BIC/F/TAFによる同日抗レトロウイルス療法

背景 2015 年に WHO は、HIV 感染の診断が下されたら、すべての患者に併用抗レトロ ウイルス療法 (cART) による治療を行うことを推奨しました。 集団レベルでは、HIV 診断後すぐに cART を開始することで、HIV の感染を防ぐことができます。 WHO は 2015 年以来「すべての人を治療する」政策を推奨してきましたが、2017 年には 180 万人が新たに HIV に感染しました9。 最も脆弱な集団の間で HIV ケアの継続中に患者が大幅に失われることは、cART のスケールアップにおける主要な懸念事項でした。 したがって、HIV 診断が確認されてから 7 日以内または同じ日に ART を開始することと定義される迅速な ART 開始の概念が、HIV ケアの継続性を改善するために導入されました。 いくつかの臨床試験では、臨床試験の設定にもかかわらず、フォローアップの喪失が観察されました。 私たちの以前の研究 18 から、HIV 陽性とスクリーニングされた 786 人のうち、2.4% は確認検査のために診療所に戻ることはありませんでした。 ART の規模拡大と迅速な開始のポリシーにもかかわらず、2017 年から 2018 年の間に HIV 感染と診断された患者の 30% は、HIV 診断が行われてから 7 日以内に cART を開始しませんでした。 以前の研究では、HIV RNA を検出するためのポイント オブ ケア診断法が、ケアへのつながりを加速し、不安を軽減できることが明らかになりました。 しかし、ポイント オブ ケア HIV RNA 検査へのアクセスのコストと障壁は依然として高いままです。 新たに開発されたポイントオブケア免疫クロマトグラフィー確認検査を使用して、感染症医師の紹介の間隔、スクリーニングと確認検査の間のタイムラグを短縮することにより、HIV 確認の同じ日に安全で強力な抗レトロウイルス療法を開始します。ケアへのリンクを改善し、HIV 診断とウイルス抑制の間の間隔を短縮することが実現可能です。

研究の目的 この研究の目的は、確認検査により HIV 感染と診断された患者を対象に、Biktarvy (Bic/F/TAF) を同日に開始することの実現可能性と結果を調査することです。

研究介入 これは、多施設、単群、前向きコホート研究です。 包含/除外基準を満たすすべての個人が私たちの研究に登録され、48週間追跡されます。 IDクリニックでの最初の訪問中に、病歴聴取、身体検査、および血液検査によってベースラインの臨床データが収集されます。 確認テストとベースライン評価は、訪問 1 で実行されます。 検査結果も当日報告します。 確認検査により HIV(+) である患者は、7 日間の Biktarvy 治療を受け、最初の用量は訪問 1 (1 日目) から投与されます。 ウイルス量、CD4 数、同時感染などのその他の評価の結果は、来院 2 時に入手できます。

来院 2 で、臨床症状と忍容性が記録されます。 参加者が HIV 治療医師の裁量で引き続き Biktarvy® の投与を受ける場合、Biktarvy は国の HIV 治療ガイドラインに従って継続され、国民健康保険によって払い戻され、患者は 48 週間の研究で追跡されます。 . 医師の臨床的判断により、患者が Bictarvy 以外の cART レジメンに切り替えられた場合、参加者は研究のフォローアップを継続します。

フォローアップ期間中、症状、忍容性、および副作用に関する臨床情報を、対面式のアンケートインタビューとフォローアップの臨床検査結果を使用して収集します。 国の HIV 治療ガイドラインと日常的な臨床診療に従って、有効性と悪影響を評価します。

有害事象の監視と管理 主観的な有害事象は、訪問ごとに調査され、アンケート調査を使用して記録されます。 台湾の国家HIV治療ガイドラインによると、標準治療の一環として、治療中は肝機能と腎機能、および筋肉酵素が追跡されます。 研究チームは、有害事象が発生した場合に最善の臨床ケアを提供し、必要な医療費は保険会社が負担します。 重度の有害事象および研究からの離脱は、毎月主任研究者に報告されます。 脱落者が30%を超える場合、調査により参加者の安全が確保されるまで、一時的に登録を停止します。

調査のエンドポイント

1. 主要評価項目 1) 48 週での治療継続率 2) 48 週でのウイルス抑制率 (<50 コピー/ml)
2. 副次的評価項目 1) HIV 感染の確定診断を受けた患者における ART の即日開始率 2) 1、4、および 48 週でのウイルス抑制 (<200 コピー/ml) の割合 3) いずれか/重度4 および 48 週前の B/F/TAF の副作用 4) 1、4、および 48 週での患者の満足度

統計分析

1. これは、同日ART開始の関与率と48週でのケアの維持を調査することを目的とした実現可能性研究です。 サンプルサイズの計算は必要ありません。 200 人の参加者のサンプルサイズは、過去 1 年間に各参加病院で HIV ケアと cART を求めた新たに診断された HIV 陽性患者の症例数を考慮して推定されます。
2. 学習と登録の時間割：

1) 登録予定患者総数：200 2) 治療開始予定患者数：195 3) 治療終了予定患者総数：191 4) 登録期間：20 ヶ月 5) 1 ヶ月あたりの治療開始患者数：10 人( 1 サイトあたり 2 科目)