BIC/F/TAF를 통한 당일 항레트로바이러스 요법

배경 2015년 WHO는 HIV 감염 진단이 내려지면 모든 환자에게 복합 항레트로바이러스 요법(cART)으로 치료할 것을 권장했습니다. 인구 수준에서 HIV 진단 직후 cART를 시작하면 HIV 전파를 예방할 수 있습니다. WHO는 2015년부터 "치료" 정책을 권고했지만 2017년에는 여전히 180만 명이 HIV에 새로 감염되었습니다9. 가장 취약한 인구 중 HIV 치료 연속체 동안 환자의 상당한 손실은 cART 확장의 주요 관심사였습니다. 따라서 HIV 진단이 확정된 후 7일 이내 또는 심지어 당일에 ART를 시작하는 것으로 정의되는 신속한 ART 시작의 개념을 도입하여 HIV 관리 연속체를 개선했습니다. 여러 임상 시험에서 임상 시험 설정에도 불구하고 추적 관찰 손실이 관찰되었습니다. 우리의 이전 연구18에서 HIV 양성 판정을 받은 786명 중 2.4%는 확증 검사를 위해 병원에 다시 오지 않았습니다. ART 규모 확대 및 신속한 시작 정책에도 불구하고 2017-2018년에 HIV 감염 진단을 받은 환자의 30%는 HIV 진단 후 7일 이내에 cART를 시작하지 않았습니다. 이전 연구에서는 HIV RNA 검출을 위한 현장 진료 진단 방법이 진료와의 연계를 가속화하고 불안을 줄일 수 있음을 밝혔습니다. 그러나 진료 현장 HIV RNA 검사에 접근하는 데 드는 비용과 장벽은 여전히 ​​높습니다. 새로 개발된 현장 면역크로마토그래피 확인 검사를 사용하여 감염병 의사 의뢰 사이의 간격을 단축하여 선별 검사와 확인 검사 사이의 시간 지연을 통해 HIV 확인 당일 안전하고 강력한 항레트로바이러스 요법을 시작합니다. 치료와의 연계를 개선하고 HIV 진단과 바이러스 억제 사이의 간격을 단축할 수 있습니다.

연구 목적 이 연구 목적은 확증 검사를 통해 HIV 감염 진단을 받은 환자를 대상으로 빅타비(Bic/F/TAF)의 당일 투여 가능성 및 결과를 조사하는 것입니다.

연구 개입 이것은 다중 센터, 단일 부문, 전향적 코호트 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 모든 개인은 본 연구에 등록되고 48주 동안 추적될 것입니다. ID 클리닉에 처음 방문하는 동안 기본 임상 데이터는 병력 청취, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 수집됩니다. 확인 테스트 및 기준선 평가는 방문 1에서 수행됩니다. 검사 결과도 같은 날 보고됩니다. 확증 검사에서 HIV(+)인 환자는 7일 동안 빅타비 치료를 받게 되며 첫 번째 용량은 방문 1(Day 1)부터 투여됩니다. 바이러스 부하, CD4 수 및 동시 감염을 포함한 다른 평가 결과는 방문 2에서 확인할 수 있습니다.

방문 2에서 임상 증상 및 내약성을 기록합니다. 참가자가 HIV 치료 의사의 재량에 따라 Biktarvy®를 계속 투여받는 경우, Biktarvy는 국가 HIV 치료 지침에 따라 국민 건강 보험에서 상환되며 환자는 48주 동안 본 연구에서 추적 관찰됩니다. . 의사의 임상적 판단에 따라 환자가 빅타비 이외의 다른 cART 요법으로 전환되는 경우 참가자는 연구에서 후속 조치를 계속하게 됩니다.

추적 기간 동안 대면 설문지 인터뷰를 통한 증상, 내약성 및 부작용에 대한 임상 정보와 추적 검사 결과가 수집됩니다. 국가 HIV 치료 지침 및 일상적인 임상 관행에 따라 효능 및 부작용을 평가합니다.

이상반응 모니터링 및 관리 주관적 이상반응은 각 방문 시 조사되고 설문지 인터뷰를 통해 기록됩니다. 대만의 국가 HIV 치료 지침에 따르면 간 및 신장 기능과 근육 효소는 표준 치료의 일부로 치료 중 추적됩니다. 연구 팀은 부작용이 발생하는 경우 최상의 임상 치료를 제공하고 필요한 의료 비용은 보험 회사에서 부담합니다. 심각한 부작용 및 연구 중단은 매월 1차 조사자에게 보고됩니다. 탈락자가 30% 이상일 경우 참가자의 안전이 확보될 때까지 일시적으로 등록이 중단됩니다.

연구 종점

1. 1차 평가변수 1) 48주차에 유지율 2) 48주차 바이러스 억제 비율(<50 copies/ml)
2. 2차 종료점 1) HIV 감염 진단을 받은 환자 중 ART의 당일 개시율 2) 1주, 4주 및 48주차의 바이러스 억제 비율(<200 copies/ml) 3) 모두/심각 4주차 및 48주차 이전 B/F/TAF의 부작용 4) 1, 4, 48주차 환자의 만족도

통계 분석

1. 이는 48주차 당일 ART 시작 및 치료 유지 비율을 조사하기 위한 타당성 조사입니다. 샘플 크기 계산이 필요하지 않습니다. 200명의 참가자 샘플 크기는 지난 1년 동안 각 참여 병원에서 HIV 관리 및 cART를 찾는 HIV 양성 진단 신규 환자의 사례 수를 고려하여 추정됩니다.
2. 학습 및 등록 일정:

1) 총 등록 예상 대상자: 200명 2) 전체 치료 시작 예상 대상자: 195명 3) 전체 치료 완료 예상 대상자: 191명 4) 등록 기간: 20개월 5) 매월 치료 시작 대상자 수: 10명 (사이트당 2과목)