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HRRm mCRPC (ADAM) 患病率和特征的测定 (ADAM)

2023年9月27日更新者：AstraZeneca

一项多中心、非干预、前瞻性队列研究，用于确定 HRRm mCRPC (ADAM) 的患病率和特征

学习规划：

本研究是本地、多中心、前瞻性队列研究，旨在收集与 mCRPC 患者、HRRm 患病率相关的真实世界数据，并评估 HRRm 对治疗结果的可能影响。除了常规临床实践中已经使用的程序外，不会对患者应用其他程序。治疗分配将根据现行惯例进行。

数据源）：

将使用来自原发性肿瘤的档案样本（福尔马林固定和石蜡包埋 [FFPE]）进行测试。 15 个 HRR 基因（BRCA1、BRCA2、ATM、BRIP1、BARD1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、PPP2R2A、RAD51B、RAD51C、RAD51D 和 RAD54L）将在专门的中心实验室设施中使用 NGS 进行分析。每个中心的实验室选择将根据后勤距离进行。每个 NGS 实验室都必须确定和报告使用数据库搜索或其他预测因子发现的改变的临床意义，以将变异分类为有害或疑似有害。 VUS 必须单独报告。本研究将不报告良性变异。

在研究访问期间，将以前瞻性或回顾性（如适用）的方式收集完成治疗的患者的所有临床和人口统计数据。第二次访问将在疾病进展或死亡发生时或在第一次访问后的一年内进行，以先发生者为准。数据将输入到 eCRF 中。现场调查员将负责确保在临床研究组织的参与下收集所有必需的数据并将其输入 eCRF。

据估计，第一阶段将招募大约 300 名患者。中期分析后，患者总数可能会增加，具体取决于 NGS 失败的数量。据估计，总共约有 30 个站点将参与该研究。

研究概览

地位

完全的

条件

HRRm mCRPC

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

331

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Altai Krai
  - Barnaul、Altai Krai、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Chelyabinsk Region
  - Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Krasnoyarsk Krai
  - Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Leningrad Region
  - Saint Petersburg、Leningrad Region、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Nizhniy Novgorod Region
  - Nizhniy Novgorod、Nizhniy Novgorod Region、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Omsk Region
  - Omsk、Omsk Region、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Primorsky Krai
  - Vladivostok、Primorsky Krai、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Republic Of Bashkortostan
  - Ufa、Republic Of Bashkortostan、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Sakhalin Region
  - Yuzhno-Sakhalinsk、Sakhalin Region、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Sverdlovsk Region
  - Yekaterinburg、Sverdlovsk Region、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Tyumen Region
  - Tyumen、Tyumen Region、俄罗斯联邦
    - Research Site
- Yaroslavl Region
  - Yaroslavl、Yaroslavl Region、俄罗斯联邦
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括 mCRPC 患者，这些患者具有可用的病史和来自原发性前列腺肿瘤的存档组织的 FFPE 标本，并且接受过至少一种 mCRPC 治疗或目前正在接受这种治疗。预计入组300例患者（根据实际NGS失败例数中期分析后可进一步增加样本）。据估计，总共约有 30 个站点将参与该研究。将有 2 个患者队列：HRRm 和 HRRwt，以揭示有和没有 HRRm 的 mCRPC 患者在治疗模式、人口统计学和临床特征以及结果方面可能存在的差异。

描述

纳入标准：

男性 18 岁或以上
提供书面知情同意书
经组织学证实的前列腺癌诊断
转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的书面证据
之前因 mCRPC 而接受一线治疗或已经接受过一线治疗的患者
来自原发性前列腺肿瘤的存档 FFPE 组织的可用性
病史的可用性（例如住院患者的门诊病历或病史）

排除标准：

• 参与临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
HRRm 和 HRRwt mCRPC 患者的人口统计学差异大体时间：长达 1 年	长达 1 年
HRRm 和 HRRwt mCRPC 患者治疗模式的差异大体时间：长达 1 年	长达 1 年
HRRm和HRRwt mCRPC患者临床特征的差异大体时间：长达 1 年	长达 1 年
按组织 HRR 相关基因突变状态和治疗模式分层的无进展生存 (PFS) 率（记录客观肿瘤进展/复发的时间）大体时间：长达 1 年	长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Redacted CSR synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月23日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日