Antiretrovirale Therapie am selben Tag mit BIC/F/TAF

Hintergrund Im Jahr 2015 empfahl die WHO, alle Patienten mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) zu behandeln, sobald die Diagnose einer HIV-Infektion gestellt wurde. Auf Bevölkerungsebene kann der Beginn einer cART kurz nach der HIV-Diagnose eine weitere HIV-Übertragung verhindern. Obwohl die WHO seit 2015 eine „Alles-behandeln“-Politik empfiehlt, gab es 2017 immer noch 1,8 Millionen Menschen, die sich neu mit HIV infizierten9. Der erhebliche Verlust von Patienten während des HIV-Versorgungskontinuums unter den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen war ein Hauptanliegen bei der cART-Skalierung. Daher wurde das Konzept der schnellen ART-Initiierung, definiert als Beginn der ART innerhalb von 7 Tagen oder sogar am selben Tag nach Bestätigung der HIV-Diagnose, eingeführt, um das Kontinuum der HIV-Versorgung zu verbessern. In mehreren klinischen Studien wurde trotz der Rahmenbedingungen der klinischen Studie ein Verlust der Nachbeobachtung beobachtet. Aus unserer früheren Studie18 ging hervor, dass 2,4 % der 786 positiv auf HIV getesteten Personen nie für die Bestätigungstests in die Klinik zurückgekehrt sind. Trotz des ART-Scale-up und der Politik der schnellen Einleitung haben 30 % der Patienten, bei denen zwischen 2017 und 2018 eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, keine cART innerhalb von 7 Tagen nach der HIV-Diagnose begonnen. Frühere Studien zeigten, dass Point-of-Care-Diagnosemethoden zum Nachweis von HIV-RNA die Verknüpfung mit der Versorgung beschleunigen und Angstzustände reduzieren können. Die Kosten und Hindernisse für den Zugang zu HIV-RNA-Tests am Point-of-Care bleiben jedoch hoch. Durch die Verkürzung des Intervalls zwischen der Überweisung durch den Arzt für Infektionskrankheiten, der Zeitverzögerung zwischen dem Screening und den Bestätigungstests mit der Verwendung eines neu entwickelten immunchromatographischen Bestätigungstests am Point-of-Care wird der Beginn einer sicheren und wirksamen antiretroviralen Therapie am selben Tag der HIV-Bestätigung sein möglich, die Verknüpfung mit der Versorgung zu verbessern und das Intervall zwischen der HIV-Diagnose und der Virusunterdrückung zu verkürzen.

Studienziel Ziel der Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und der Ergebnisse einer am selben Tag durchgeführten Behandlung mit Biktarvy (Bic/F/TAF) bei Patienten, die durch einen Bestätigungstest die Diagnose einer HIV-Infektion erhalten.

Studieninterventionen Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Kohortenstudie. Alle Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in unsere Studie aufgenommen und 48 Wochen lang beobachtet. Während des ersten Besuchs in der ID-Klinik werden klinische Ausgangsdaten durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung und Bluttests erhoben. Der Bestätigungstest und die Ausgangsbewertungen werden bei Besuch 1 durchgeführt. Die Testergebnisse werden ebenfalls am selben Tag gemeldet. Patienten, die laut Bestätigungstest HIV(+) sind, erhalten eine 7-tägige Biktarvy-Behandlung, und die erste Dosis wird ab Besuch 1 (Tag 1) verabreicht. Die Ergebnisse anderer Auswertungen, einschließlich Viruslast, CD4-Zählung und Koinfektion, sind bei Besuch 2 verfügbar.

Bei Besuch 2 werden die klinischen Symptome und die Verträglichkeit erfasst. Wenn die Teilnehmer nach Ermessen der HIV-behandelnden Ärzte weiterhin Biktarvy® erhalten, wird Biktarvy gemäß den nationalen HIV-Behandlungsrichtlinien fortgesetzt, die von der nationalen Krankenversicherung erstattet werden, und die Patienten werden in unserer Studie 48 Wochen lang nachbeobachtet . Wenn die Patienten nach klinischer Einschätzung des Arztes auf andere cART-Therapien als Bictarvy umgestellt werden, werden die Teilnehmer ihre Nachsorge in der Studie fortsetzen.

Während der Nachbeobachtungszeit werden klinische Informationen zu Symptomen, Verträglichkeit und Nebenwirkungen mithilfe von persönlichen Fragebogeninterviews und Nachsorge-Labortestergebnissen gesammelt. um die Wirksamkeit und Nebenwirkung gemäß den nationalen HIV-Behandlungsrichtlinien und routinemäßigen klinischen Praktiken zu bewerten.

Überwachung der unerwünschten Ereignisse und Behandlung Die subjektiven unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Besuch abgefragt und mithilfe von Fragebogeninterviews aufgezeichnet. Gemäß den nationalen HIV-Behandlungsrichtlinien in Taiwan werden die Leber- und Nierenfunktionen und Muskelenzyme während der Behandlung als Teil der Standardbehandlung überwacht. Das Studienteam wird die bestmögliche klinische Versorgung bieten, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, und die Kosten für die erforderliche medizinische Versorgung werden von der Versicherungsgesellschaft übernommen. Schwere unerwünschte Ereignisse und ein Abbruch der Studie werden dem Hauptprüfarzt monatlich gemeldet. Wenn die Zahl der Studienabbrecher mehr als 30 % beträgt, wird die Einschreibung vorübergehend gestoppt, bis die Untersuchung die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet hat.

Studienendpunkte

1. Primäre Endpunkte 1) Die Retentionsrate in der Behandlung in Woche 48 2) Der Anteil der Virussuppression (< 50 Kopien/ml) in Woche 48
2. Sekundäre Endpunkte 1) Die Rate des Beginns einer ART am selben Tag bei Patienten, die eine bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion erhalten. 2) Der Anteil der Virussuppression (< 200 Kopien/ml) in den Wochen 1, 4 und 48. 3) Beliebig/schwer Nebenwirkung von B/F/TAF vor Woche 4 und 48 4) Patientenzufriedenheit in Woche 1, 4 und 48

statistische Analyse

1. Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Rate des Engagements bei der ART-Initiierung am selben Tag und den Verbleib in der Pflege in Woche 48 zu untersuchen. Es ist keine Berechnung der Stichprobengröße erforderlich. Die Stichprobengröße von 200 Teilnehmern wird unter Berücksichtigung der Fallzahlen neu diagnostizierter HIV-positiver Patienten geschätzt, die im letzten Jahr in jedem teilnehmenden Krankenhaus eine HIV-Behandlung und cART suchten.
2. Stundenplan für Studium und Immatrikulation:

1) Probanden, die voraussichtlich aufgenommen werden: 200 2) Probanden, die voraussichtlich mit der Behandlung beginnen, insgesamt: 195 3) Probanden, die die Behandlung voraussichtlich abschließen werden, insgesamt: 191 4) Dauer der Einschreibung: 20 Monate 5) Anzahl der Probanden, die pro Monat mit der Behandlung beginnen: 10 (2 Fächer pro Standort)