Sammedags antiretroviral terapi med BIC/F/TAF

Baggrund I 2015 anbefalede WHO, at alle patienter blev behandlet med antiretroviral kombinationsterapi (cART), når diagnosen hiv-infektion var stillet. På befolkningsniveau kan start af cART kort efter HIV-diagnose forhindre videre HIV-overførsel. Selvom WHO har anbefalet en "behandl-alle"-politik siden 2015, var der stadig 1,8 millioner mennesker, der blev nyinficeret med HIV i 20179. Det betydelige tab af patienter under HIV-behandlingskontinuummet blandt de mest sårbare befolkningsgrupper har været store bekymringer i cART-opskaleringen. Derfor blev konceptet med hurtig ART-initiering, defineret som start af ART inden for 7 dage eller endda samme dag efter, at HIV-diagnosen blev bekræftet, introduceret for at forbedre kontinuumet af HIV-behandling. I flere kliniske forsøg blev der observeret tab til opfølgning på trods af de kliniske forsøgsindstillinger. Fra vores tidligere undersøgelse18, blandt 786 personer, der blev screenet positive for HIV, vendte 2,4 % aldrig tilbage til klinikken for de bekræftende tests. På trods af ART-opskalering og politikken om hurtig initiering påbegyndte 30 % af de patienter, der blev diagnosticeret med HIV-infektion i 2017-2018, ikke cART inden for 7 dage efter, at HIV-diagnosen blev stillet. Tidligere undersøgelser afslørede, at point-of-care diagnostiske metoder til påvisning af HIV RNA kan fremskynde koblingen til pleje og reducere angst. Omkostningerne ved og barriererne for adgang til point-of-care HIV RNA-testning er dog stadig høje. Ved at forkorte intervallet mellem henvisning til infektionssygdomme læger, vil tidsforskydningen mellem screening og bekræftende test, med brug af nyudviklet point-of-care immunokromatografisk bekræftelsestest, påbegynde en sikker og potent antiretroviral behandling samme dag efter hiv-bekræftelse. muligt at forbedre forbindelsen til pleje og forkorte intervallet mellem HIV-diagnose og viral suppression.

Formålet med undersøgelsen Dette studiemål er at undersøge gennemførligheden og resultaterne af initiering samme dag med Biktarvy (Bic/F/TAF) blandt patienter, som modtager en diagnose af HIV-infektion ved bekræftende test.

Undersøgelsesinterventioner Dette er et multicenter, enarmet, prospektivt kohortestudie. Alle personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt vores undersøgelse og følges i 48 uger. Under det første besøg på ID-klinikken vil baseline kliniske data blive indsamlet ved historieoptagelse, fysisk undersøgelse og blodprøver. Den bekræftende test og baseline-evalueringer vil blive udført ved besøg 1. Testresultaterne vil også blive rapporteret samme dag. Patienter, som er HIV(+) ved bekræftende test, vil modtage en 7-dages Biktarvy-behandling, og den første dosis vil blive administreret fra besøg 1 (dag 1). Resultaterne af anden evaluering, herunder viral load, CD4-tal og samtidig infektion, vil være tilgængelige ved besøg 2.

Ved besøg 2 vil de kliniske symptomer og tolerabiliteten blive registreret. Hvis deltagerne fortsætter med at modtage Biktarvy® efter de hiv-behandlende lægers skøn, vil Biktarvy blive videreført i henhold til de nationale retningslinjer for hiv-behandling, som vil blive refunderet af den nationale sygesikring, og patienterne vil blive fulgt i vores undersøgelse i 48 uger . Hvis patienterne skiftes til andre cART-regimer end Bictarvy i henhold til lægens kliniske vurderinger, vil deltagerne fortsætte deres opfølgning i undersøgelsen.

I opfølgningsperioden vil der blive indsamlet klinisk information om symptomer, tolerabilitet og bivirkninger ved brug af face-to-face spørgeskemainterviews og opfølgende laboratorietestresultater. at evaluere effektiviteten og den negative virkning i henhold til de nationale retningslinjer for HIV-behandling og rutinemæssig klinisk praksis.

Overvågning af uønskede hændelser og håndtering De subjektive uønskede hændelser vil blive spurgt under hvert besøg og registreret ved brug af spørgeskemainterviews. Ifølge de nationale retningslinjer for HIV-behandling i Taiwan vil lever- og nyrefunktioner og muskelenzymer blive fulgt under behandlingen som en del af standarden for pleje. Undersøgelsesteamet vil yde den bedste kliniske pleje, hvis der udvikler sig uønskede hændelser, og omkostningerne til medicinsk behandling vil blive dækket af forsikringsselskabet. Alvorlig uønsket hændelse og tilbagetrækning fra undersøgelsen vil blive rapporteret til den primære investigator på månedlig basis. Når antallet af frafald er højere end 30 %, stoppes tilmeldingen midlertidigt, indtil undersøgelsen sikrer deltagernes sikkerhed.

Undersøgelses endepunkter

1. Primære endepunkter 1) Hyppigheden af ​​fastholdelse i pleje i uge 48 2) Andelen af ​​viral suppression (<50 kopier/ml) i uge 48
2. Sekundære endepunkter 1) Hyppigheden af ​​påbegyndelse af ART samme dag blandt patienter, der modtager en bekræftet diagnose af HIV-infektion 2) Andelen af ​​viral suppression (<200 kopier/ml) i uge 1, 4 og 48 3) Enhver/alvorlig negativ effekt af B/F/TAF før uge 4 og 48 4) Patienttilfredshed i uge 1, 4 og 48

Statistisk analyse

1. Dette er en feasibility-undersøgelse, der sigter mod at undersøge graden af ​​engagement i samme dag ART initiering og fastholdelse i pleje i uge 48. Der kræves ingen prøvestørrelsesberegning. Stikprøvestørrelsen på 200 deltagere er estimeret ved at tage højde for antallet af tilfælde af nydiagnosticerede hiv-positive patienter, der har søgt hiv-pleje og cART på hvert deltagende hospital i løbet af det seneste 1 år.
2. Tidsplan for studier og tilmelding:

1) Samlet antal forsøgspersoner, der forventes at blive indskrevet: 200 2) Samlet antal forsøgspersoner, der forventes at komme i behandling: 195 3) Samlet antal forsøgspersoner, der forventes at afslutte behandlingen: 191 4) Varighed af tilmeldt periode: 20 måneder 5) Antal forsøgspersoner, der kommer i behandling pr. måned: 10 (2 emner pr. websted)