelse med dyspné: klinisk ødeleggende tilstand bedømt av kliniker pluss økt infiltrasjon av røntgen thorax eller minutt respirasjonsfrekvens over 25. 4) WHOs kliniske progresjonsskala ≥5 inkludert intubasjon og død)
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
Frekvens for hver komponent av primærresultat inkludert WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
Takst for overføring til generelt sykehus uansett årsak
Tidsramme: opptil 10 dager
Andel pasienter som blir overført til sykehus for å håndtere ulike tilstander
opptil 10 dager
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager
Frekvens av uønskede hendelser
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2020-3124-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere