Jednodenní antiretrovirová terapie s BIC/F/TAF

Pozadí V roce 2015 WHO doporučila, aby všichni pacienti byli léčeni kombinovanou antiretrovirovou terapií (cART), jakmile byla stanovena diagnóza infekce HIV. Na úrovni populace může zahájení cART brzy po diagnóze HIV zabránit dalšímu přenosu HIV. Přestože WHO od roku 2015 doporučuje politiku „léčit vše“, v roce 2017 se stále 1,8 milionu lidí nově nakazilo virem HIV9. Podstatná ztráta pacientů během kontinua péče o HIV mezi nejzranitelnější populací byla hlavními obavami při rozšiřování cART. Proto byl za účelem zlepšení kontinua péče o HIV zaveden koncept rychlého zahájení ART, definovaného jako zahájení ART do 7 dnů nebo dokonce ve stejný den po potvrzení diagnózy HIV. V několika klinických studiích byla pozorována ztráta sledování navzdory nastavení klinické studie. Z naší předchozí studie18 ze 786 jedinců, kteří byli pozitivně testováni na HIV, se 2,4 % nikdy nevrátilo na kliniku k potvrzujícím testům. Navzdory rozšíření ART a politice rychlého zahájení 30 % pacientů, u kterých byla diagnostikována infekce HIV v letech 2017–2018, nezahájilo cART do 7 dnů po stanovení diagnózy HIV. Předchozí studie odhalily, že diagnostické metody pro detekci HIV RNA v místě péče mohou urychlit vazbu na péči a snížit úzkost. Náklady a překážky přístupu k testování HIV RNA v místě péče však zůstávají vysoké. Zkrácením intervalu mezi doporučením lékaře infekčního onemocnění, časové prodlevy mezi screeningem a konfirmačními testy, s použitím nově vyvinutého point-of-care imunochromatografického konfirmačního testu, bude zahájena bezpečná a účinná antiretrovirová terapie ve stejný den potvrzení HIV. možné zlepšit vazbu na péči a zkrátit interval mezi diagnózou HIV a virovou supresí.

Cíl studie Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a výsledky zahájení léčby Biktarvy ve stejný den (Bic/F/TAF) u pacientů, u kterých byla potvrzena diagnóza infekce HIV konfirmačním testem.

Studijní intervence Toto je multicentrická, jednoramenná, prospektivní kohortová studie. Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do naší studie a sledováni po dobu 48 týdnů. Během první návštěvy na klinice ID budou shromážděna základní klinická data odebráním anamnézy, fyzikálním vyšetřením a krevním testem. Potvrzující test a základní vyhodnocení budou provedeny při návštěvě 1. Ve stejný den budou také oznámeny výsledky testu. Pacienti, kteří jsou HIV(+) na základě konfirmačního testu, dostanou 7denní léčbu Biktarvy a první dávka bude podána od návštěvy 1 (den 1). Výsledky dalších hodnocení včetně virové zátěže, počtu CD4 a koinfekce budou k dispozici při návštěvě 2.

Při návštěvě 2 budou zaznamenány klinické příznaky a snášenlivost. Pokud budou účastníci nadále dostávat Biktarvy® podle uvážení lékařů ošetřujících HIV, bude Biktarvy pokračovat podle národních směrnic pro léčbu HIV, které budou hrazeny Národním zdravotním pojištěním, a pacienti budou v naší studii sledováni po dobu 48 týdnů. . Pokud jsou pacienti podle klinického úsudku lékaře převedeni na jiné režimy cART než Bictarvy, budou účastníci pokračovat ve sledování ve studii.

Během období sledování budou shromažďovány klinické informace o symptomech, snášenlivosti a nežádoucích účincích pomocí osobních dotazníkových rozhovorů a výsledků následných laboratorních testů. vyhodnotit účinnost a nežádoucí účinek podle národních směrnic pro léčbu HIV a běžných klinických postupů.

Monitorování nežádoucích příhod a léčba Subjektivní nežádoucí příhody budou zjišťovány během každé návštěvy a zaznamenány pomocí dotazníkových rozhovorů. Podle národních směrnic pro léčbu HIV na Tchaj-wanu budou během léčby jako součást standardní péče sledovány funkce jater a ledvin a svalové enzymy. Studijní tým poskytne nejlepší klinickou péči, pokud dojde k nežádoucím příhodám a náklady na potřebnou lékařskou péči budou hrazeny pojišťovnou. Závažná nepříznivá událost a vyřazení ze studie budou měsíčně hlášeny primárnímu zkoušejícímu. V případě, že počet opuštěných bude vyšší než 30 %, bude zápis dočasně zastaven, dokud šetření nezajistí bezpečnost účastníků.

Koncové body studie

1. Primární cílové parametry 1) Míra udržení v péči v týdnu 48 2) Podíl virové suprese (<50 kopií/ml) v týdnu 48
2. Sekundární cílové parametry 1) Míra zahájení ART ve stejný den u pacientů, u kterých byla potvrzena diagnóza HIV infekce 2) Podíl virové suprese (<200 kopií/ml) v týdnech 1, 4 a 48 3) Jakékoli/závažné nežádoucí účinek B/F/TAF před týdnem 4 a 48 4) Spokojenost pacienta v týdnech 1, 4 a 48

Statistická analýza

1. Toto je studie proveditelnosti, jejímž cílem je prozkoumat míru zapojení do zahájení ART ve stejný den a udržení v péči v týdnu 48. Není potřeba žádný výpočet velikosti vzorku. Velikost vzorku 200 účastníků se odhaduje na základě počtu případů nově diagnostikovaných HIV pozitivních pacientů, kteří vyhledávali HIV péči a cART v každé zúčastněné nemocnici během posledního 1 roku.
2. Harmonogram studia a zápisu:

1) Celkový počet subjektů, o kterých se očekává, že budou zapsány: 200 2) Celkový počet subjektů, o kterých se očekává, že vstoupí do léčby: 195 3) Celkový počet subjektů, o kterých se očekává, že dokončí léčbu: 191 4) Délka období zapsaného programu: 20 měsíců 5) Počet subjektů nastupujících léčbu za měsíc: 10 (2 předměty na web)