Antiretrovirale therapie op dezelfde dag met BIC/F/TAF

Achtergrond In 2015 adviseerde de WHO om alle patiënten te behandelen met antiretrovirale combinatietherapie (cART) zodra de diagnose hiv-infectie was gesteld. Op populatieniveau kan het starten van cART kort na de hiv-diagnose verdere hiv-overdracht voorkomen. Hoewel de WHO sinds 2015 een "treat-all"-beleid heeft aanbevolen, raakten er in 2017 nog steeds 1,8 miljoen mensen opnieuw besmet met hiv9. Het aanzienlijke verlies van patiënten tijdens het hiv-zorgcontinuüm onder de meest kwetsbare bevolkingsgroepen was een grote zorg bij de opschaling van cART. Daarom werd het concept van snelle ART-initiatie, gedefinieerd als het starten van ART binnen 7 dagen of zelfs op dezelfde dag nadat de hiv-diagnose was bevestigd, geïntroduceerd om het hiv-zorgcontinuüm te verbeteren. In verschillende klinische onderzoeken werd verlies voor follow-up waargenomen ondanks de instellingen van de klinische onderzoeken. Uit onze eerdere studie18 kwam van de 786 personen die positief werden gescreend op HIV, 2,4% nooit terug naar de kliniek voor de bevestigende tests. Ondanks de opschaling van ART en het beleid van snelle initiatie, startte 30% van de patiënten bij wie in 2017-2018 de diagnose hiv-infectie werd gesteld, niet binnen 7 dagen na het stellen van de hiv-diagnose met cART. Eerdere studies hebben aangetoond dat diagnostische methoden op het zorgpunt voor de detectie van hiv-RNA de koppeling met zorg kunnen versnellen en angst kunnen verminderen. De kosten van en de belemmeringen voor toegang tot hiv-RNA-testen op het zorgpunt blijven echter hoog. Door het tijdsverloop tussen screening en bevestigende tests te verkorten tussen de verwijzing door een besmettelijke ziektearts, met behulp van een nieuw ontwikkelde point-of-care immunochromatografische bevestigingstest, zal het starten van een veilige en krachtige antiretrovirale therapie op dezelfde dag van HIV-bevestiging mogelijk om de aansluiting op de zorg te verbeteren en het interval tussen hiv-diagnose en virale onderdrukking te verkorten.

Studiedoel Dit onderzoeksdoel is het onderzoeken van de haalbaarheid en resultaten van het op dezelfde dag starten met Biktarvy (Bic/F/TAF) bij patiënten bij wie door middel van een bevestigende test de diagnose hiv-infectie wordt gesteld.

Studie-interventies Dit is een prospectieve cohortstudie met één arm in meerdere centra. Alle personen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria worden ingeschreven in onze studie en gedurende 48 weken gevolgd. Tijdens het eerste bezoek aan de ID-kliniek worden basislijn klinische gegevens verzameld door anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. De bevestigende test en basislijnevaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens Bezoek 1. De testresultaten worden dezelfde dag ook gerapporteerd. Patiënten die HIV(+) zijn door middel van een bevestigende test, zullen een 7-daagse Biktarvy-behandeling krijgen en de eerste dosis zal worden toegediend vanaf Bezoek 1 (Dag 1). De resultaten van andere evaluaties, waaronder virale lading, CD4-telling en co-infectie, zullen beschikbaar zijn bij bezoek 2.

Bij Bezoek 2 worden de klinische symptomen en de verdraagbaarheid genoteerd. Als deelnemers Biktarvy® blijven gebruiken naar goeddunken van de hiv-behandelende artsen, zal Biktarvy worden voortgezet volgens de nationale hiv-behandelingsrichtlijnen, die zullen worden terugbetaald door de nationale ziekteverzekering, en zullen de patiënten gedurende 48 weken worden gevolgd in onze studie . Als de patiënten worden overgezet op andere cART-regimes dan Bictarvy volgens het klinisch oordeel van de arts, zullen de deelnemers hun follow-up in de studie voortzetten.

Tijdens de follow-upperiode zal klinische informatie over symptomen, verdraagbaarheid en bijwerkingen worden verzameld met behulp van face-to-face vragenlijstinterviews en laboratoriumtestresultaten. om de werkzaamheid en bijwerkingen te evalueren volgens de nationale hiv-behandelingsrichtlijnen en routinematige klinische praktijken.

Monitor van ongewenste voorvallen en beheer De subjectieve ongewenste voorvallen zullen tijdens elk bezoek worden opgevraagd en worden vastgelegd met behulp van vragenlijstinterviews. Volgens de nationale hiv-behandelingsrichtlijnen in Taiwan zullen de lever- en nierfuncties en spierenzymen tijdens de behandeling worden gevolgd als onderdeel van de zorgstandaard. Het onderzoeksteam zal de beste klinische zorg bieden als zich bijwerkingen voordoen en de kosten van medische zorg worden gedekt door de verzekeringsmaatschappij. Ernstige bijwerkingen en terugtrekking uit het onderzoek zullen maandelijks aan de hoofdonderzoeker worden gemeld. Wanneer het aantal uitvallers hoger is dan 30%, wordt de inschrijving tijdelijk stopgezet totdat het onderzoek de veiligheid van de deelnemers heeft gewaarborgd.

Eindpunten bestuderen

1. Primaire eindpunten 1) Het percentage retentie in zorg in week 48 2) Het percentage virale onderdrukking (<50 kopieën/ml) in week 48
2. Secundaire eindpunten 1) Het percentage van de start van ART op dezelfde dag bij patiënten die een bevestigde diagnose van HIV-infectie krijgen 2) Het aandeel van virale onderdrukking (<200 kopieën/ml) in week 1, 4 en 48 3) Elke/ernstige nadelig effect van B/F/TAF vóór week 4 en 48 4) Patiënttevredenheid in week 1, 4 en 48

statistische analyse

1. Dit is een haalbaarheidsstudie die gericht is op het onderzoeken van de mate van betrokkenheid bij ART-initiatie op dezelfde dag en behoud van zorg in week 48. Er is geen berekening van de steekproefomvang nodig. De steekproefomvang van 200 deelnemers wordt geschat door rekening te houden met het aantal nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve patiënten die hiv-zorg en cART zochten in elk deelnemend ziekenhuis gedurende het afgelopen jaar.
2. Tijdschema voor studie en inschrijving:

1) Totaal aantal proefpersonen dat naar verwachting zal worden ingeschreven: 200 2) Totaal aantal proefpersonen dat naar verwachting in behandeling zal gaan: 195 3) Totaal aantal proefpersonen dat naar verwachting de behandeling zal voltooien: 191 4) Duur van de ingeschreven periode: 20 maanden 5) Aantal proefpersonen dat per maand in behandeling gaat: 10 (2 onderwerpen per site)