Saman päivän antiretroviraalinen hoito BIC/F/TAF:lla

Tausta Vuonna 2015 WHO suositteli, että kaikkia potilaita hoidetaan antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla (cART), kun HIV-infektio on diagnosoitu. Väestötasolla CART-hoidon aloittaminen pian HIV-diagnoosin jälkeen voi estää HIV-tartunnan. Vaikka WHO on suositellut "treat all" -politiikkaa vuodesta 2015 lähtien, vuonna 2017 1,8 miljoonaa ihmistä sai äskettäin HIV-tartunnan9. Merkittävä potilaiden menetys HIV-hoidon jatkumon aikana haavoittuvimpien väestöryhmien joukossa on ollut suuri huolenaihe CART:n laajennuksessa. Siksi ART:n nopean aloituksen käsite, joka määritellään ART:n aloittamiseksi 7 päivän sisällä tai jopa samana päivänä HIV-diagnoosin vahvistamisen jälkeen, otettiin käyttöön HIV-hoidon jatkuvuuden parantamiseksi. Useissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin seurannan menetystä kliinisistä kokeista huolimatta. Aiemmasta tutkimuksestamme18 786 HIV-positiivisen seulonnan saaneesta henkilöstä 2,4 % ei koskaan palannut klinikalle vahvistavia testejä varten. Huolimatta ART:n laajennuksesta ja nopean aloituksen politiikasta, 30 % potilaista, joilla on diagnosoitu HIV-infektio vuosina 2017–2018, ei aloittanut CART-hoitoa 7 päivän kuluessa HIV-diagnoosin tekemisestä. Aiemmat tutkimukset paljastivat, että hoitopisteen diagnostiset menetelmät HIV-RNA:n havaitsemiseksi voivat nopeuttaa yhteyttä hoitoon ja vähentää ahdistusta. Hoitopisteen HIV-RNA-testauksen kustannukset ja esteet ovat kuitenkin edelleen korkeat. Lyhentämällä tartuntatautilääkärin lähetteen välistä aikaväliä, seulonnan ja varmistustestien välistä viivettä sekä käyttämällä äskettäin kehitettyä immunokromatografista varmistustestiä, turvallinen ja tehokas antiretroviraalinen hoito aloitetaan samana päivänä HIV-vahvistuspäivänä. mahdollista parantaa yhteyttä hoitoon ja lyhentää HIV-diagnoosin ja virussuppression välistä aikaväliä.

Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Biktarvy (Bic/F/TAF) -hoidon samana päivänä aloittamisen toteutettavuutta ja tuloksia potilailla, jotka saavat HIV-infektion diagnoosin varmistustestillä.

Tutkimusinterventiot Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen kohorttitutkimus. Kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät henkilöt otetaan mukaan tutkimukseemme ja niitä seurataan 48 viikon ajan. Ensimmäisen ID-klinikalla käynnin aikana kliiniset lähtötiedot kerätään anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja verikokeen avulla. Varmistustesti ja lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan vierailulla 1. Myös testitulokset raportoidaan samana päivänä. Potilaat, joilla on varmistustestillä HIV(+), saavat 7 päivän Biktarvy-hoidon ja ensimmäinen annos annetaan käynniltä 1 (päivä 1). Muiden arvioiden tulokset, mukaan lukien viruskuorma, CD4-määrä ja yhteisinfektio, ovat saatavilla käynnillä 2.

Käynnissä 2 kliiniset oireet ja siedettävyys kirjataan. Jos osallistujat jatkavat Biktarvy®-hoitoa HIV:tä hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan, Biktarvy-hoitoa jatketaan kansallisten hiv-hoitosuositusten mukaisesti, jonka sairausvakuutus korvaa ja potilaita seurataan tutkimuksessamme 48 viikon ajan. . Jos potilaat siirretään muihin CART-hoitoihin kuin Bictarvy-hoitoon lääkärin kliinisen arvion mukaan, osallistujat jatkavat seurantaa tutkimuksessa.

Seurantajakson aikana kerätään kliinistä tietoa oireista, siedettävyydestä ja haittavaikutuksista kasvokkain suoritetuilla kyselyhaastatteluilla sekä seurantalaboratoriotestien tuloksista. arvioida tehoa ja haittavaikutuksia kansallisten HIV-hoitosuositusten ja rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti.

Haittavaikutusten seuranta ja hallinta Subjektiiviset haittatapahtumat tiedustetaan jokaisen käynnin aikana ja kirjataan kyselyhaastatteluilla. Taiwanin kansallisten HIV-hoitosuositusten mukaan maksan ja munuaisten toimintaa sekä lihasentsyymejä seurataan hoidon aikana osana hoidon standardia. Tutkimusryhmä tarjoaa parasta kliinistä hoitoa, jos haittatapahtumia ilmenee, ja vakuutusyhtiö korvaa tarvittavan sairaanhoidon kustannukset. Vakava haittatapahtuma ja tutkimuksesta vetäytyminen raportoidaan ensisijaiselle tutkijalle kuukausittain. Kun keskeyttäneiden määrä on yli 30 %, ilmoittautuminen keskeytetään väliaikaisesti, kunnes tutkinta varmistaa osallistujien turvallisuuden.

Tutkimuksen päätepisteet

1. Ensisijaiset päätetapahtumat 1) Hoidossa pysymisen määrä viikolla 48 2) Virussuppression osuus (<50 kopiota/ml) viikolla 48
2. Toissijaiset päätetapahtumat 1) ART-hoidon aloitusprosentti samana päivänä potilailla, joilla on vahvistettu HIV-infektio. 2) Virussuppression osuus (<200 kopiota/ml) viikoilla 1, 4 ja 48 3) Mikä tahansa/vakava B/F/TAF:n haittavaikutus ennen viikkoja 4 ja 48 4) Potilaan tyytyväisyys viikoilla 1, 4 ja 48

Tilastollinen analyysi

1. Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, kuinka paljon osallistumista saman päivän ART-hoitoon aloitettiin ja hoidossa säilytetään viikolla 48. Otoskoon laskemista ei tarvita. 200 osallistujan otoskoko on arvioitu ottamalla huomioon äskettäin diagnosoitujen HIV-potilaiden HIV-hoitoon ja CART-hoitoon hakeneiden potilaiden tapausmäärät kussakin osallistuvassa sairaalassa viimeisen vuoden aikana.
2. Aikataulu opiskeluun ja ilmoittautumiseen:

1) Odotettavissa olevien koehenkilöiden kokonaismäärä: 200 2) Hoitoon tulevien koehenkilöiden kokonaismäärä: 195 3) Hoidon odotetaan saavan päätökseen yhteensä: 191 4) Ilmoittautumisjakson kesto: 20 kuukautta 5) Hoitoon tulevien koehenkilöiden määrä kuukaudessa: 10 (2 aihetta per sivusto)