Traitement antirétroviral le jour même avec BIC/F/TAF

Contexte En 2015, l'OMS a recommandé que tous les patients soient traités par thérapie antirétrovirale combinée (cART) une fois le diagnostic d'infection par le VIH posé. Au niveau de la population, commencer le TARV peu après le diagnostic du VIH peut prévenir la transmission ultérieure du VIH. Bien que l'OMS ait recommandé une politique de « traitement pour tous » depuis 2015, il y avait encore 1,8 million de personnes nouvellement infectées par le VIH en 20179. La perte substantielle de patients au cours du continuum de soins du VIH parmi les populations les plus vulnérables a été une préoccupation majeure dans l'extension du cART. Par conséquent, le concept d'initiation rapide du TAR, défini comme le démarrage du TAR dans les 7 jours ou même le jour même après la confirmation du diagnostic de VIH, a été introduit pour améliorer le continuum de soins du VIH. Dans plusieurs essais cliniques, des perdus de vue ont été observés malgré les paramètres de l'essai clinique. D'après notre étude précédente18, parmi 786 personnes séropositives pour le VIH, 2,4 % ne sont jamais retournées à la clinique pour les tests de confirmation. Malgré l'intensification du TARV et la politique d'initiation rapide, 30 % des patients chez lesquels une infection par le VIH a été diagnostiquée en 2017-2018 n'ont pas commencé le TARVc dans les 7 jours suivant le diagnostic du VIH. Des études antérieures ont révélé que les méthodes de diagnostic au point de service pour la détection de l'ARN du VIH peuvent accélérer le lien avec les soins et réduire l'anxiété. Cependant, le coût et les obstacles à l'accès au test de dépistage de l'ARN du VIH au point de service restent élevés. En raccourcissant l'intervalle entre la recommandation d'un médecin spécialiste des maladies infectieuses, le délai entre le dépistage et les tests de confirmation, grâce à l'utilisation d'un nouveau test de confirmation immunochromatographique au point de service, le lancement d'un traitement antirétroviral sûr et puissant le jour même de la confirmation du VIH sera possible d'améliorer le lien avec les soins et de raccourcir l'intervalle entre le diagnostic du VIH et la suppression virale.

Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est d'étudier la faisabilité et les résultats de l'initiation le jour même du Biktarvy (Bic/F/TAF) chez les patients qui reçoivent un diagnostic d'infection par le VIH par test de confirmation.

Interventions de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, à un seul bras. Toutes les personnes qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion seront inscrites à notre étude et suivies pendant 48 semaines. Lors de la première visite à la clinique d'identification, les données cliniques de base seront recueillies par l'anamnèse, l'examen physique et les tests sanguins. Le test de confirmation et les évaluations de base seront effectués lors de la visite 1. Les résultats des tests seront également communiqués le même jour. Les patients, qui sont VIH (+) par test de confirmation, recevront un traitement Biktarvy de 7 jours et la première dose sera administrée à partir de la visite 1 (Jour 1). Les résultats d'autres évaluations, y compris la charge virale, le nombre de CD4 et la co-infection, seront disponibles lors de la visite 2.

Lors de la visite 2, les symptômes cliniques et la tolérance seront enregistrés. Si les participants continuent à recevoir Biktarvy® à la discrétion des médecins traitants du VIH, Biktarvy sera poursuivi conformément aux directives nationales de traitement du VIH, qui seront remboursées par l'assurance maladie nationale, et les patients seront suivis dans notre étude pendant 48 semaines . Si les patients passent à d'autres régimes de cART que Bictarvy selon les jugements cliniques du médecin, les participants poursuivront leur suivi dans l'étude.

Au cours de la période de suivi, des informations cliniques sur les symptômes, la tolérabilité et les effets indésirables à l'aide d'entretiens par questionnaire en face à face et les résultats des tests de laboratoire de suivi seront collectés. évaluer l'efficacité et les effets indésirables selon les directives nationales de traitement du VIH et les pratiques cliniques de routine.

Surveillance des événements indésirables et prise en charge Les événements indésirables subjectifs seront interrogés lors de chaque visite et enregistrés à l'aide d'entretiens par questionnaire. Selon les directives nationales de traitement du VIH à Taïwan, les fonctions hépatique et rénale et les enzymes musculaires seront suivies pendant le traitement dans le cadre de la norme de soins. L'équipe de l'étude fournira les meilleurs soins cliniques si des événements indésirables se développent et le coût des soins médicaux requis sera couvert par la compagnie d'assurance. L'événement indésirable grave et le retrait de l'étude seront signalés à l'investigateur principal sur une base mensuelle. Lorsque le nombre d'abandons est supérieur à 30%, l'inscription sera interrompue temporairement jusqu'à ce que l'enquête assure la sécurité des participants.

Critères d'évaluation de l'étude

1. Critères principaux 1) Le taux de rétention dans les soins à la semaine 48 2) La proportion de suppression virale (<50 copies/ml) à la semaine 48
2. Critères d'évaluation secondaires 1) Le taux d'initiation le jour même du TAR chez les patients qui reçoivent un diagnostic confirmé d'infection à VIH 2) La proportion de suppression virale (<200 copies/ml) aux semaines 1, 4 et 48 3) Toute/sévère effet indésirable de B/F/TAF avant les semaines 4 et 48 4) Satisfaction du patient aux semaines 1, 4 et 48

analyses statistiques

1. Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à étudier le taux d'engagement dans l'initiation du TAR le jour même et la rétention dans les soins à la semaine 48. Aucun calcul de taille d'échantillon n'est nécessaire. La taille de l'échantillon de 200 participants est estimée en tenant compte du nombre de cas de patients séropositifs nouvellement diagnostiqués cherchant des soins pour le VIH et un cART dans chaque hôpital participant au cours de la dernière année.
2. Calendrier d'études et d'inscription :

1) Nombre total de sujets devant être inscrits : 200 2) Nombre total de sujets devant entrer en traitement : 195 3) Nombre total de sujets devant terminer le traitement : 191 4) Durée de la période d'inscription : 20 mois 5) Nombre de sujets entrant en traitement par mois : 10 (2 sujets par site)