BIC/F/TAF 当天抗逆转录病毒疗法
2021年1月14日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项多中心临床试验，以评估在 HIV 确认试验呈阳性的患者中使用 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/F/TAF) 进行当天抗逆转录病毒治疗的可行性和结果
世卫组织建议快速启动抗逆转录病毒治疗，定义为在艾滋病毒诊断后 7 天内或同一天开始抗逆转录病毒治疗，以改善艾滋病毒护理的连续性。
先前的研究表明，用于检测 HIV RNA 的即时诊断方法可以加速与护理的联系并减少焦虑。
通过缩短传染病医生转诊之间的间隔、筛查和确认测试之间的时间间隔，以及使用新开发的床旁免疫层析确认测试，启动安全有效的抗逆转录病毒疗法 BIC/F/TAF，在同一天进行 HIV 确认将是可行的，以改善与护理的联系并缩短 HIV 诊断和病毒抑制之间的间隔。
研究概览
详细说明
背景 2015 年，世卫组织建议所有患者在确诊 HIV 感染后均接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 治疗。 在人口层面，在 HIV 诊断后立即开始 cART 可以防止 HIV 继续传播。 尽管世卫组织自 2015 年以来就推荐了“全面治疗”政策，但 2017 年仍有 180 万人新感染艾滋病毒。 在最弱势人群的 HIV 护理连续过程中大量患者流失一直是 cART 扩大规模的主要关注点。 因此，引入了快速启动 ART 的概念，定义为在确诊 HIV 后 7 天内甚至在同一天开始 ART，以改善 HIV 护理的连续性。 在几项临床试验中，尽管临床试验设置，但观察到失访。 根据我们之前的研究18，在 786 名被筛查出 HIV 阳性的人中，有 2.4% 的人从未返回诊所进行确认测试。 尽管扩大了 ART 规模并实施了快速启动政策，但在 2017-2018 年期间被诊断为 HIV 感染的患者中，有 30% 没有在 HIV 诊断后 7 天内启动 cART。 先前的研究表明，用于检测 HIV RNA 的即时诊断方法可以加速与护理的联系并减少焦虑。 然而，获得即时 HIV RNA 检测的成本和障碍仍然很高。 通过缩短传染病医生转诊之间的间隔、筛查和确认测试之间的时间差，以及使用新开发的床旁免疫层析确认测试，将在 HIV 确认的同一天开始安全有效的抗逆转录病毒治疗改善与护理的联系并缩短 HIV 诊断和病毒抑制之间的间隔是可行的。
研究目的 本研究的目的是调查在通过确认试验诊断为 HIV 感染的患者中，当天开始使用 Biktarvy (Bic/F/TAF) 的可行性和结果。
研究干预 这是一项多中心、单臂、前瞻性队列研究。 所有符合纳入/排除标准的个体都将被纳入我们的研究并接受为期 48 周的随访。 在 ID 诊所的第一次访问期间，将通过病史采集、体格检查和血液测试收集基线临床数据。 确认测试和基线评估将在访问 1 时进行。 测试结果也将在同一天报告。 通过确认测试为 HIV（+）的患者将接受为期 7 天的 Biktarvy 治疗，第一剂将从第 1 次就诊（第 1 天）开始给药。 包括病毒载量、CD4 计数和合并感染在内的其他评估结果将在第 2 次访视时提供。
在第 2 次就诊时，将记录临床症状和耐受性。 如果参与者根据 HIV 治疗医生的判断继续接受 Biktarvy®，则将根据国家 HIV 治疗指南继续使用 Biktarvy，该指南将由国民健康保险报销，患者将在我们的研究中接受为期 48 周的随访. 如果患者根据医生的临床判断转用比克他维以外的其他 cART 方案，参与者将继续在研究中进行随访。
在随访期间，将使用面对面问卷调查收集有关症状、耐受性和不良反应的临床信息，以及后续实验室检测结果。 根据国家HIV治疗指南和常规临床实践评价疗效和不良反应。
不良事件监测与处理 每次访视时询问主观不良事件，并采用问卷调查的方式记录。 根据台湾国家艾滋病治疗指南，治疗期间将跟踪肝肾功能和肌肉酶，作为护理标准的一部分。 如果发生不良事件，研究团队将提供最好的临床护理，所需的医疗费用将由保险公司承担。 严重不良事件和退出研究将每月报告给主要研究者。 当退出人数高于30%时，将暂停招募，直至调查确保参与者安全为止。
研究终点
- 主要终点 1) 第 48 周时的护理保留率 2) 第 48 周时病毒抑制（<50 拷贝/毫升）的比例
- 次要终点 1) 在确诊为 HIV 感染的患者中，当天启动 ART 的比率 2) 第 1、4 和 48 周时病毒抑制（<200 拷贝/毫升）的比例 3) 任何/严重第 4 周和第 48 周前 B/F/TAF 的不良影响 4) 第 1、4 和 48 周时患者的满意度
统计分析
- 这是一项可行性研究，旨在调查 48 周时参与当天 ART 启动和保留护理的比率。 无需计算样本量。 200 名参与者的样本量是通过考虑过去 1 年在每个参与医院寻求 HIV 护理和 cART 的新诊断 HIV 阳性患者的病例数来估计的。
- 学习及入学时间表：
1) 预计入组的受试者总数：200 2) 预计进入治疗的受试者总数：195 3) 预计完成治疗的受试者总数：191 4) 入组时间：20 个月 5) 每月进入治疗的受试者数量：10 （每个站点 2 个主题）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Yi-Chia Huang
