Антиретровирусная терапия в тот же день с BIC/F/TAF

Исходная информация В 2015 г. ВОЗ рекомендовала всем пациентам проходить комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ) после установления диагноза ВИЧ-инфекции. На популяционном уровне начало кАРВТ вскоре после постановки диагноза ВИЧ может предотвратить дальнейшую передачу ВИЧ. Хотя ВОЗ рекомендовала политику «лечить всех» с 2015 года, в 2017 году все еще было 1,8 миллиона человек, заразившихся ВИЧ9. Серьезную озабоченность при расширении масштабов КАРТ вызывали значительные потери пациентов во время непрерывного оказания помощи при ВИЧ среди наиболее уязвимых групп населения. Поэтому концепция быстрого начала АРТ, определяемая как начало АРТ в течение 7 дней или даже в тот же день после подтверждения диагноза ВИЧ, была введена для улучшения континуума помощи при ВИЧ. В нескольких клинических испытаниях наблюдалась потеря наблюдения, несмотря на условия клинического испытания. Согласно нашему предыдущему исследованию18, среди 786 человек, прошедших скрининг на ВИЧ, 2,4% никогда не возвращались в клинику для проведения подтверждающих тестов. Несмотря на расширение масштабов АРТ и политику быстрого начала, 30% пациентов, у которых была диагностирована ВИЧ-инфекция в 2017-2018 гг., не начали кАРТ в течение 7 дней после установления диагноза ВИЧ. Предыдущие исследования показали, что методы диагностики по месту оказания медицинской помощи для обнаружения РНК ВИЧ могут ускорить обращение за медицинской помощью и снизить уровень беспокойства. Однако стоимость и препятствия для доступа к тестированию на РНК ВИЧ по месту оказания медицинской помощи остаются высокими. За счет сокращения интервала между направлением к врачу-инфекционисту, временного промежутка между скринингом и подтверждающими тестами с использованием недавно разработанного иммунохроматографического подтверждающего теста по месту оказания медицинской помощи можно будет начать безопасную и эффективную антиретровирусную терапию в тот же день после подтверждения ВИЧ. возможно улучшить связь с медицинским обслуживанием и сократить интервал между диагностикой ВИЧ и подавлением вирусной нагрузки.

Цель исследования Целью данного исследования является изучение возможности и результатов однодневного начала лечения препаратом Биктарви (Bic/F/TAF) среди пациентов, которым был поставлен диагноз ВИЧ-инфекции с помощью подтверждающего теста.

Вмешательства в рамках исследования Это многоцентровое, одногрупповое, проспективное когортное исследование. Все лица, соответствующие критериям включения/исключения, будут включены в наше исследование и будут наблюдаться в течение 48 недель. Во время первого визита в клинику ID будут собраны исходные клинические данные путем сбора анамнеза, медицинского осмотра и анализа крови. Подтверждающий тест и базовые оценки будут выполнены во время визита 1. В этот же день будут сообщены результаты теста. Пациенты, у которых есть ВИЧ (+) по подтверждающему тесту, получат 7-дневное лечение Биктарви, и первая доза будет введена с визита 1 (день 1). Результаты другой оценки, включая вирусную нагрузку, количество CD4 и коинфекцию, будут доступны при посещении 2.

При посещении 2 будут зарегистрированы клинические симптомы и переносимость. Если участники продолжат получать Биктарви® по усмотрению лечащих врачей, лечение Биктарви будет продолжено в соответствии с национальными рекомендациями по лечению ВИЧ, расходы на которые будут возмещены Национальным медицинским страхованием, и пациенты будут наблюдаться в нашем исследовании в течение 48 недель. . Если пациенты будут переведены на другие схемы АРВТ, кроме Биктарви, в соответствии с клиническим заключением врача, участники продолжат свое наблюдение в исследовании.

В течение периода последующего наблюдения будет собираться клиническая информация о симптомах, переносимости и побочных эффектах с использованием личных анкетных опросов и результатов последующих лабораторных исследований. оценить эффективность и побочные эффекты в соответствии с национальными рекомендациями по лечению ВИЧ и обычной клинической практикой.

Мониторинг нежелательных явлений и лечение Субъективные нежелательные явления будут опрашиваться во время каждого визита и регистрироваться с использованием анкетирования. В соответствии с национальными рекомендациями по лечению ВИЧ на Тайване, функции печени и почек, а также мышечные ферменты будут контролироваться во время лечения в рамках стандарта лечения. Исследовательская группа окажет наилучшую клиническую помощь в случае развития нежелательных явлений, а стоимость необходимой медицинской помощи будет покрываться страховой компанией. О тяжелых нежелательных явлениях и выходе из исследования будет ежемесячно сообщаться главному исследователю. Когда количество отсева превышает 30%, набор будет временно остановлен до тех пор, пока расследование не обеспечит безопасность участников.

Конечные точки исследования

1. Первичные конечные точки 1) Уровень удержания под наблюдением на 48-й неделе 2) Доля вирусной супрессии (<50 копий/мл) на 48-й неделе
2. Вторичные конечные точки 1) Частота начала АРТ в тот же день среди пациентов с подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции 2) Доля вирусной супрессии (<200 копий/мл) на 1, 4 и 48 неделе 3) Любая/тяжелая неблагоприятный эффект Б/Ф/ТАФ до 4-й и 48-й недель 4) Удовлетворенность пациента на 1-й, 4-й и 48-й неделях

статистический анализ

1. Это технико-экономическое обоснование, направленное на изучение уровня участия в инициировании АРТ в один день и сохранении лечения на 48-й неделе. Расчет размера выборки не требуется. Размер выборки в 200 участников оценивается с учетом числа случаев новых случаев ВИЧ-положительных пациентов, обращающихся за помощью в связи с ВИЧ и КАРТ в каждой из участвующих больниц в течение последнего 1 года.
2. График обучения и зачисления:

1) Ожидается, что общее количество субъектов будет зачислено: 200 2) Ожидается, что общее количество субъектов начнет лечение: 195 3) Ожидается, что общее количество субъектов завершит лечение: 191 4) Продолжительность периода регистрации: 20 месяцев 5) Количество субъектов, начинающих лечение в месяц: 10 ( 2 темы на сайт)