Sammedags antiretroviral terapi med BIC/F/TAF

Bakgrunn I 2015 anbefalte WHO at alle pasienter behandles med antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) når diagnosen HIV-infeksjon ble stilt. På befolkningsnivå kan det å starte cART like etter HIV-diagnose forhindre videre HIV-overføring. Selv om WHO har anbefalt "behandle alle"-politikk siden 2015, var det fortsatt 1,8 millioner mennesker som ble nylig smittet med HIV i 20179. Det betydelige tapet av pasienter under HIV-omsorgskontinuumet blant de mest sårbare populasjonene har vært store bekymringer i cART-oppskaleringen. Derfor ble konseptet med rask ART-start, definert som å starte ART innen 7 dager eller til og med samme dag etter at HIV-diagnosen ble bekreftet, introdusert for å forbedre kontinuumet for HIV-omsorgen. I flere kliniske studier ble det observert tap til oppfølging til tross for de kliniske studieinnstillingene. Fra vår tidligere studie18, blant 786 individer som ble screenet positive for HIV, kom 2,4 % aldri tilbake til klinikken for bekreftende tester. Til tross for ART-oppskalering og politikken om rask oppstart, startet ikke 30 % av pasientene som ble diagnostisert med HIV-infeksjon i løpet av 2017-2018 cART innen 7 dager etter at HIV-diagnosen ble stilt. Tidligere studier avslørte at behandlingspunktdiagnostiske metoder for påvisning av HIV RNA kan akselerere kobling til omsorg og redusere angst. Imidlertid forblir kostnadene for og barrierene for å få tilgang til behandlingspunktet for HIV RNA-testing høye. Ved å forkorte intervallet mellom henvisning fra infeksjonssykdomslege, vil tidsforskyvningen mellom screening og bekreftende tester, med bruk av nyutviklet point-of-care immunokromatografisk bekreftelsestest, starte en sikker og potent antiretroviral behandling samme dag som HIV bekreftet. mulig å forbedre koblingen til omsorg og forkorte intervallet mellom HIV-diagnose og viral undertrykkelse.

Studiemål Dette studiemålet er å undersøke gjennomførbarheten og resultatene av initiering samme dag med Biktarvy (Bic/F/TAF) blant pasienter som får diagnosen HIV-infeksjon ved bekreftende test.

Studieintervensjoner Dette er en multisenter, enarms, prospektiv kohortstudie. Alle individer som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i vår studie og fulgt i 48 uker. Under det første besøket på ID-klinikken vil baseline kliniske data samles inn ved anamnesetaking, fysisk undersøkelse og blodprøver. Den bekreftende testen og baseline-evalueringene vil bli utført ved besøk 1. Testresultatene vil også bli rapportert samme dag. Pasienter som er HIV(+) ved bekreftende test vil motta en 7-dagers Biktarvy-behandling og den første dosen vil bli administrert fra besøk 1 (dag 1). Resultatene av annen evaluering inkludert viral belastning, CD4-tall og samtidig infeksjon vil være tilgjengelig ved besøk 2.

Ved besøk 2 vil de kliniske symptomene og toleransen bli registrert. Hvis deltakerne fortsetter å motta Biktarvy® etter hiv-behandlende leges skjønn, vil Biktarvy bli videreført i henhold til de nasjonale HIV-behandlingsretningslinjene, som vil bli refundert av den nasjonale helsetrygden, og pasientene vil bli fulgt i vår studie i 48 uker . Dersom pasientene byttes til andre cART-regimer enn Bictarvy i henhold til legens kliniske vurderinger, vil deltakerne fortsette oppfølgingen i studien.

I løpet av oppfølgingsperioden vil det samles inn klinisk informasjon om symptomer, tolerabilitet og uønskede effekter ved bruk av ansikt-til-ansikt spørreskjemaintervjuer og oppfølging av laboratorieprøveresultater. å evaluere effekten og den negative effekten i henhold til nasjonale retningslinjer for HIV-behandling og rutinemessig klinisk praksis.

Overvåking av uønskede hendelser og behandling De subjektive uønskede hendelsene vil bli undersøkt under hvert besøk og registrert ved bruk av spørreskjemaintervjuer. I henhold til de nasjonale retningslinjene for HIV-behandling i Taiwan, vil lever- og nyrefunksjoner og muskelenzymer følges under behandlingen som en del av standarden for omsorg. Studieteamet vil gi den beste kliniske behandlingen hvis det oppstår uønskede hendelser og kostnadene for medisinsk behandling som kreves vil dekkes av forsikringsselskapet. Alvorlig uønsket hendelse og tilbaketrekning fra studien vil bli rapportert til primærforskeren på månedlig basis. Når antallet frafall er høyere enn 30 %, vil påmeldingen bli stanset midlertidig inntil undersøkelsen sikrer deltakernes sikkerhet.

Studie endepunkter

1. Primære endepunkter 1) Retensjonsraten i omsorg ved uke 48 2) Andelen viral undertrykkelse (<50 kopier/ml) ved uke 48
2. Sekundære endepunkter 1) Frekvensen for oppstart av ART samme dag blant pasienter som får bekreftet diagnose av HIV-infeksjon 2) Andelen viral undertrykkelse (<200 kopier/ml) ved uke 1, 4 og 48 3) Enhver/alvorlig negativ effekt av B/F/TAF før uke 4 og 48 4) Pasientens tilfredshet ved uke 1, 4 og 48

Statistisk analyse

1. Dette er en mulighetsstudie som tar sikte på å undersøke graden av engasjement i samme dag ART-initiering og oppbevaring i omsorg ved uke 48. Ingen prøvestørrelsesberegning er nødvendig. Utvalgsstørrelsen på 200 deltakere er estimert ved å ta hensyn til antall tilfeller av nylig diagnostiserte HIV-positive pasienter som har søkt HIV-omsorg og cART ved hvert deltakende sykehus i løpet av det siste året.
2. Timeplan for studier og påmelding:

1) Totalt antall forsøkspersoner som forventes å bli påmeldt: 200 2) Totalt antall forsøkspersoner som forventes å gå inn i behandling: 195 3) Totalt forsøkspersoner som forventes å fullføre behandling: 191 4) Varighet av påmeldingsperiode: 20 måneder 5) Antall forsøkspersoner som går inn i behandling per måned: 10 (2 fag per side)