Terapia antirretroviral el mismo día con BIC/F/TAF

Antecedentes En 2015, la OMS recomendó que todos los pacientes fueran tratados con terapia antirretroviral combinada (TARc) una vez que se hiciera el diagnóstico de infección por VIH. A nivel de la población, iniciar cART poco después del diagnóstico de VIH puede prevenir la transmisión del VIH. Aunque la OMS ha recomendado una política de "tratar a todos" desde 2015, todavía había 1,8 millones de personas que se infectaron con el VIH en 20179. La pérdida sustancial de pacientes durante la continuidad de la atención del VIH entre las poblaciones más vulnerables ha sido una de las principales preocupaciones en la ampliación del cART. Por lo tanto, se introdujo el concepto de inicio rápido del TAR, definido como comenzar el TAR dentro de los 7 días o incluso el mismo día después de que se confirmó el diagnóstico de VIH, para mejorar la continuidad de la atención del VIH. En varios ensayos clínicos, se observaron pérdidas durante el seguimiento a pesar de los entornos del ensayo clínico. De nuestro estudio anterior18, entre 786 personas que resultaron positivas para el VIH, el 2,4 % nunca volvió a la clínica para las pruebas de confirmación. A pesar de la ampliación del TAR y la política de inicio rápido, el 30 % de los pacientes a los que se les diagnosticó la infección por el VIH durante 2017-2018 no iniciaron el TARc en los 7 días posteriores al diagnóstico del VIH. Estudios anteriores revelaron que los métodos de diagnóstico en el punto de atención para la detección del ARN del VIH pueden acelerar la vinculación con la atención y reducir la ansiedad. Sin embargo, el costo y las barreras para acceder a las pruebas de ARN del VIH en el punto de atención siguen siendo altos. Al acortar el intervalo entre la derivación del médico de enfermedades infecciosas, el tiempo transcurrido entre la detección y las pruebas de confirmación, con el uso de la prueba de confirmación inmunocromatográfica en el punto de atención recientemente desarrollada, se podrá iniciar una terapia antirretroviral segura y potente el mismo día de la confirmación del VIH. factible mejorar la vinculación con la atención y acortar el intervalo entre el diagnóstico de VIH y la supresión viral.

Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y los resultados del inicio el mismo día con Biktarvy (Bic/F/TAF) entre pacientes que reciben un diagnóstico de infección por VIH mediante una prueba de confirmación.

Intervenciones del estudio Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Todos los individuos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán inscritos en nuestro estudio y serán seguidos durante 48 semanas. Durante la primera visita a la clínica ID, los datos clínicos de referencia se recopilarán mediante la toma de antecedentes, el examen físico y los análisis de sangre. La prueba de confirmación y las evaluaciones de referencia se realizarán en la Visita 1. Los resultados de la prueba también se informarán el mismo día. Los pacientes que son VIH (+) por prueba de confirmación, recibirán un tratamiento de Biktarvy de 7 días y la primera dosis se administrará desde la Visita 1 (Día 1). Los resultados de otras evaluaciones, incluida la carga viral, el recuento de CD4 y la coinfección, estarán disponibles en la visita 2.

En la Visita 2 se registrarán los síntomas clínicos y la tolerabilidad. Si los participantes continúan recibiendo Biktarvy® a discreción de los médicos tratantes del VIH, Biktarvy continuará de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento del VIH, que serán reembolsadas por el Seguro Nacional de Salud, y los pacientes serán seguidos en nuestro estudio durante 48 semanas. . Si los pacientes se cambian a otros regímenes de TARc que no sean Bictarvy según el juicio clínico del médico, los participantes continuarán su seguimiento en el estudio.

Durante el período de seguimiento, se recopilará información clínica sobre los síntomas, la tolerabilidad y los efectos adversos con el uso de entrevistas de cuestionario cara a cara y los resultados de las pruebas de laboratorio de seguimiento. evaluar la eficacia y el efecto adverso de acuerdo con las guías nacionales de tratamiento del VIH y las prácticas clínicas de rutina.

Monitor de eventos adversos y manejo Los eventos adversos subjetivos serán indagados durante cada visita y registrados con el uso de cuestionarios de entrevista. De acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento del VIH en Taiwán, las funciones hepática y renal y las enzimas musculares se controlarán durante el tratamiento como parte del estándar de atención. El equipo del estudio brindará la mejor atención clínica si se desarrollan eventos adversos y la compañía de seguros cubrirá el costo de la atención médica requerida. Los eventos adversos graves y los retiros del estudio se informarán mensualmente al investigador principal. Cuando el número de abandonos sea superior al 30%, la inscripción se detendrá temporalmente hasta que la investigación garantice la seguridad de los participantes.

Criterios de valoración del estudio

1. Puntos finales primarios 1) La tasa de retención en la atención en la Semana 48 2) La proporción de supresión viral (<50 copias/ml) en la Semana 48
2. Criterios de valoración secundarios 1) La tasa de inicio de TAR el mismo día entre los pacientes que reciben un diagnóstico confirmado de infección por VIH 2) La proporción de supresión viral (<200 copias/ml) en las semanas 1, 4 y 48 3) Cualquiera/grave efecto adverso de B/F/TAF antes de las semanas 4 y 48 4) Satisfacción del paciente en las semanas 1, 4 y 48

análisis estadístico

1. Este es un estudio de factibilidad que tiene como objetivo investigar la tasa de participación en el inicio del TAR el mismo día y la retención en la atención en la Semana 48. No es necesario calcular el tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra de 200 participantes se calcula teniendo en cuenta el número de casos de pacientes con VIH recién diagnosticados que buscan atención para el VIH y cART en cada hospital participante durante el último año.
2. Horario de estudio y matriculación:

1) Total de sujetos que se espera que se inscriban: 200 2) Total de sujetos que se espera que ingresen al tratamiento: 195 3) Total de sujetos que se espera que completen el tratamiento: 191 4) Duración del período de inscripción: 20 meses 5) Número de sujetos que ingresan al tratamiento por mes: 10 (2 asignaturas por sitio)