Samma dag antiretroviral terapi med BIC/F/TAF

Bakgrund Under 2015 rekommenderade WHO att alla patienter behandlas med antiretroviral kombinationsterapi (cART) när diagnosen HIV-infektion ställts. På befolkningsnivå kan att starta cART strax efter HIV-diagnosen förhindra fortsatt HIV-överföring. Även om WHO har rekommenderat "behandla alla"-policy sedan 2015, fanns det fortfarande 1,8 miljoner människor som blev nysmittade med hiv 20179. Den avsevärda förlusten av patienter under HIV-vårdkontinuumet bland de mest utsatta befolkningsgrupperna har varit ett stort problem i uppskalningen av cART. Därför introducerades konceptet med snabb ART-initiering, definierad som att starta ART inom 7 dagar eller till och med samma dag efter det att hiv-diagnosen bekräftats, för att förbättra kontinuumet av hiv-vården. I flera kliniska prövningar observerades förlust till uppföljning trots de kliniska prövningarna. Från vår tidigare studie18, bland 786 individer som screenades positiva för hiv, återvände 2,4 % aldrig till kliniken för de bekräftande testerna. Trots uppskalning av ART och policyn för snabb initiering påbörjade 30 % av patienterna som diagnostiserades med HIV-infektion under 2017-2018 inte cART inom 7 dagar efter att HIV-diagnosen ställdes. Tidigare studier avslöjade att diagnostiska metoder för att upptäcka HIV-RNA kan påskynda kopplingen till vård och minska ångest. Emellertid förblir kostnaden för och hindren för att få tillgång till punkt-of-care HIV RNA-testning höga. Genom att förkorta intervallet mellan remiss från läkare för infektionssjukdomar, tidsförskjutning mellan screening och bekräftande tester, med användning av nyutvecklade point-of-care immunokromatografiskt bekräftande test, kommer en säker och potent antiretroviral behandling att påbörjas samma dag efter hiv-bekräftelse. möjligt att förbättra kopplingen till vården och förkorta intervallet mellan hiv-diagnos och virusdämpning.

Studiens syfte Detta studiemål är att undersöka genomförbarheten och resultaten av initiering samma dag med Biktarvy (Bic/F/TAF) bland patienter som får diagnosen HIV-infektion genom bekräftande test.

Studieinterventioner Detta är en multicenter, enarmad, prospektiv kohortstudie. Alla individer som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att registreras i vår studie och följas i 48 veckor. Under det första besöket på ID-kliniken kommer baslinjedata att samlas in genom anamnestagning, fysisk undersökning och blodprov. Det bekräftande testet och baslinjeutvärderingarna kommer att utföras vid besök 1. Testresultaten kommer också att rapporteras samma dag. Patienter som är HIV(+) genom bekräftande test kommer att få en 7-dagars Biktarvy-behandling och den första dosen kommer att administreras från besök 1 (dag 1). Resultaten av annan utvärdering inklusive virusmängd, CD4-antal och saminfektion kommer att finnas tillgängliga vid besök 2.

Vid besök 2 kommer de kliniska symtomen och toleransen att registreras. Om deltagarna fortsätter att få Biktarvy® enligt de hiv-behandlande läkarnas gottfinnande, kommer Biktarvy att fortsätta enligt de nationella riktlinjerna för hivbehandling, som kommer att ersättas av den nationella sjukförsäkringen, och patienterna kommer att följas i vår studie under 48 veckor . Om patienterna byts till andra cART-kurer än Bictarvy enligt läkares kliniska bedömningar kommer deltagarna att fortsätta sin uppföljning i studien.

Under uppföljningsperioden kommer klinisk information om symtom, tolerabilitet och negativa effekter med användning av enkätintervjuer ansikte mot ansikte och uppföljande laboratorietestresultat att samlas in. att utvärdera effekten och negativa effekterna enligt nationella riktlinjer för hiv-behandling och rutinmässig klinisk praxis.

Övervakning av biverkningar och hantering De subjektiva biverkningarna kommer att undersökas under varje besök och registreras med hjälp av enkätintervjuer. Enligt de nationella riktlinjerna för hiv-behandling i Taiwan kommer lever- och njurfunktionerna och muskelenzymer att följas under behandlingen som en del av vården. Studieteamet kommer att ge bästa kliniska vård om biverkningar uppstår och kostnaden för medicinsk vård som krävs kommer att täckas av försäkringsbolaget. Allvarliga biverkningar och utträde från studien kommer att rapporteras till den primära prövaren månadsvis. När antalet avhopp är högre än 30 % stoppas inskrivningen tillfälligt tills utredningen säkerställer deltagarnas säkerhet.

Studera slutpunkter

1. Primära effektmått 1) ​​Retentionshastigheten i vården vid vecka 48 2) Andelen viral suppression (<50 kopior/ml) vid vecka 48
2. Sekundära effektmått 1) ​​Frekvensen av ART-start samma dag bland patienter som får en bekräftad diagnos av HIV-infektion 2) Andelen virussuppression (<200 kopior/ml) vid vecka 1, 4 och 48 3) Alla/svår negativ effekt av B/F/TAF före vecka 4 och 48 4) Patientnöjdhet vid vecka 1, 4 och 48

Statistisk analys

1. Detta är en förstudie som syftar till att undersöka graden av engagemang i ART-initiering och kvarhållande i vården samma dag under vecka 48. Ingen provstorleksberäkning behövs. Urvalsstorleken på 200 deltagare uppskattas genom att ta hänsyn till antalet fall av nydiagnostiserade HIV-positiva patienter som sökt HIV-vård och cART på varje deltagande sjukhus under det senaste året.
2. Tidtabell för studier och inskrivning:

1) Totalt antal försökspersoner som förväntas bli inskrivna: 200 2) Totalt antal försökspersoner som förväntas gå in i behandling: 195 3) Totalt antal försökspersoner som förväntas slutföra behandling: 191 4) Inskrivningsperiodens varaktighet: 20 månader 5) Antal försökspersoner som påbörjar behandling per månad: 10 (2 ämnen per sida)