Jednodniowa terapia przeciwretrowirusowa za pomocą BIC/F/TAF

Tło W 2015 roku WHO zaleciła, aby po rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV wszyscy pacjenci byli leczeni skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (cART). Na poziomie populacji rozpoczęcie cART wkrótce po rozpoznaniu wirusa HIV może zapobiec dalszemu przenoszeniu wirusa HIV. Chociaż WHO zaleca politykę „leczenia wszystkich” od 2015 r., w 2017 r. wciąż było 1,8 miliona osób zakażonych wirusem HIV9. Znaczna utrata pacjentów podczas kontinuum opieki nad HIV wśród najbardziej narażonych populacji była głównym problemem w zwiększaniu skali cART. Dlatego wprowadzono koncepcję szybkiego rozpoczęcia ART, definiowanego jako rozpoczęcie ART w ciągu 7 dni lub nawet tego samego dnia po potwierdzeniu rozpoznania HIV, w celu poprawy ciągłości opieki nad HIV. W kilku badaniach klinicznych zaobserwowano utratę obserwacji pomimo warunków badania klinicznego. Z naszego wcześniejszego badania18 wśród 786 osób, które uzyskały wynik pozytywny na obecność wirusa HIV, 2,4% nigdy nie wróciło do kliniki w celu wykonania testów potwierdzających. Pomimo zwiększenia skali ART i polityki szybkiej inicjacji, 30% pacjentów, u których rozpoznano zakażenie wirusem HIV w latach 2017-2018, nie rozpoczęło cART w ciągu 7 dni od postawienia rozpoznania HIV. Wcześniejsze badania wykazały, że przyłóżkowe metody diagnostyczne do wykrywania RNA HIV mogą przyspieszyć powiązanie z opieką i zmniejszyć niepokój. Jednak koszt i bariery w dostępie do testów na HIV RNA w miejscu opieki pozostają wysokie. Skrócenie odstępu między skierowaniem do lekarza chorób zakaźnych, odstępu czasowego między badaniem przesiewowym a testami potwierdzającymi, z wykorzystaniem nowo opracowanego, przyłóżkowego testu immunochromatograficznego, umożliwi rozpoczęcie bezpiecznej i silnej terapii antyretrowirusowej w tym samym dniu potwierdzenia zakażenia wirusem HIV możliwe do poprawy powiązań z opieką i skrócenia odstępu między diagnozą HIV a supresją wirusa.

Cel badania Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i wyników rozpoczęcia tego samego dnia za pomocą Biktarvy (Bic/F/TAF) wśród pacjentów, u których rozpoznano zakażenie wirusem HIV za pomocą testu potwierdzającego.

Interwencje w badaniu Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kohortowe. Wszystkie osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączone do naszego badania i obserwowane przez 48 tygodni. Podczas pierwszej wizyty w klinice ID zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badania krwi. Test potwierdzający i ocena wyjściowa zostaną przeprowadzone podczas Wizyty 1. Wyniki badań również zostaną podane tego samego dnia. Pacjenci, u których stwierdzono obecność wirusa HIV(+) na podstawie testu potwierdzającego, otrzymają 7-dniowe leczenie produktem Biktarvy, a pierwsza dawka zostanie podana od wizyty 1 (dzień 1). Wyniki innych ocen, w tym wiremii, liczby CD4 i koinfekcji, będą dostępne podczas wizyty 2.

Podczas wizyty 2 zostaną odnotowane objawy kliniczne i tolerancja. Jeśli uczestnicy będą nadal otrzymywać Biktarvy® według uznania lekarzy leczących HIV, Biktarvy będzie kontynuowane zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia HIV, które będą refundowane przez National Health Insurance, a pacjenci będą obserwowani w naszym badaniu przez 48 tygodni . Jeśli zgodnie z oceną kliniczną lekarza pacjenci zostaną przeniesieni na inne schematy cART niż Bictarvy, uczestnicy będą kontynuować obserwację w badaniu.

W okresie obserwacji zbierane będą informacje kliniczne na temat objawów, tolerancji i działań niepożądanych z wykorzystaniem bezpośrednich wywiadów kwestionariuszowych oraz kontrolnych wyników badań laboratoryjnych. w celu oceny skuteczności i działań niepożądanych zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV i rutynowymi praktykami klinicznymi.

Monitor zdarzeń niepożądanych i zarządzanie Subiektywne zdarzenia niepożądane będą badane podczas każdej wizyty i rejestrowane za pomocą wywiadów kwestionariuszowych. Zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV na Tajwanie, podczas leczenia w ramach standardowej opieki kontrolowana będzie czynność wątroby i nerek oraz aktywność enzymów mięśniowych. Zespół badawczy zapewni najlepszą opiekę kliniczną w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych, a koszty wymaganej opieki medycznej pokryje firma ubezpieczeniowa. Poważne zdarzenie niepożądane i wycofanie z badania będą zgłaszane głównemu badaczowi co miesiąc. Gdy liczba rezygnacji przekroczy 30%, zapisy zostaną czasowo wstrzymane do czasu, aż dochodzenie zapewni bezpieczeństwo uczestnikom.

Punkty końcowe badania

1. Pierwszorzędowe punkty końcowe 1) Odsetek osób pozostających pod opieką w 48. tygodniu 2) Odsetek supresji wirusa (<50 kopii/ml) w 48. tygodniu
2. Drugorzędowe punkty końcowe 1) Częstość rozpoczęcia ART tego samego dnia wśród pacjentów, u których potwierdzono zakażenie wirusem HIV 2) Odsetek supresji wirusa (<200 kopii/ml) w 1., 4. i 48. tygodniu 3) Jakakolwiek/ciężka działanie niepożądane B/F/TAF przed 4. i 48. tygodniem 4) Zadowolenie pacjenta w 1., 4. i 48. tygodniu

Analiza statystyczna

1. Jest to studium wykonalności mające na celu zbadanie wskaźnika zaangażowania w inicjację ART w tym samym dniu i pozostanie w opiece w 48. tygodniu. Nie jest wymagane obliczanie wielkości próby. Wielkość próby 200 uczestników szacuje się, biorąc pod uwagę liczbę przypadków nowo zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV, szukających opieki w zakresie HIV i cART w każdym uczestniczącym szpitalu w ciągu ostatniego roku.
2. Harmonogram nauki i zapisów:

1) Całkowita liczba osób, które mają zostać włączone: 200 2) Całkowita liczba osób, które mają rozpocząć leczenie: 195 3) Całkowita liczba osób, które mają zakończyć leczenie: 191 4) Czas trwania okresu rejestracji: 20 miesięcy 5) Liczba osób rozpoczynających leczenie w miesiącu: 10 (2 tematy na stronę)