Terapia antirretroviral no mesmo dia com BIC/F/TAF

Contexto Em 2015, a OMS recomendou que todos os pacientes fossem tratados com terapia antirretroviral combinada (cART) uma vez feito o diagnóstico de infecção pelo HIV. No nível populacional, iniciar a TARV logo após o diagnóstico de HIV pode prevenir a transmissão do HIV. Embora a OMS tenha recomendado a política de "tratar tudo" desde 2015, ainda havia 1,8 milhão de pessoas infectadas com HIV em 20179. A perda substancial de pacientes durante o tratamento contínuo do HIV entre as populações mais vulneráveis ​​tem sido uma grande preocupação no aumento da cART. Portanto, o conceito de início rápido da TARV, definido como o início da TARV dentro de 7 dias ou mesmo no mesmo dia após a confirmação do diagnóstico de HIV, foi introduzido para melhorar o atendimento contínuo do HIV. Em vários ensaios clínicos, foi observada perda de seguimento, apesar das configurações do ensaio clínico. De nosso estudo anterior18, entre 786 indivíduos que foram testados positivos para HIV, 2,4% nunca retornaram à clínica para os testes confirmatórios. Apesar do aumento da TARV e da política de início rápido, 30% dos pacientes que foram diagnosticados com infecção por HIV durante 2017-2018 não iniciaram a cART dentro de 7 dias após o diagnóstico de HIV. Estudos anteriores revelaram que os métodos de diagnóstico no local de atendimento para a detecção do RNA do HIV podem acelerar a vinculação aos cuidados e reduzir a ansiedade. No entanto, o custo e as barreiras para acessar o teste de RNA do HIV no local de atendimento permanecem altos. Ao encurtar o intervalo entre o encaminhamento do médico de doenças infecciosas, o intervalo de tempo entre a triagem e os testes confirmatórios, com o uso do teste confirmatório imunocromatográfico no local de atendimento recém-desenvolvido, iniciar uma terapia antirretroviral segura e potente no mesmo dia da confirmação do HIV será possível melhorar a vinculação aos cuidados e encurtar o intervalo entre o diagnóstico do HIV e a supressão viral.

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e os resultados da iniciação no mesmo dia com Biktarvy (Bic/F/TAF) entre pacientes que recebem um diagnóstico de infecção por HIV por teste confirmatório.

Intervenções do estudo Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, de braço único. Todos os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos em nosso estudo e acompanhados por 48 semanas. Durante a primeira visita na clínica de ID, os dados clínicos basais serão coletados por meio de anamnese, exame físico e exames de sangue. O teste confirmatório e as avaliações basais serão realizados na Visita 1. Os resultados do teste também serão divulgados no mesmo dia. Os pacientes que são HIV (+) por teste confirmatório receberão um tratamento Biktarvy de 7 dias e a primeira dose será administrada na Visita 1 (Dia 1). Os resultados de outras avaliações, incluindo carga viral, contagem de CD4 e coinfecção, estarão disponíveis na visita 2.

Na Visita 2, os sintomas clínicos e a tolerabilidade serão registrados. Se os participantes continuarem a receber Biktarvy® a critério dos médicos que tratam do HIV, o Biktarvy continuará de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento do HIV, que serão reembolsadas pelo Seguro Nacional de Saúde, e os pacientes serão acompanhados em nosso estudo por 48 semanas . Se os pacientes mudarem para outros regimes de cART além do Bictarvy, de acordo com o julgamento clínico do médico, os participantes continuarão seu acompanhamento no estudo.

Durante o período de acompanhamento, serão coletadas informações clínicas sobre sintomas, tolerabilidade e efeitos adversos com o uso de questionários presenciais e resultados de exames laboratoriais de acompanhamento. avaliar a eficácia e os efeitos adversos de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento do HIV e as práticas clínicas de rotina.

Monitor de eventos adversos e gerenciamento Os eventos adversos subjetivos serão investigados durante cada visita e registrados com o uso de questionários de entrevistas. De acordo com as diretrizes nacionais de tratamento do HIV em Taiwan, as funções hepática e renal e as enzimas musculares serão monitoradas durante o tratamento como parte do tratamento padrão. A equipe do estudo fornecerá o melhor atendimento clínico se ocorrerem eventos adversos e o custo do atendimento médico necessário for coberto pela companhia de seguros. Evento adverso grave e retirada do estudo serão relatados ao investigador principal mensalmente. Quando o número de desistências for superior a 30%, as inscrições serão suspensas temporariamente até que a investigação garanta a segurança dos participantes.

Pontos finais do estudo

1. Objetivos primários 1) A taxa de retenção em cuidados na Semana 48 2) A proporção de supressão viral (<50 cópias/ml) na Semana 48
2. Objetivos secundários 1) A taxa de início da TARV no mesmo dia entre os pacientes que recebem um diagnóstico confirmado de infecção por HIV 2) A proporção de supressão viral (<200 cópias/ml) nas Semanas 1, 4 e 48 3) Qualquer/grave efeito adverso de B/F/TAF antes das semanas 4 e 48 4) Satisfação do paciente nas semanas 1, 4 e 48

Análise estatística

1. Este é um estudo de viabilidade com o objetivo de investigar a taxa de envolvimento no início da TARV no mesmo dia e a retenção nos cuidados na Semana 48. Nenhum cálculo de tamanho de amostra é necessário. O tamanho da amostra de 200 participantes é estimado levando-se em consideração o número de casos de pacientes HIV-positivos recém-diagnosticados que procuram atendimento para HIV e cART em cada hospital participante durante o último 1 ano.
2. Horário de estudo e inscrição:

1) Total de indivíduos esperados para serem inscritos: 200 2) Total de indivíduos esperados para iniciar o tratamento: 195 3) Total de indivíduos esperados para completar o tratamento: 191 4) Duração do período de inscrição: 20 meses 5) Número de indivíduos que iniciam o tratamento por mês: 10 (2 disciplinas por site)