- 电话号码：54474 +886-2-2312-23456
- 邮箱：G11160@hch.gov.tw
-
接触：
- Wen-Chun Lin
- 电话号码：67552 +886-2-2312-23456
- 邮箱：lwj0925@gmail.com
-
首席研究员：
- Chien-Ching Hung, PhD
-
副研究员：
- HSIN-YUN Sun, MD
-
副研究员：
- Yi-Chia Huang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第 1 次就诊后 3 天内，由临床护理提供者或 VCT 顾问进行的 HIV 筛查测试（第 4 代 Ag/Ab）测试呈阳性的患者。
- 20岁或以上
- 患者愿意参加本研究并签署书面知情同意书
排除标准：
- 先前的艾滋病毒诊断
- 针对 HIV 感染的先前 ART
- 慢性肾脏病，≥4 期（CCr <30 ml/min/1.73m2） 或接受透析
- 严重肝功能损害（Child-Pugh 评分 C）或临床明显的肝功能损害，包括黄疸或腹水
- 活动性或潜伏性结核感染或临床明显的中枢神经系统感染
- 怀孕或哺乳
- 对含有药物的 FTC 或 TDF 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIC/F/TAF 当天启动
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Biktarvy 将在诊断的同一天进行。
每日给药将持续 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周的保留护理
大体时间：第 48 周 ± 4 周
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第 48 周时按计划返回门诊就诊的患者比例
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第 48 周 ± 4 周
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第 48 周时的病毒抑制
大体时间：第 48 周 ± 4 周
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第 48 周时病毒抑制的比例（<50 拷贝/毫升）
|
第 48 周 ± 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当天启动的可接受性
大体时间：第一天
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确诊为 HIV 感染的患者当天开始 ART 的比率
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第一天
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第 1、4、48 周的病毒抑制
大体时间：第 1 周±3 天，第 4 周±1 周，第 48 周±4 周
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第 1、4、48 周的病毒抑制比例（<200 拷贝/毫升）
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第 1 周±3 天，第 4 周±1 周，第 48 周±4 周
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第 4 周和第 48 周的不利影响
大体时间：第 4 周± 1 周，第 48 周± 4 周
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第 4 周和第 48 周之前 B/F/TAF 的任何/严重不良反应
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第 4 周± 1 周，第 48 周± 4 周
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患者在第 1、4 和 48 周时的满意度
大体时间：第 1 周±3 天，第 4 周±1 周，第 48 周±4 周
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第 1、4 和 48 周患者对 HIV 治疗满意度问卷的满意度
|
第 1 周±3 天，第 4 周±1 周，第 48 周±4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202003020MIPB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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